Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Ця Інструкція визначає порядок проведення епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

2. Вимоги цієї Інструкції є обов'язковими для закладів охорони здоров'я України незалежно від форм власності та відомчої належності.

3. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації або туберкулінодіагностики - це система постійного спостереження за безпекою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх практичного використання.

Несприятливі події після імунізації (далі - НППІ) - усі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. До НППІ належать: ускладнений перебіг післявакцинального періоду та післявакцинальні реакції і ускладнення.

Післявакцинальні реакції (далі - реакції) - це клінічні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв'язку з проведенням щеплення.

Післявакцинальні ускладнення (далі - ускладнення) - це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у стані здоров'я.

Післявакцинальний період - 30 діб після проведеного щеплення, крім вакцин для профілактики туберкульозу (БЦЖ, БЦЖ-м), оральної поліомієлітної вакцини (ОПВ) та вакцин, які містять паротитний компонент, для яких післявакцинальний період визначається відповідно до інструкції про застосування вакцини.

Ускладнений перебіг післявакцинального періоду - виникнення гострого або загострення хронічного захворювання у післявакцинальному періоді, яке за часом збігається з введенням вакцини та не має зв'язку із щепленням.

Місцеві реакції - клінічні ознаки, які проявляються безпосередньо у місці введення вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.

Сильна місцева реакція характеризується клінічними ознаками - набряком м'яких тканин понад 50 мм у діаметрі, інфільтратом понад 20 мм, гіперемією понад 80 мм у діаметрі.

Загальні реакції - нестійкі клінічні ознаки, які проявляються в певні строки після введення імунобіологічного препарату (вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного) та призводять до короткочасних функціональних змін в організмі.

До сильної загальної реакції належить підвищення температури тіла >= 39 град.C.

Групові реакції - два або більше випадків, які мають схожі клінічні ознаки, пов'язані за часом, місцем проведення щеплення та видом введеної вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

4. Для діагностики і обліку реакцій та ускладнень використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний і статистичний.

Клінічний і лабораторний методи є основними при встановленні діагнозу у післявакцинальному періоді. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень та ускладненого перебігу післявакцинального періоду.

1. Особи, які підлягають щепленням (або їхні батьки чи інші законні представники), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливі реакції або ускладнення після застосування певної вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

2. Виявлення НППІ здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

медичні працівники, що проводять щеплення;

медичні працівники, що проводять лікування в медичних закладах;

батьки або законні представники, попередньо проінформовані про можливі реакції або ускладнення після застосування певної вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

3. Лікарі усіх закладів охорони здоров'я незалежно від підпорядкування та форм власності зобов'язані фіксувати інформацію про реакції у картці-повідомленні про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні за формою N 137/0, наведеній у додатку 1 до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340.

4. Реєстрації з відповідним записом у формах первинної медичної документації: "Історії розвитку дитини" - форма N 112/о, затвердженій наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302 (далі - форма N 112/о), "Медичній карті амбулаторного хворого" - форма N 025/о, затвердженій наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302 (далі - форма N 025/о), "Медичній карті стаціонарного хворого" - форма N 003/о, затвердженій наказом МОЗ України від 26.07.99 N 184 (далі - форма N 003/о), та "Карті профілактичних щеплень" - форма N 063/о, затвердженій наказом МОЗ України від 10.01.2006 N 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08.06.2006 за N 686/12560 (далі - форма N 063/о), підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до Переліку можливих несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування, наведеного у додатку 1 до цієї Інструкції, та Строків розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень), наведених у додатку 2 до цієї Інструкції, а також:

летальні випадки, що трапляються протягом 30-ти діб після щеплення;

випадки госпіталізації протягом 30-ти діб після щеплення.

5. Лікувально-профілактичні заклади (далі - ЛПЗ), що проводять щеплення, здійснюють облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць подають узагальнені дані до територіальних СЕС згідно з додатком 3 до цієї Інструкції. У разі відсутності за звітний період реакцій та ускладнень мають бути зазначені "нулі" у відповідних графах.

Територіальні СЕС - це санітарно-епідеміологічні заклади Держсанепідемслужби в Автономній Республіці Крим, областях, у містах, районах, на водному, залізничному та повітряному транспорті, об'єктах з особливим режимом роботи.

Подача інформації про реєстрацію випадків реакцій та ускладнень здійснюється згідно з кодами можливих НППІ та строків їх розвитку (додатки 1, 2) для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного здійснюється відповідно до додатка 3 до цієї Інструкції.

Форму узагальнених даних про наявність НППІ (реакцій та ускладнень) заповнюють лікарі ЛПЗ та територіальних СЕС. При заповненні узагальнених даних обов'язково вказуються заклад охорони здоров'я (ЛПЗ, територіальна СЕС) та період, за який надається інформація (перше півріччя та рік). Після заголовка обов'язково має бути вказана дата заповнення узагальнених даних.

Заповнювати узагальнені дані необхідно на кожну окрему серію застосованої вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного. При цьому треба вказувати торговельну назву, найменування підприємства виробника, кількість введених доз.

Зареєстровані реакції або ускладнення слід заносити до узагальнених даних згідно з кодами можливих НППІ. За наявності клінічної ознаки реакції або ускладнення відповідно до коду можливих НППІ вказується кількість реакцій або ускладнень, при їх відсутності проставляються нулі.

До узагальнених даних входить кількість групових реакцій та ускладнень, які розслідувалися комісією, створеною управліннями охорони здоров'я областей, міст Києва та Севастополя або Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, а також кількість ускладнень, які розслідувалися групами оперативного реагування (головною, регіональною).

Подача узагальнених даних відбувається в такі строки: з ЛПЗ до СЕС міського та районного рівнів за один місяць; до СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті за один місяць; з СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики) за шість місяців та за один рік.

6. Відповідальним за облік та надання інформації про реакції і ускладнення є керівник ЛПЗ, що проводить щеплення.

7. Повідомлення про групові реакції або ускладнення мають бути передані з ЛПЗ до СЕС (міського або районного рівнів), потім до СЕС обласного, республіканського, міського (міст Києва та Севастополя) рівнів та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті протягом 24 годин після їх виявлення.

8. Територіальні СЕС (обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті) інформують обласні, міські управління охорони здоров'я або Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим про випадки групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) не пізніше ніж протягом 24-х годин після їх отримання.

9. Для розслідування групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) обласними та міськими управліннями охорони здоров'я або Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим створюється комісія, до складу якої входять: педіатр, терапевт, епідеміолог, імунолог, невролог дитячий/дорослий (за згодою), алерголог дитячий/дорослий (за згодою), фтизіопедіатр (за згодою). Комісія не пізніше ніж протягом 48-ми годин з початку виникнення групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) розпочинає розслідування (епідеміологічне та клінічне).

10. Матеріали розслідування групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) подаються територіальними СЕС у 3-денний строк з моменту реєстрації згідно з формою подачі інформації про випадок несприятливої події після імунізації (групові реакції та ускладнення) при використанні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, наведеною у додатку 4 до цієї Інструкції, до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики.

11. СЕС міського та районного рівнів дані результатів обліку реакцій та ускладнень з ЛПЗ, що проводять щеплення, надають до СЕС (обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті) один раз на місяць. СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті узагальнюють дані обліку реакцій і ускладнень за I півріччя та за рік і надають їх Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 до цієї Інструкції. За відсутності НППІ у відповідних графах проставляються "нулі".

12. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики узагальнює отримані дані реакцій і ускладнень за I півріччя і за рік та інформує епідеміологічні відділи СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті про результати моніторингу вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного за звітний період.

13. Епідеміологічні відділи територіальних СЕС усіх рівнів разом з місцевими управліннями охорони здоров'я зобов'язані інформувати ЛПЗ про результати моніторингу вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного за звітний період.

14. У разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами оперативного реагування відповідно до Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого цим наказом.

1. Аналіз моніторингу за НППІ в Україні здійснює Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики.

2. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики проводить моніторинг щодо повноти виявлення, реєстрації реакцій та ускладнень, а також бере участь у розслідуванні НППІ.

3. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики подає до Управління громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України (далі - Управління) звіт за результатами моніторингу реакцій і ускладнень (до 20 вересня - за півріччя, до 20 березня наступного року - за рік).

4. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики подає оперативну інформацію про випадки групових реакцій, випадки госпіталізації, летальні випадки, які можуть бути пов'язані із щепленням, до Управління для вирішення питання про подальше застосування вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного конкретного виробника.

5. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики інформує Управління про необхідність призупинення використання конкретної серії вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки групових реакцій та ускладнень, госпіталізації, про летальні випадки, які можуть бути пов'язані із щепленням, або в Україні, якщо вони отримані з кількох регіонів, з подальшим вирішенням протягом не більше ніж двох місяців можливості та/або доцільності подальшого застосування конкретної серії вакцини в медичній практиці в Україні.

1. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики здійснює моніторинг щодо реєстрації випадків інфекційного захворювання у осіб, які раніше були щеплені проти відповідної інфекції.

2. Лікар-епідеміолог територіальної СЕС, отримавши повідомлення про інфекційне захворювання, проводить епідеміологічне розслідування на місці. Якщо під час епідеміологічного розслідування з'ясовується, що має місце випадок інфекційного захворювання у щепленого, лікар-епідеміолог заповнює Повідомлення про захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених, затверджене наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19.

Один раз на місяць СЕС міського та районного рівнів подає інформацію до СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті, заповнюючи Карту епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених, затверджену наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19, на кожен випадок інфекційного захворювання.

3. Епідеміологічні відділи СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті узагальнюють отриману інформацію та один раз на рік надають інформацію про випадки інфекційного захворювання серед раніше щеплених осіб до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики не пізніше 5 лютого наступного року разом з річними звітами про післявакцинальні реакції та ускладнення.

Загальний звіт по картах епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених, форма якого затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19, подається факсом або на електронному носії.

4. Аналіз інформації відносно епідеміологічної ефективності вакцин та анатоксинів в Україні здійснює Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики.

5. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики подає до Управління загальний звіт по картах епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених, форма якого затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19, за звітний період (до 20-го березня наступного року).

(1)Залежно від індивідуальних особливостей дитини.

1. Прізвище, ім'я, по батькові особи, що щеплюється. Дата народження. (У разі надання згоди на збір та обробку персональних даних).

2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок несприятливої події після імунізації (далі - НППІ) після застосування вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

3. Відомості про вакцину, анатоксин, алерген туберкульозний: торговельна назва, серія, термін придатності, найменування підприємства-виробника, кількість отриманих доз, дата отримання, умови та температурний режим транспортування і зберігання в області, районі, місці застосування.

Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули).

Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області, або кількість використаних доз вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.

Наявність на дану серію вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного реакцій або ускладнень.

4. Відомості про стан здоров'я особи (у разі групової реакції інформація надається на кожну особу).

Дата вакцинації або постановки проби Манту. Огляд лікаря. Температура перед вакцинацією.

Особливості здоров'я (недоношеність, родова травма, черепномозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала щепленню).

Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та тривалість останнього захворювання.

Захворювання алергічного характеру (на лікарські препарати та харчові продукти).

Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно.

Проведені щеплення із зазначенням дат введення вакцин, анатоксинів.

Чи спостерігались НППІ у вакцинованого на попередні щеплення (які, їх характер).

Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі, переохолодження).

5. Клінічний перебіг.

Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Клінічні симптоми. Перебіг захворювання (стисло). Додаткова інформація, яка сприятиме встановленню причинно-наслідкового зв'язку з введенням вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного. Остаточний діагноз.

Після щеплення вакциною БЦЖ, БЦЖ-м необхідно вказати зміни у місці введення (виразка, абсцес, рубчик, келоїдний рубець - їх розміри в мм).

Стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні - локалізацію, розмір у мм).

У разі проведення хірургічного лікування - результати гістологічного дослідження.

6. Висновок комісії з розслідування НППІ, яка створена обласними, міськими управління охорони здоров'я, міст Києва та Севастополя або МОЗ Автономної Республіки Крим, про причини ускладнення.

Посади та підписи членів комісії, яка створена обласними, міськими управління охорони здоров'я, міст Києва та Севастополя або МОЗ Автономної Республіки Крим.

Дата.