Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів Кабінет Міністрів України

1. Установити, що з 1 грудня 2010 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. N 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" (ЗП України, 1996 р., N 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, що додається.

3. Внести до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. N 1542 (Офіційний вісник України, 2006 р., N 45, ст. 3000; 2010 р., N 65, ст. 2251), і Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1121 "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 100, ст. 3312; 2010 р., N 21, ст. 868), зміни, що додаються.

4. Міністерству охорони здоров'я привести в місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. N 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" (ЗП України, 1996 р., N 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби).

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу:

вітчизняного виробництва - у гривнях без урахування витрат на навантаження, розвантаження та транспортування;

іноземного виробництва - в іноземній валюті та гривнях за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату подання декларації.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб представник власника реєстраційного посвідчення на такий засіб (далі - заявник) подає МОЗ:

1) декларацію зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі - декларація), складену за формою, встановленою МОЗ;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на заявника.

5. МОЗ:

приймає у строк, що не перевищує 10 робочих днів після подання декларації, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства.

Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

6. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом семи робочих днів після подання декларації.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться.

7. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.

8. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється не частіше ніж один раз на місяць.

1. Пункт 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. N 1542, доповнити підпунктом 30-1 такого змісту:

"30-1) здійснює декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та організовує ведення відповідного реєстру;".

2. У підпункті 25 пункту 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1121, слова ", організовує ведення відповідних державних реєстрів цін" виключити.