Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Вимоги, Структура, Звіт, Повідомлення, Інформація, Заява, Зразок, Лист, Форма типового документа, Перелік, Положення, Порядок від 23.09.2009 № 690

____________
-1Відзначте всі відповідні клітинки для того, щоб вказати інформацію, яка буде представлена до Центру та комісії з питань етики при ЛПЗ.

L. ПІДПИС ЗАЯВНИКА

Я, що підписався(лась) нижче, цим підтверджую (від імені спонсора), що (непотрібне закреслити): наведена в цій заявці інформація є правильною; клінічне випробування буде проводитися відповідно до протоколу клінічного випробування, національного законодавства і Настанови "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008", затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95; вважаю, що є підстави для проведення клінічного випробування; зобов'язуюся повідомити Центр та комісію з питань етики при ЛПЗ про фактичну дату початку клінічного випробування-1 (відразу після того, як вона стане відома); не пізніше одного року після закінчення клінічного випробування (у всіх країнах при проведенні міжнародних клінічних випробувань) я зобов'язуюся подати стислий звіт за цим клінічним випробуванням до Центру і комісії з питань етики при ЛПЗ
Заявник, що подає заяву до ЦОВВ Дата:	Заявник, що подає заяву до комісії з питань етики при ЛПЗ Дата:
Підпис:	Підпис:
П. І. Б. друкованими літерами:	П. І. Б. друкованими літерами:

____________
-1Включення у клінічне випробування першого пацієнта в Україні (початком включення вважається момент, коли пацієнт ставить підпис в інформованій згоді).

( додаток 4 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966 )

Додаток 5

до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

ПОВНЕ ДОСЬЄ ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Повне досьє на досліджуваний лікарський засіб містить інформацію за такими розділами:

1. Лікарська речовина (для лікарських препаратів, що містять більше однієї лікарської речовини, інформація надається в повному обсязі щодо кожної з них):

загальна інформація;

виробництво;

характеристика;

контроль лікарської речовини;

стандартні зразки або речовини;

система упаковки/закупорки;

стабільність.

2. Лікарський препарат:

опис і склад лікарського препарату;

фармацевтична розробка;

виробництво;

контроль допоміжних речовин;

контроль лікарського препарату;

стандартні зразки і речовини;

система упаковки/закупорки;

стабільність.

3. Доповнення:

технічні засоби й устаткування;

оцінка безпечності щодо сторонніх мікроорганізмів;

нові допоміжні речовини;

розчини для відновлення та розчинники.

4. Доклінічні фармакологічні та токсикологічні дані:

фармакодинаміка;

фармакокінетика;

токсикологія.

5. Дані по клінічному вивченню (якщо проводилось):

клінічна фармакологія;

клінічна фармакокінетика;

вплив на людину;

оцінка користі та ризику.

6. Якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, у відповідному місці слід зазначити причину відсутності інформації під відповідним заголовком.

7. Для лікарських препаратів тваринного походження має бути надана така додаткова інформація:

дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримана сировина;

дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;

технологічна схема обробки сировини із зазначенням екстрагентів, температурного режиму;

методи контролю вихідної сировини, включаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за потреби).

Додаток 6

Заява відповідального дослідника

Я, __________________________________________________________________________________, (прізвище,ім'я, по батькові) що працюю __________________________________________________________________________, (зазначити місце роботи та посаду) прошу дозволити мені взяти участь у клінічному випробуванні: _______________________________ _____________________________________________________________________________________ (зазначити назву клінічного випробування та кодований номер протоколу клінічного випробування) Я ознайомлений з умовами протоколу клінічного випробування та маю відповідний професійний рівень, можливість залучати кваліфікованих співробітників та/або інших фахівців (за необхідності). Крім того, маю можливість використовувати необхідні приміщення та устаткування протягом усього клінічного випробування для проведення його належним чином. Я ознайомлений з чинними нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань, з вимогами Належної клінічної практики (GCP). Я підтверджую, що клінічне випробування буде розпочате тільки за умови наявності договірно-правових відносин між усіма юридичними та фізичними особами, залученими до проведення клінічного випробування, відповідно до вимог законодавства*. Я зобов'язуюсь надати всю необхідну інформацію щодо клінічного випробування до комісії з питань етики при ЛПЗ. Я не маю конфлікту інтересів. Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім'я, по батькові, посада, науковий ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров'я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах. Відповідальний дослідник:
____________ (П. І. Б.)	_________________ (підпис)	_________________ (дата)

____________
* При цьому складовими кошторису таких клінічних випробувань передбачаються витрати на утримання приміщень і амортизацію обладнання, на придбання витратних матеріалів, на оплату праці всіх фахівців, які беруть участь у клінічному випробуванні, тощо.

Зворотний бік

Візи погодження: 1. Керівник лікувально-профілактичного закладу (заповнюється обов'язково)
_____________________________ (посада керівника та найменування ЛПЗ)	__________ (підпис)	_________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	__________ (дата)
2. Керівник вищого медичного навчального закладу (далі - ВМНЗ) (заповнюється в разі залучення ВМНЗ)
____________________________ (посада керівника та найменування ВМНЗ)	__________ (підпис)	_________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	__________ (дата)

( додаток 6 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639 )

Додаток 7

Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування

Кодований номер протоколу клінічного випробування (далі - КВ):

1. Загальна інформація про ЛПЗ та місце проведення КВ:

1.1. ЛПЗ, де планується проведення КВ:

1.2. Місцезнаходження ЛПЗ:

1.3. П. І. Б. керівника ЛПЗ, контактний телефон, факс, e-mail:

1.4. Місце проведення КВ (наприклад, відділення, відділ-1):

1.5. П. І. Б. завідуючого відділенням/відділом, контактний телефон, факс, e-mail:

1.6. Вкажіть номер діючої на дату надання інформації ліцензії ЛПЗ на медичну практику (ксерокопія додається)-2:

1.7. Вкажіть номер діючого на дату надання інформації акредитаційного сертифіката ЦОВВ для ЛПЗ (ксерокопія додається)-3:

____________
-1 Вказати повну назву відділення, відділу.
-2, 3 Наявність обов'язкова.

Якщо до проведення КВ залучається кафедра вищого медичного навчального закладу (далі - ВМНЗ), заповніть позиції 1.8 - 1.13

1.8. ВМНЗ:

1.9. Місцезнаходження ВМНЗ:

1.10. П. І. Б. ректора, контактний телефон, факс, e-mail:

1.11. Кафедра ВМНЗ:

1.12. П. І. Б. завідуючого кафедрою, контактний телефон, факс, e-mail:

1.13. Наявність договору про співпрацю між ВМНЗ та ЛПЗ, де розташована кафедра, та строк його дії:
див. зображення
так; див. зображення
ні; строк дії:

2. Дослідницька група:
2.1. Відповідальний дослідник-1:

П. І. Б.:

Займана посада:

Контактний телефон:

Факс:

Е-mail:

____________
-1Додайте CV відповідального дослідника.

2.2. Члени дослідницької групи, яких планується залучати для виконання важливих функцій КВ-2:

П. І. Б.	Основні плановані обов'язки під час КВ

____________
-2 Додайте CV членів дослідницької групи, які будуть залучатися до КВ.

3. Характеристика ЛПЗ, у якому планується проведення КВ:
3.1. Лікування у ЛПЗ пацієнтів із захворюванням, яке відповідає протоколу КВ:
див. зображення
так; див. зображення
ні;
Якщо відповідь "так", зазначте:

можливість стаціонарного лікування пацієнтів із захворюванням, яке відповідає протоколу клінічного випробування:
  див. зображення
так;   див. зображення
ні;   див. зображення
інше:

профіль пацієнтів:

можливість амбулаторного лікування,
наявність поліклініки: див. зображення
так; див. зображення
ні; див. зображення
інше:

можливість лікування пацієнтів в умовах денного стаціонару (за необхідності):
див. зображення
так; див. зображення
ні; див. зображення
інше:

можливість надання невідкладної допомоги (відділення реанімації / інтенсивної терапії):
  див. зображення
так;   див. зображення
ні;   див. зображення
інше:

Якщо відповідь "ні" у вищезазначених пунктах, зазначте, яким чином буде відбуватися спостереження за пацієнтами на весь термін, передбачений протоколом клінічного випробування:

3.2. Зазначте наявність у ЛПЗ:

місця зберігання матеріалів клінічного дослідження під час КВ:
див. зображення
так; див. зображення
ні; див. зображення
інше:

місця зберігання досліджуваного ЛЗ:
  див. зображення
так;   див. зображення
ні;   див. зображення
інше:

місця архівування матеріалів КВ після його завершення:
див. зображення
так; див. зображення
ні; див. зображення
інше:

4. Інформація про проведення клінічних випробувань у ЛПЗ на момент заповнення-1:

Код (номер) протоколу КВ та фаза	Профіль пацієнтів	Стан (етап) КВ (планується, триває, завершене), заплановані терміни проведення	Дата та номер протоколу засідання Державного експертного центру МОЗ України, коли затверджено КВ

____________
-1Вказувати тільки активні на даний момент клінічні випробування.

5. Лабораторно-інструментальне забезпечення
5.1. Зазначте, які лабораторії будуть залучатися до даного КВ:

N з/п	Найменування лабораторії

5.2. Яке інструментально-діагностичне обладнання буде використовуватися при проведенні КВ відповідно до протоколу КВ:
у ЛПЗ:

в інших установах-1:

____________
-1Якщо планується використовувати інструментально-діагностичне обладнання в інших установах, до початку КВ необхідно укласти договір з іншою установою та зберігати його у файлі дослідника.

6. Наявність комісії з питань етики при ЛПЗ (дата створення, номер наказу):

7. Інші відомості про діяльність ЛПЗ:

Відповідальний дослідник	_______________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)		____________ (підпис)
Керівник ЛПЗ
____________________ (дата, підпис)	____________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	М. П.

Додаток 8

ПОВІДОМЛЕННЯ

ПРО ПОЧАТОК КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ

ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

Кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором:

Номер EudraCT-1 (за його наявності):

Повна назва клінічного випробування:

Висновок Державного експертного центру МОЗ України надано:
Дата --/--/---- (ДД/ММ/РРРР)

Погодження Комісії з питань етики при ЛПЗ надано:
Дата --/--/---- (ДД/ММ/РРРР)

____________
-1EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Європейська база даних клінічних випробувань.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (відмітьте відповідні пункти)

Повідомлення про початок клінічного див. зображення

випробування до Державного експертного центру МОЗ України

Повідомлення про початок клінічного див. зображення

випробування до комісії з питань етики при ЛПЗ

Спонсор   див. зображення

Офіційний представник спонсора   див. зображення

Особа або організація, уповноважена   див. зображення

спонсором для подання даного
повідомлення. У цьому випадку вкажіть:
найменування юридичної особи / П. І. Б.
фізичної особи;
П. І. Б. контактної особи;
місцезнаходження юридичної
особи / місце проживання фізичної особи;
контактний телефон;
факс;
адресу електронної пошти

Спонсор   див. зображення

Офіційний представник спонсора   див. зображення

Особа або організація, уповноважена   див. зображення

спонсором для подання даного
повідомлення. У цьому випадку
вкажіть:
найменування юридичної особи / П. І. Б.
фізичної особи;
П. І. Б. контактної особи;
місцезнаходження юридичної особи / місце проживання фізичної особи;
контактний телефон;
факс;
адресу електронної пошти

див. зображення

Я, що нижче підписався(лась), цим підтверджую (від особи спонсора), що надана вище інформація є достовірною
ЗАЯВНИК, що подає повідомлення про початок клінічного випробування до Державного експертного центру МОЗ України: Дата: Підпис: Прізвище, ім'я, по батькові (друкованими літерами):	ЗАЯВНИК, що подає повідомлення про початок клінічного випробування до комісії з питань етики при ЛПЗ: Дата: Підпис: Прізвище, ім'я, по батькові (друкованими літерами):

Додаток 9

ПЕРЕЛІК

АСПЕКТІВ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ, ЩОДО ЯКИХ СПОНСОР МАЄ ВНЕСТИ СУТТЄВІ ПОПРАВКИ

1. Поправки, пов'язані з протоколом клінічного випробування:

мета дослідження;

дизайн дослідження;

кодований номер і версія протоколу клінічного випробування;

інформована згода;

процедура набору пацієнтів;

показники ефективності;

графік добору проб для лабораторних тестів;

доповнення або виключення тестів або показників;

віковий діапазон досліджуваних;

критерії включення;

критерії виключення;

моніторинг безпеки;

тривалість впливу досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів);

поправки дозування досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів);

зміна лікарського препарату порівняння;

статистичний аналіз.

2. Поправки, пов'язані з організацією клінічного випробування:

зміна відповідального дослідника або залучення нового відповідального дослідника / місця проведення клінічного випробування;

зміна кількості досліджуваних в Україні;

зміна дослідника-координатора;

зміна спонсора або офіційного представника спонсора;

зміна контрактної дослідницької організації, відповідальної за виконання важливих завдань у рамках клінічного випробування;

зміна визначення щодо завершення клінічного випробування.

3. Поправки, пов'язані з досліджуваним лікарським засобом

Поправки даних щодо якості досліджуваного лікарського препарату, що стосуються:

поправки назви або коду досліджуваного лікарського засобу;

матеріалу первинного пакування*;

виробника(ів) діючої речовини*;

виробничого процесу діючої речовини*;

специфікацій діючої речовини*;

виробництва лікарського засобу*;

специфікації лікарського засобу*;

специфікацій допоміжних речовин у тих випадках, які здатні вплинути на дію лікарського засобу*;

терміну зберігання, уключаючи збереження після першого розкриття і розведення*;

суттєвих змін складу досліджуваного лікарського засобу*;

умов зберігання*;

методик досліджень діючої речовини*;

методик досліджень лікарського засобу*;

методик досліджень нефармакопейних допоміжних речовин*;

зміни маркування досліджуваного лікарського засобу*.

____________

* Відповідні поправки надаються тільки до Державного експертного центру МОЗ України.

4. Поправки даних доклінічних фармакологічних і токсикологічних досліджень у випадках, що стосуються поточних клінічних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:

результатів нових фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих фармакологічних досліджень;

результатів нових токсикологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих токсикологічних досліджень;

результатів нових досліджень лікарських взаємодій.

5. Поправки в клінічному випробуванні, а також даних, що відображають досвід застосування препарату людиною, що є важливими для поточних клінічних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь)

Наприклад, щодо:

безпеки, пов'язаної з клінічним випробуванням або досвідом застосування досліджуваного лікарського препарату;

результатів нових клінічних/фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих клінічних/фармакологічних досліджень;

нових даних з досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу;

нової інтерпретації існуючих даних щодо досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу.

Додаток 10

(пункт 1.4 глави 1 розділу X)

СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

до заяви до центрального органу виконавчої влади щодо суттєвих поправок:				див. зображення
до заяви для одержання погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо суттєвих поправок:				див. зображення
__________________________________________________________________________________ (заявник) надає суттєву поправку на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів (необхідне підкреслити) __________________________________________________________________________________ (повна назва клінічного випробування) Кодований номер протоколу клінічного випробування: Досліджуваний лікарський засіб (назва): Спонсор: Підстави для визначення поправок як суттєвих: Інша важлива інформація (якщо є):
Заявник/дослідник	_____________________ (прізвище, ім'я, по батькові (друкованими літерами))	_______ (дата)	_________ (підпис)

( додаток 10 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966 )

Додаток 11

(пункт 1.4 глави 1 розділу X)

ЗАЯВА

про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки

A. Ця форма є загальною для заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади (далі - ЦОВВ) і погодження комісією з питань етики при ЛПЗ.

Укажіть відповідну мету в клітинці нижче.

ЗАЯВА ПРО СУТТЄВУ ПОПРАВКУ:	див. зображення
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ПОГОДЖЕННЯ КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ:	див. зображення
ПОВІДОМЛЕННЯ З МЕТОЮ ТІЛЬКИ ІНФОРМУВАННЯ: ЦЕНТРУ КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ	див. зображення див. зображення

A1. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ (якщо суттєва поправка стосується більше ніж одного протоколу клінічного випробування для конкретного досліджуваного лікарського засобу, спонсор може зробити узагальнене повідомлення Центру та комісії з питань етики при ЛПЗ за умови, що в супровідному листі та заяві зазначено перелік усіх протоколів клінічних випробувань, яких стосується поправка)

Повна назва клінічного випробування:

Кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором клінічного випробування, версія і дата:

Номер EudraCT-1 (за його наявності):

____________
-1EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Європейська база даних клінічних випробувань.

A2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ПОПРАВКИ

Поправки до протоколу клінічного випробування	див. зображення	Якщо відзначено цей пункт, вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату
Поправки до початкової заяви про одержання висновку/погодження	див. зображення	Якщо відзначено даний пункт, то вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА, ЩО ПОДАЄ ДАНУ ЗАЯВУ

B1. Спонсор

Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:

П. І. Б. контактної особи:

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи:

Контактний телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор)

Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:

П. І. Б. контактної особи:

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи:

Контактний телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

C. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (позначте відповідну клітинку)

C1. Заява до ЦОВВ

див. зображення

C2. Заява до комісії з питань етики при ЛПЗ

див. зображення

Спонсор
   див. зображення

Спонсор
    див. зображення

Офіційний представник спонсора
див. зображення

Офіційний представник спонсора
    див. зображення

Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:
   див. зображення

Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:
    див. зображення

     найменування юридичної
особи/П. І. Б. фізичної особи:
     П. І. Б. контактної особи:
     місцезнаходження юридичної
особи/місце проживання фізичної
особи;
     контактний телефон:
     факс:
     адресу електронної пошти:

     найменування юридичної
     особи/П. І. Б. фізичної особи:
     П. І. Б. контактної особи:
     місцезнаходження юридичної
     особи/місце проживання фізичної
     особи:
     контактний телефон:
     факс:
     адресу електронної пошти:

Спонсор

див. зображення

Спонсор

див. зображення

Офіційний представник спонсора

див. зображення

Офіційний представник спонсора

див. зображення

Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:

див. зображення

Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:

див. зображення

     найменування юридичної
особи/П. І. Б. фізичної особи:
     П. І. Б. контактної особи:
     місцезнаходження юридичної
особи/місце проживання фізичної
особи;
     контактний телефон:
     факс:
     адресу електронної пошти:

     найменування юридичної
     особи/П. І. Б. фізичної особи:
     П. І. Б. контактної особи:
     місцезнаходження юридичної
     особи/місце проживання фізичної
     особи:
     контактний телефон:
     факс:
     адресу електронної пошти:

Спонсор

див. зображення

Спонсор

див. зображення

Офіційний представник спонсора

див. зображення

Офіційний представник спонсора

див. зображення

Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:

див. зображення

Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:

див. зображення

D. ТИП ПОПРАВОК (позначте відповідну клітинку)

Ці поправки належать переважно до вже прийнятих термінових заходів для забезпечення безпеки
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
Причини внесення поправки:

     поправки, пов'язані з безпекою або благополуччям досліджуваного
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     зміни в інтерпретації наукової документації/значення випробування
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     зміни в складі досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів)
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
зміни в організації проведення або керівництві клінічного випробування
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     зміна або включення додаткового місця проведення клінічного випробування/відповідального(их) дослідника(ів), дослідника-координатора
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     зміна спонсора, його офіційного представника, заявника
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
зміни в розподілі основних обов'язків під час проведення клінічного випробування
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     якщо "так", уточніть:

     інша зміна
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     якщо "так", уточніть:

     інший випадок
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     якщо "так", уточніть:

Ці поправки належать переважно до вже прийнятих термінових заходів для забезпечення безпеки

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

Причини внесення поправки:

поправки, пов'язані з безпекою або благополуччям досліджуваного

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в інтерпретації наукової документації/значення випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в складі досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів)

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в організації проведення або керівництві клінічного випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміна або включення додаткового місця проведення клінічного випробування/відповідального(их) дослідника(ів), дослідника-координатора

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміна спонсора, його офіційного представника, заявника

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в розподілі основних обов'язків під час проведення клінічного випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

інша зміна

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

інший випадок

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

Ці поправки належать переважно до вже прийнятих термінових заходів для забезпечення безпеки

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

Причини внесення поправки:

поправки, пов'язані з безпекою або благополуччям досліджуваного

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в інтерпретації наукової документації/значення випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в складі досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів)

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в організації проведення або керівництві клінічного випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміна спонсора, його офіційного представника, заявника

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни в розподілі основних обов'язків під час проведення клінічного випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

інша зміна

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

інший випадок

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

Зміст поправки:

   зміни до інформації, зазначеної у заяві
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
   поправки до протоколу клінічного випробування
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
   зміни до інших документів
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     якщо "так", уточніть:

     інший випадок
  див. зображення
Так
  див. зображення
Ні
     якщо "так", уточніть:

Зміст поправки:

зміни до інформації, зазначеної у заяві

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

поправки до протоколу клінічного випробування

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

зміни до інших документів

див. зображення
Так

див. зображення
Ні

якщо "так", уточніть:

інший випадок