| ____________ -1З моменту включення першого досліджуваного до останнього візиту останнього досліджуваного. |
H. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ
| Віковий діапазон: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| див. зображення Молодше 18 років Якщо "так", уточніть: див. зображення Внутрішньоутробний див. зображення Недоношені немовлята (що народилися на терміні вагітності не більше 37 тижнів) див. зображення Новонароджені (до 27-го дня життя) див. зображення Немовлята (з 28-го дня життя - 24 міс.) див. зображення Діти (2 роки - 11 років) див. зображення Малолітні (12 - 14 років) див. зображення Неповнолітні (14 - 18 років) | див. зображення Дорослі (18 - 65 років) | див. зображення Літнього віку (старші 65 років) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Стать: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| див. зображення Жіноча див. зображення Чоловіча | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Групи досліджуваних | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Здорові добровольці див. зображення Так див. зображення Ні Пацієнти див. зображення Так див. зображення Ні | Здорові добровольці | див. зображення Так | див. зображення Ні | Пацієнти | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||
| Здорові добровольці | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Пацієнти | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Особливо вразливі групи досліджуваних: жінки дітородного віку див. зображення Так див. зображення Ні вагітні див. зображення Так див. зображення Ні які годують груддю див. зображення Так див. зображення Ні досліджувані в критичному стані див. зображення Так див. зображення Ні досліджувані, які не в змозі особисто дати інформовану згоду на участь у дослідженні див. зображення Так див. зображення Ні Якщо "так", уточніть: інші див. зображення Так див. зображення Ні Якщо "так", уточніть: | Особливо вразливі групи досліджуваних: | жінки дітородного віку | див. зображення Так | див. зображення Ні | вагітні | див. зображення Так | див. зображення Ні | які годують груддю | див. зображення Так | див. зображення Ні | досліджувані в критичному стані | див. зображення Так | див. зображення Ні | досліджувані, які не в змозі особисто дати | інформовану згоду на участь у дослідженні | див. зображення Так | див. зображення Ні | Якщо "так", уточніть: | інші | див. зображення Так | див. зображення Ні | Якщо "так", уточніть: | ||||||||||
| Особливо вразливі групи досліджуваних: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| жінки дітородного віку | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| вагітні | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| які годують груддю | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| досліджувані в критичному стані | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| досліджувані, які не в змозі особисто дати | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| інформовану згоду на участь у дослідженні | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Якщо "так", уточніть: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| інші | див. зображення Так | див. зображення Ні | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Якщо "так", уточніть: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Запланована кількість досліджуваних для включення у клінічне випробування: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| в Україні: для міжнародного клінічного випробування: для всього клінічного випробування: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Заплановане лікування або нагляд за досліджуваними, що завершили участь у клінічному випробуванні-1 (якщо воно відрізняється від передбачуваного стандартного лікування при даному патологічному стані): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Уточніть: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ____________ -1Якщо раніше не зазначено в протоколі клінічного випробування. |
I. ЗАПРОПОНОВАНІ ДОСЛІДНИКИ ТА МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ
| I.2. Дослідник-координатор, якщо є: | |
| П. І. Б. | Кваліфікація |
| I.4. Організації, яким спонсор або його офіційний представник делегував свої обов'язки та функції, пов'язані з проведенням клінічного випробування (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх) |
| Делегування спонсором або його офіційним представником певних обов'язків і функцій, пов'язаних з проведенням клінічного випробування, іншій організації або третій стороні див. зображення Так див. зображення Ні Якщо "так", уточніть: Найменування юридичної особи: П. І. Б. контактної особи: Місцезнаходження: Контактний телефон: Обов'язки/функції, що виконуються за субпідрядом: |
J. ЦОВВ/комісія з питань етики при ЛПЗ
| Якщо дана заява адресована ЦОВВ, відзначте клітинку "Комісія з питань етики при ЛПЗ" і вкажіть інформацію, що стосується комісії з питань етики при ЛПЗ, і навпаки | ||||||||||||||||||||||||
| ЦОВВ див. зображення Комісія з питань етики при ЛПЗ див. зображення | ||||||||||||||||||||||||
| Найменування й місцезнаходження: Дата подачі документів: Висновок/погодження: див. зображення у процесі розгляду буде запитуватися див. зображення видано Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть: Дату Висновку/погодження: див. зображення дозволено/погоджено див. зображення не дозволено/не погоджено Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть: причини можливу дату повторної подачі заяви | Дата подачі документів: | Висновок/погодження: | див. зображення у процесі розгляду буде запитуватися див. зображення видано | Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть: | Дату Висновку/погодження: | див. зображення дозволено/погоджено | див. зображення не дозволено/не погоджено | Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть: | причини | можливу дату повторної подачі заяви | ||||||||||||||
| Дата подачі документів: | ||||||||||||||||||||||||
| Висновок/погодження: | див. зображення у процесі розгляду буде запитуватися див. зображення видано | |||||||||||||||||||||||
| Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть: | Дату Висновку/погодження: | |||||||||||||||||||||||
| див. зображення дозволено/погоджено | ||||||||||||||||||||||||
| див. зображення не дозволено/не погоджено | ||||||||||||||||||||||||
| Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть: | ||||||||||||||||||||||||
| причини | ||||||||||||||||||||||||
| можливу дату повторної подачі заяви | ||||||||||||||||||||||||
K. КОНТРОЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО ЗАЯВИ
| Інформація, необхідна для Центру та для комісії з питань етики при ЛПЗ відповідно до пункту 7.1 розділу VII цього Порядку та пункту 8.4 розділу VIII цього Порядку | ||
| Комісія з питань етики при ЛПЗ | Центр-1 | |
| див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення | Супровідний лист Заява встановленого зразка |
| див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення | Письмове підтвердження одержання номера EudraCT (за його наявності) Протокол клінічного випробування з усіма поправками Брошура дослідника Досьє досліджуваного лікарського засобу Скорочене досьє досліджуваного лікарського засобу Стисла характеристика досліджуваного лікарського засобу Індивідуальна реєстраційна форма (крім міжнародних клінічних випробувань) Копія погодження комісії з питань етики при ЛПЗ (за наявності) Доручення, видане спонсором з чітко делегованими повноваженнями (у випадку, якщо заявником не є сам спонсор) |
| Інформація для досліджуваних-1 | ||
| див. зображення див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення див. зображення | Лист про інформування досліджуваного та інформована згода Інша письмова інформація для досліджуваного (щоденник, опитувальники, картки для досліджуваних, перелічіть відповідне) Заходи щодо набору досліджуваних |
| Інформація щодо протоколу клінічного випробування-1 | ||
| див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення | Стислий виклад протоколу клінічного випробування Експертна оцінка клінічного випробування (якщо є) Етична оцінка клінічного випробування, проведена відповідальним дослідником/дослідником-координатором Підписані та датовані професійні автобіографії відповідальних дослідників у кожному місці проведення клінічного дослідження |
| Інформація щодо досліджуваного лікарського засобу-1 | ||
| див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення див. зображення | Зразок етикетки з інформацією про препарат українською мовою Відповідні дозволи, що поширюються на клінічне випробування або препарати, що мають особливі характеристики (якщо є), наприклад радіофармацевтичні препарати TSE-сертифікат (якщо необхідно) Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу Письмове підтвердження, що виробництво здійснюється на виробничій або дослідній ділянці з дотриманням вимог Настанови "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008", затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95, з наданням сертифіката GMP або письмової офіційної заяви Уповноваженої особи з якості (виробника) Ксерокопія ліцензії на виробництво, що видана уповноваженим органом країни-виробника Відомості щодо місця виготовлення досліджуваного лікарського засобу Відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості лікарського засобу |
| Документи, що характеризують ЛПЗ, дослідників та місце проведення клінічного дослідження-1 | ||
| див. зображення див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення див. зображення | Заява відповідального дослідника Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування Підписані та датовані професійні автобіографії дослідників |
| Інформація щодо фінансування-1 | ||
| див. зображення див. зображення | див. зображення див. зображення | Документи, що встановлюють розмір та умови виплат (крім страхових) Інші документи |