• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Вимоги, Структура, Звіт, Повідомлення, Інформація, Заява, Зразок, Лист, Форма типового документа, Перелік, Положення, Порядок від 23.09.2009 № 690
Максимальна тривалість лікування досліджуваного відповідно до протоколу клінічного випробування:
Максимально допустима доза досліджуваного лікарського засобу (уточніть: на добу або сумарна доза за час усього випробування):
Визначення моменту завершення клінічного випробування та обґрунтування у випадку, якщо це не є останній візит останнього досліджуваного, що бере участь у клінічному випробуванні-1:
____________
-1Якщо не зазначено в протоколі клінічного випробування.
Первинна оцінка тривалості клінічного випробування (роки і місяці)-1:
в Україні
роки
місяці
у всіх країнах, де проводиться клінічне випробування
роки
місяці
в Україні роки місяці у всіх країнах, де проводиться клінічне випробування роки місяці
в Україні роки місяці
у всіх країнах, де проводиться клінічне випробування роки місяці
____________
-1З моменту включення першого досліджуваного до останнього візиту останнього досліджуваного.
H. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ
Віковий діапазон:
  див. зображення
  Молодше 18 років
        Якщо "так", уточніть:
          див. зображення
  Внутрішньоутробний
          див. зображення
  Недоношені немовлята (що народилися на
         терміні вагітності не більше 37 тижнів)
          див. зображення
  Новонароджені (до 27-го дня життя)
          див. зображення
  Немовлята (з 28-го дня життя - 24 міс.)
          див. зображення
  Діти (2 роки - 11 років)
          див. зображення
  Малолітні (12 - 14 років)
          див. зображення
  Неповнолітні (14 - 18 років)
  див. зображення
  Дорослі
(18 - 65 років)
  див. зображення
  Літнього віку (старші 65 років)
Стать:
  див. зображення
  Жіноча                                                                                                     див. зображення
 Чоловіча
Групи досліджуваних
Здорові добровольці
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Пацієнти
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
 
Здорові добровольці   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Пацієнти   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Здорові добровольці   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Пацієнти   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Особливо вразливі групи досліджуваних:
 
 
жінки дітородного віку
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
вагітні
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
які годують груддю
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
досліджувані в критичному стані
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
досліджувані, які не в змозі особисто дати
 
 
інформовану згоду на участь у дослідженні
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:
 
інші
  див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:
 
Особливо вразливі групи досліджуваних:     жінки дітородного віку   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
вагітні   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
які годують груддю   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
досліджувані в критичному стані   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
досліджувані, які не в змозі особисто дати     інформовану згоду на участь у дослідженні   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:   інші   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:  
Особливо вразливі групи досліджуваних:    
жінки дітородного віку   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
вагітні   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
які годують груддю   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
досліджувані в критичному стані   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
досліджувані, які не в змозі особисто дати    
інформовану згоду на участь у дослідженні   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:  
інші   див. зображення
  Так
  див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:  
Запланована кількість досліджуваних для включення у клінічне випробування:
в Україні:
для міжнародного клінічного випробування:
для всього клінічного випробування:
Заплановане лікування або нагляд за досліджуваними, що завершили участь у клінічному випробуванні-1 (якщо воно відрізняється від передбачуваного стандартного лікування при даному патологічному стані):
Уточніть:
____________
-1Якщо раніше не зазначено в протоколі клінічного випробування.
I. ЗАПРОПОНОВАНІ ДОСЛІДНИКИ ТА МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ
I.1. Місця проведення клінічного випробування та відповідальні дослідники:
1.1.1. Назва ЛПЗ та місця проведення клінічного випробування:
1.1.2. Місцезнаходження:
Відповідальний дослідник
П. І. Б. Кваліфікація
I.2. Дослідник-координатор, якщо є:
П. І. Б. Кваліфікація
I.3. Централізовані технічні приміщення, що будуть використовуватись для проведення клінічного випробування (лабораторія або інші технічні приміщення), у яких централізовано будуть вимірюватися або оцінюватися основні критерії оцінки (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх)
Організація:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження:
Телефон:
Обов'язки, що виконуються за субконтрактом:
I.4. Організації, яким спонсор або його офіційний представник делегував свої обов'язки та функції, пов'язані з проведенням клінічного випробування (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх)
Делегування спонсором або його офіційним представником певних обов'язків і функцій, пов'язаних з проведенням клінічного випробування, іншій організації або третій стороні
                                                                                                                                                     див. зображення
  Так      див. зображення
  Ні
Якщо "так", уточніть:
Найменування юридичної особи:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження:
Контактний телефон:
Обов'язки/функції, що виконуються за субпідрядом:
J. ЦОВВ/комісія з питань етики при ЛПЗ
Якщо дана заява адресована ЦОВВ, відзначте клітинку "Комісія з питань етики при ЛПЗ" і вкажіть інформацію, що стосується комісії з питань етики при ЛПЗ, і навпаки
ЦОВВ                                              див. зображення
 
Комісія з питань етики при ЛПЗ                                                       див. зображення
 
Найменування й місцезнаходження:
Дата подачі документів:
 
Висновок/погодження:
  див. зображення
  у процесі розгляду буде запитуватися
  див. зображення
  видано
Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть:
Дату Висновку/погодження:
 
  див. зображення
  дозволено/погоджено
 
  див. зображення
  не дозволено/не погоджено
 
 
Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть:
 
 
причини
 
 
можливу дату повторної подачі заяви
Дата подачі документів:   Висновок/погодження:   див. зображення
  у процесі розгляду буде запитуватися
  див. зображення
  видано
Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть: Дату Висновку/погодження:     див. зображення
  дозволено/погоджено
    див. зображення
  не дозволено/не погоджено
    Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть:     причини     можливу дату повторної подачі заяви
Дата подачі документів:  
Висновок/погодження:   див. зображення
  у процесі розгляду буде запитуватися
  див. зображення
  видано
Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть: Дату Висновку/погодження:
    див. зображення
  дозволено/погоджено
    див. зображення
  не дозволено/не погоджено
    Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть:
    причини
    можливу дату повторної подачі заяви
K. КОНТРОЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО ЗАЯВИ
Інформація, необхідна для Центру та для комісії з питань етики при ЛПЗ відповідно до пункту 7.1 розділу VII цього Порядку та пункту 8.4 розділу VIII цього Порядку
Комісія з питань етики при ЛПЗ Центр-1  
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
Супровідний лист
Заява встановленого зразка
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 див. зображення
 
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
Письмове підтвердження одержання номера EudraCT (за його наявності)
Протокол клінічного випробування з усіма поправками
Брошура дослідника
Досьє досліджуваного лікарського засобу
Скорочене досьє досліджуваного лікарського засобу
 
Стисла характеристика досліджуваного лікарського засобу
 
Індивідуальна реєстраційна форма (крім міжнародних клінічних випробувань)
Копія погодження комісії з питань етики при ЛПЗ (за наявності)
Доручення, видане спонсором з чітко делегованими повноваженнями
(у випадку, якщо заявником не є сам спонсор)
Інформація для досліджуваних-1
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
Лист про інформування досліджуваного та інформована згода
Інша письмова інформація для досліджуваного (щоденник, опитувальники,
картки для досліджуваних, перелічіть відповідне)
Заходи щодо набору досліджуваних
Інформація щодо протоколу клінічного випробування-1
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
Стислий виклад протоколу клінічного випробування
Експертна оцінка клінічного випробування (якщо є)
Етична оцінка клінічного випробування, проведена відповідальним
дослідником/дослідником-координатором
Підписані та датовані професійні автобіографії відповідальних дослідників у кожному місці проведення клінічного дослідження
Інформація щодо досліджуваного лікарського засобу-1
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
 
 
 
  див. зображення

 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
 
 
 
 
  див. зображення
 
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
Зразок етикетки з інформацією про препарат українською мовою
Відповідні дозволи, що поширюються на клінічне випробування або препарати,
що мають особливі характеристики (якщо є), наприклад радіофармацевтичні
препарати
TSE-сертифікат (якщо необхідно)
Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу
Письмове підтвердження, що виробництво здійснюється на виробничій або
дослідній ділянці з дотриманням вимог Настанови "Лікарські засоби. Належна
виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008", затвердженої наказом МОЗ
України від 16 лютого 2009 року № 95, з наданням сертифіката GMP або
письмової офіційної заяви Уповноваженої особи з якості (виробника)
Ксерокопія ліцензії на виробництво, що видана уповноваженим органом
країни-виробника
Відомості щодо місця виготовлення досліджуваного лікарського засобу
Відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та
документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості
лікарського засобу
Документи, що характеризують ЛПЗ, дослідників та місце проведення клінічного дослідження-1
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
Заява відповідального дослідника
Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування
Підписані та датовані професійні автобіографії дослідників
Інформація щодо фінансування-1
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
  див. зображення
 
Документи, що встановлюють розмір та умови виплат (крім страхових)
Інші документи