|зміни нормальних значень/границь| Х | Х |
|норм для клінічних/лабораторних/| | |
|інструментальних | | |
|тестів/досліджень, передбачених | | |
|протоколом клінічного | | |
|дослідження | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|автобіографії нових дослідників | Х | Х |
|та/або нових членів | | |
|дослідницької групи | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|зміни в процедурах | Х | Х |
|клінічних/лабораторних/ | | |
|інструментальних тестів/ | | |
|досліджень: сертифікація, або | | |
|акредитація, або внутрішній | | |
|і/або зовнішній контроль якості,| | |
|інші методи верифікації | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|документація щодо постачання | Х | Х |
|досліджуваного лікарського | | |
|засобу і потрібних витратних | | |
|матеріалів | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|сертифікати нових серій | | Х |
|досліджуваного лікарського | | |
|засобу | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|звіти моніторів | | Х |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|інформація щодо | Х | Х |
|переговорів/листування, що | | |
|пов'язані з клінічним | | |
|дослідженням | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|підписані інформовані згоди | Х | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|первинні медичні документи | Х | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|заповнені, датовані та підписані| Х | Х |
|індивідуальні реєстраційні форми| (копія) | (оригінал) |
|досліджуваних | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|реєстрація виправлень в | Х | Х |
|індивідуальних реєстраційних | (копія) | (оригінал) |
|формах | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|повідомлення дослідників, що | Х | Х |
|надані спонсору, про серйозні | | |
|побічні явища та відповідні | | |
|звіти | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|повідомлення про серйозні | Х | Х |
|непередбачувані побічні реакції,| | |
|які надає спонсор до Центру та | | |
|Центральної комісії з питань | | |
|етики | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|проміжні або річні звіти про | Х | Х |
|стан клінічного випробування, що| |(якщо потрібно) |
|надаються Центру, Центральній | | |
|комісії з питань етики та | | |
|локальним комісіям з питань | | |
|етики | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|повідомлення, що надає спонсор | Х | Х |
|досліднику про нову інформацію з| | |
|безпеки досліджуваного засобу | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|журнал скринінгу досліджуваних | Х | Х |
| | |(якщо потрібно) |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|список ідентифікаційних кодів | Х | |
|досліджуваних | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|журнал реєстрації залучених у | Х | |
|випробування досліджуваних | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|облік досліджуваного лікарського| Х | Х |
|засобу у місці проведення | | |
|дослідження | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|лист зразків підписів дослідника| Х | Х |
|та членів дослідницької групи | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|журнал обліку зразків | Х | Х |
|біологічних рідин/тканин, | | |
|залишених на збереження (якщо | | |
|використовується) | | |
|----------------------------------------------------------------|
|3. Після завершення клінічного дослідження: |
|----------------------------------------------------------------|
|облік досліджуваного лікарського| Х | Х |
|засобу у місці проведення | | |
|клінічного дослідження | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|акт щодо знищення | Х | Х |
|невикористаного досліджуваного |(в разі якщо | |
|лікарського засобу |знищено у | |
| |місці проведе-| |
| |ння клінічного| |
| |дослідження) | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|підсумковий список | Х | |
|ідентифікаційних | | |
|кодів досліджуваних | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|документ, що підтверджує факт | | Х |
|аудиторської перевірки (якщо є) | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|звіт монітора про заключний | | Х |
|візит | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|інформація про призначене | | Х |
|лікування і розкриття кодів | | |
|--------------------------------+--------------+----------------|
|звіт про клінічне дослідження | Х | Х |
| | (якщо | |
| | потрібно) | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 2
до Порядку проведення
клінічних випробувань
лікарських засобів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ
до заяви для одержання висновку Державного ----
фармакологічного центру МОЗ України щодо | |
проведення клінічного випробування ----
лікарського засобу:
до заяви для одержання схвалення ----
Центральної комісії з питань етики | |
МОЗ України щодо проведення клінічного ----
випробування лікарського засобу:
_________________________________________________________________
(заявник)
надає на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів
(необхідне підкреслити)
матеріали клінічного випробування з метою складання
висновку/схвалення щодо можливості проведення
в Україні клінічного випробування:
(необхідне підкреслити)
_________________________________________________________________
(повна назва клінічного випробування)
Ідентифікаційний номер протоколу клінічного випробування:
Досліджуваний лікарський засіб (назва):
Спонсор:
Інша важлива інформація, якщо є:
(відмічаються особливості клінічного випробування, наприклад,
перше введення нової діючої речовини людині, незвичайні
досліджувані лікарські препарати, особливі групи досліджуваних,
незвичайний план проведення клінічного дослідження, умови виплати
або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні).
_____________ ____________________________ ________ _________
(заявник) (П.І.Б., друкованими (дата) (підпис)
літерами, повністю)
Додаток 3
до Порядку проведення
клінічних випробувань
лікарських засобів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
ЗАЯВА
для одержання висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу
Заповнюється Державним фармакологічним центром МОЗ України
(далі - ДФЦ) або Центральною комісією з питань етики МОЗ України
(далі - ЦЕК)
------------------------------------------------------------------
|Дата одержання заяви: |Дата запиту |Підстава для відмови в |
| |додаткової |розгляді заяви: |
| |інформації: | ---- ---- |
|Дата запиту інформації,| | так | | ні | | |
|необхідної для | | ---- ---- |
|прийняття заяви | | |
|до розгляду: | |Якщо "так", укажіть дату:|
| | | |
|-----------------------+--------------+-------------------------|
|Дата прийняття заяви до|Дата одержання|Позитивний висновок/ |
|розгляду: |додаткової/ |схвалення: |
| |зміненої | ---- ---- |
| |інформації: | так | | ні | | |
|Дата початку процедури:| | ---- ---- |
| | | |
| | |Якщо "так", укажіть дату:|
| | | |
|----------------------------------------------------------------|
|Реєстраційний номер, наданий ДФЦ або ЦЕК: |
------------------------------------------------------------------
Заповнюється заявником:
Дана форма є загальною для одержання висновку від ДФЦ схвалення
ЦЕК.
Відзначте, будь ласка, відповідну мету нижче.
----
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ВИСНОВКУ ДФЦ: | |
----
----
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ СХВАЛЕННЯ ЦЕК: | |
----
А. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
------------------------------------------------------------------
|Повна назва клінічного випробування: |
| |
| |
|Кодований номер протоколу клінічного випробування |
|(привласнений спонсором), версія і дата(1): |
| |
|Номер EudraCT(1) (за наявності): |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва або скорочена назва клінічного випробування |
|(якщо застосовується): |
|----------------------------------------------------------------|
|Номер ISRCTN(2) (за наявності): |
------------------------------------------------------------------
_______________
(1) Для будь-якого перекладу протоколу клінічного випробування необхідно вказувати ту саму дату і версію, що зазначені в оригінальному документі.
B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА
------------------------------------------------------------------
|B1. Спонсор |
|----------------------------------------------------------------|
|Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи: |
|----------------------------------------------------------------|
|П.І.Б. контактної особи: |
|----------------------------------------------------------------|
|Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної |
|особи: |
|----------------------------------------------------------------|
|Контактний телефон: |
|----------------------------------------------------------------|
|Факс: |
|----------------------------------------------------------------|
|Адреса електронної пошти: |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення |
|даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор) |
|----------------------------------------------------------------|
|Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи: |
|----------------------------------------------------------------|
|П.І.Б. контактної особи: |
|----------------------------------------------------------------|
|Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної |
|особи: |
|----------------------------------------------------------------|
|Контактний телефон: |
|----------------------------------------------------------------|
|Факс: |
|----------------------------------------------------------------|
|Адреса електронної пошти: |
------------------------------------------------------------------
С. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (відзначте відповідну клітинку)
------------------------------------------------------------------
| | ---- | | ---- |
|С1. Заява до ДФЦ | | | |С2. Заява до ЦЕК | | | |
| | ---- | | ---- |
|--------------------------------+-------------------------------|
| ---- | ---- |
| Спонсор | | | Спонсор | | |
| ---- | ---- |
| | |
|Офіційний ---- |Офіційний ---- |
|представник | | |представник | | |
|спонсора ---- |спонсора ---- |
| | |
|Особа або організація, ---- |Особа або організація, ---- |
|уповноважена спонсором | | |уповноважена спонсором | | |
|для подання даної ---- |для подання даної ---- |
|заяви. |заяви. |
|У цьому випадку вкажіть: |У цьому випадку вкажіть: |
| | |
|Найменування юридичної |Найменування юридичної |
|особи/П.І.Б. фізичної особи: |особи/П.І.Б. фізичної особи: |
| | |
|П.І.Б. контактної особи: |П.І.Б. контактної особи: |
| | |
|Місцезнаходження юридичної |Місцезнаходження юридичної |
|особи/місце проживання |особи/місце проживання |
|фізичної особи: |фізичної особи: |
| | |
|Контактний телефон: |Контактний телефон: |
|Факс: |Факс: |
|Адресу електронної пошти: |Адресу електронної пошти: |
| | |
| |Дослідника, відповідального |
| |за подання заяви: |
| | |
| |Дослідника-координатора ---- |
| |(для багатоцентрового | | |
| |клінічного випробування ---- |
| |за наявності) |
| | |
| |Відповідального ---- |
| |дослідника (для | | |
| |одноцентрового ---- |
| |клінічного |
| |випробування) |
| |Якщо заяву до ЦЕК подає |
| |дослідник, укажіть: |
| |П.І.Б: |
| |Місце проживання: |
| | |
| |Контактний телефон: |
| |Факс: |
| |Адресу електронної пошти: |
| | |
------------------------------------------------------------------
_______________
(1) EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Європейська база даних клінічних випробувань.
(2) ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number) - Міжнародний стандартний номер рандомизованого контрольованого клінічного випробовування.
D. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ), ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) У ВИПРОБУВАННІ: ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОСЛІДЖУЄТЬСЯ АБО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ЯК ПРЕПАРАТ ПОРІВНЯННЯ
У цьому розділі необхідно перед початком проведення процедур, які специфічно пов'язані з клінічним випробуванням (процедури для забезпечення "сліпого" методу дослідження, пакування та маркування досліджуваного препарату, спеціально розроблені для клінічного дослідження), надати інформацію про кожний "нерозфасований препарат" незалежно від того, чи є даний препарат тим, що досліджується, чи препаратом порівняння. У розділі Е повинна бути надана інформація, що стосується плацебо (якщо це важливо). Якщо при проведенні клінічного випробування планується застосування декількох досліджуваних лікарських засобів, використовуйте додаткові сторінки та надайте кожному досліджуваному лікарському засобу порядковий номер. Інформація повинна бути надана про кожний досліджуваний лікарський засіб; відповідно, якщо досліджуваний лікарський засіб є комбінованим, то необхідно надати інформацію про кожну активну субстанцію (діючу речовину), що входить до його складу.
------------------------------------------------------------------
|Укажіть, що з перерахованого описано нижче, потім за |
|необхідності повторіть інформацію про кожний пронумерований |
|досліджуваний лікарський засіб, який буде використовуватись у |
|клінічному дослідженні (надавайте порядковий номер, |
|починаючи з 1): |
|----------------------------------------------------------------|
|Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за |
|номером: |
| ---- |
|Лікарський засіб, що буде досліджуватися | | |
| ---- |
| |
|Лікарський засіб, що використовується ---- |
|як препарат порівняння | | |
| ---- |
------------------------------------------------------------------
D.1. СТАТУС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В КЛІНІЧНОМУ
ВИПРОБУВАННІ
-------------------------------------------------------------------
|D.1(a) Чи є | Так | Ні |Якщо "так", укажіть таку інформацію |
|реєстраційне | | |------------------------------------|
|посвідчення на| | |торговельна |найменування |номер |
|досліджуваний | | | назва | юридичної |реєстр. |
|лікарський | | | |особи/П.І.Б. |посвід- |
|засіб: | | | | фізичної |чення(1)|
| | | | | особи: | |
| | | | | власника | |
| | | | | реєстр. | |
| | | | |посвідчення(1)| |
|--------------+------+------+------------+--------------+--------|
| | ---- | ---- | | | |
|- в Україні | | | | | | | | | |
| | ---- | ---- | | | |
|--------------+------+------+------------+--------------+--------|
|- в іншій | ---- | ---- | | | |
|країні. Якщо | | | | | | | | | |
|відповідь | ---- | ---- | | | |
|"так", | | | | | |
|вкажіть у | | | | | |
|якій: | | | | | |
-------------------------------------------------------------------
_______________
(1) Ця інформація є в стислій характеристиці лікарського препарату.
D.1(b) Якщо у клінічному випробуванні буде використовуватися як досліджуваний лікарський засіб зареєстрований в Україні лікарський засіб, але згідно з протоколом клінічного випробування до його початку неможливо точно ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб, переходьте до заповнення розділу D.2.
------------------------------------------------------------------
|Чи були раніше дозволені в Україні ---- ---- |
|клінічні випробування з використанням | | Так | | Ні |
|цього лікарського засобу? ---- ---- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Чи був даний досліджуваний лікарський |
|засіб, призначений для застосування ---- ---- |
|за даними показами, визначений як | | Так | | Ні |
|препарат для лікування рідкісних ---- ---- |
|захворювань? |
|----------------------------------------------------------------|
|Якщо "так", то вкажіть номер, привласнений йому як препарату |
|для лікування рідкісних захворювань(1): |
------------------------------------------------------------------
D.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
------------------------------------------------------------------
|Назва лікарського засобу(2): |
|Код лікарського засобу (за наявності)(3): |
|Назва кожної активної субстанції (міжнародна непатентована назва|
|або запропонована міжнародна непатентована назва, якщо є, |
|вкажіть, чи вона запропонована, чи затверджена): |
| |
|Інші назви кожної активної субстанції (номер |
|за CAS-регістром(4), код(и), привласнений(і) спонсором, інші |
|описові назви): |
|----------------------------------------------------------------|
|АТС-код, якщо офіційно зареєстрований(5): |
| |
|Лікарська форма (використовуйте загальноприйняту термінологію): |
| |
|Спосіб застосування (використовуйте загальноприйняту |
|термінологію): |
|Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у |
|випробуванні): |
| |
|концентрація (числове значення): |
|одиниця концентрації: |
|вид концентрації (підкресліть відповідне: "точне числове |
|значення", "діапазон", "більш ніж" або "не більш ніж") |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Тип лікарського засобу |
|----------------------------------------------------------------|
|Досліджуваний лікарський засіб містить активну субстанцію: |
| ---- ---- |
|хімічного походження | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|біологічного/біотехнологічного | | Так | | Ні |
|походження(1) ---- ---- |
| |
|Цей лікарський засіб є: |
| ---- ---- |
|1) лікарським засобом, призначеним | | Так | | Ні |
|для генної терапії(2) ---- ---- |
| ---- ---- |
|2) радіофармацевтичним лікарськими | | Так | | Ні |
|засобом ---- ---- |
| ---- ---- |
|3) імунологічним лікарським засобом(2) | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|4) лікарським засобом рослинного | | Так | | Ні |
|походження ---- ---- |
| ---- ---- |
|5) гомеопатичним лікарським засобом | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|6) іншим типом лікарського засобу | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| |
| Якщо "так", уточніть яким: |
------------------------------------------------------------------
_______________
(1) Відповідно до Регістру Європейського Співтовариства лікарських препаратів для лікування рідкісних захворювань або іншого міжнародного регістру (зазначити до якого).
(2) Якщо відсутня торговельна назва, необхідно вказати назву, яку використовує спонсор для ідентифікації досліджуваного лікарського препарату в документації клінічного випробування (протоколі, брошурі дослідника).
(3) Якщо відсутня торговельна назва - код, привласнений спонсором, що використовується спонсором для ідентифікації досліджуваного препарату в документації з клінічного дослідження. Цей код може застосовуватись у разі комбінацій лікарських засобів.
(4) CAS - регістр активних субстанцій Американської спілки з хімії (American Chemical Society).
(5) Зазначено в стислій характеристиці лікарського препарату.
D.3. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ БІОЛОГІЧНОГО АБО
БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ
------------------------------------------------------------------
|Тип лікарського засобу |
|----------------------------------------------------------------|
| ---- ---- |
|екстракт | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|рекомбінантний | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|препарат крові або плазми крові | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|інші | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
|Якщо інші, то вкажіть: |
------------------------------------------------------------------
D.4. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ГЕННОЇ
ТЕРАПІЇ
------------------------------------------------------------------
|Задіяний ген(и): |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| ---- ---- |
|Генна терапія in vivo: | | Генна терапія ex vivo: | | |
| ---- ---- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Тип лікарського засобу, що використовується для перенесення гена|
|----------------------------------------------------------------|
| ---- ---- |
|Нуклеїнова кислота (наприклад, плазмида): | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| Якщо "так", уточніть: |
| ---- ---- |
| чиста | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
| у комплексі | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
| ---- ---- |
|Вірусний переносник: | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
|Якщо "так", уточніть тип: аденовірус, |
|ретровірус, аденоасоційований вірус: |
| ---- ---- |
|інші: | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
|Якщо "інші", уточніть які: |
------------------------------------------------------------------
_______________
(1) Заповніть також розділи D.3, D.4 або D.5.
Е. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного, повторювати інформацію для кожного)
------------------------------------------------------------------
| ---- ---- |
|Чи використовується плацебо: | | Так | | Ні |
| ---- ---- |
|----------------------------------------------------------------|
|Інформація щодо плацебо під номером: |
|----------------------------------------------------------------|
|Укажіть номер досліджуваного засобу з розділу D, що |
|досліджується з використанням плацебо |
|Лікарська форма: |
|Спосіб застосування: |
|Склад, без урахування активної(их) субстанції(й): |
| |
| ---- ---- |
|ідентичний досліджуваному | | Так | | Ні |
|лікарському засобу ---- ---- |
| |
|якщо "ні", вкажіть основні інгредієнти: |
------------------------------------------------------------------
F. ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИЧУ ДІЛЯНКУ, ВІДПОВІДАЛЬНУ ЗА ВИПУСК ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Цей розділ стосується досліджуваного лікарського засобу та
препарату порівняння, спеціально підготовлених для використання в
клінічному випробуванні (виготовлені, рандомізовані, упаковані,
маркіровані). За наявності декількох виробничих ділянок або
декількох досліджуваних лікарських засобів використовуйте
додаткові сторінки і вкажіть для кожного досліджуваного
лікарського засобу номер, наведений у розділі D або в розділі E
(для плацебо), і вкажіть, який досліджуваний лікарський засіб
випускається на кожній з ділянок.
------------------------------------------------------------------
|Відповідальний за випуск готового до клінічного випробування |
|досліджуваного лікарського засобу (зазначте необхідне): |
| |
|Виробнича ділянка несе відповідальність за випуск такого |
|досліджуваного лікарського засобу (укажіть номер(и), |
|наведений(і) у розділі D для досліджуваного лікарського засобу |
|і розділі E - для плацебо): |
|----------------------------------------------------------------|
| ---- |
|Виробник | | |
| ---- |
| ---- |
|Імпортер | | |
| ---- |
| ---- |
|Виробник і імпортер | | |
| ---- |
|----------------------------------------------------------------|
|Найменування організації: |
|Місцезнаходження: |
| |
|Реєстраційний номер ліцензії виробника або імпортера: |
|Якщо відсутня ліцензія, укажіть причину: |
| ---- ---- |
|Факт проведення інспекції даної виробничої | | Так | | Ні |