Про затвердження Змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 N 426

Відповідно до постанови Кабінету міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (із змінами) та з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 N 1069/11349 (додається).

2. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити:

2.1. Організацію дотримання вимог Порядку при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

2.2. Подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

1. Пункт 1.1 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Порядок), викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

2. Пункт 1.2 Порядку доповнити новим абзацом такого змісту:

"1.2. Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів".

3. Пункт 2.1 Порядку викласти в такій редакції:

"2.1. Генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ України".

4. Пункт 2.2 Порядку викласти в такій редакції:

"2.2. Референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю".

5. Пункт 2.15 Порядку викласти в такій редакції:

"2.15. Добре вивчене медичне застосування означає, що медичне застосування діючої(-их) речовини(-ин), що входить(-ять) до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнані її (їх) ефективність та задовільний ступінь безпеки (що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень тощо) і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої(-их) речовини(-ин) як лікарського засобу в Україні".

6. Пункт 2.19 Порядку викласти в такій редакції:

"2.19. Побічна реакція - будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.

2.19.1. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт) - письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, інформацію з безпеки лікарського засобу.

2.19.2. Узагальнюючий звіт - письмовий звіт, який узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, що міститься в двох або більше регулярно оновлюваних звітах з безпеки лікарського засобу.

2.19.3. Дослідження з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період (дослідження з безпеки) - фармако-епідеміологічне або клінічне дослідження, що проводиться виробником/власником реєстраційного посвідчення (або його уповноваженим представником) відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340".

7. Пункт 2.21 Порядку викласти в такій редакції:

"2.21. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) - юридична або фізична особа, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні (далі - заявник)".

8. Пункт 2.31 Порядку викласти в такій редакції:

"2.31. Ризик, пов'язаний із застосуванням лікарського засобу:

- будь-який ризик, пов'язаний з якістю, безпекою або ефективністю лікарського засобу стосовно здоров'я окремого пацієнта чи здоров'я населення у цілому;

- будь-який ризик небажаного впливу на довкілля.

Співвідношення ризик/користь - оцінка позитивних терапевтичних впливів лікарського засобу щодо ризиків, пов'язаних з якістю, безпекою або ефективністю даного лікарського засобу стосовно здоров'я окремого пацієнта чи здоров'я населення у цілому".

9. Пункти 2.38 та 2.39 Порядку викласти в такій редакції:

"2.38. Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб - лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) і з яким порівнюється генеричний лікарський засіб відповідно до пункту 2.2 цього Порядку.

2.39. Безпечність (безпека) лікарського засобу - характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу".

10. Абзац другий пункту 2.42 Порядку викласти в такій редакції:

"Вимоги даного пункту не виключають права суб'єкта здійснювати в цей період відповідну розробку лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з біоеквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, для отримання реєстраційного посвідчення після виповнення п'яти років з моменту реєстрації в Україні референтного лікарського засобу, визначеного в першому абзаці цього пункту".

11. Пункт 2.49 Порядку викласти в такій редакції:

"2.49. Скорочена заява на генеричний лікарський засіб - заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб (до заяви додається комплект реєстраційних матеріалів, у яких наведені відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, уключаючи дані щодо еквівалентності до референтного лікарського засобу, отримані відповідно до Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2007 N 190, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за N 949/14216)".

12. Пункт 2.51 Порядку викласти в такій редакції:

"2.51. Бібліографічна заява - заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить відому діючу речовину та у тій самій лікарській формі, що й подібні лікарські засоби, зареєстровані в Україні протягом щонайменше 10 років (до заяви додається комплект реєстраційних матеріалів, у яких наведені повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпеку лікарського засобу)".

13. Розділ 2 Порядку доповнити пунктами 2.55-2.58 в такій редакції:

"2.55. Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджено МОЗ України. До лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, застосовується окрема процедура реєстрації.

Пропис - інформація про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу.

2.56. Препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію. До препаратів обмеженого застосування застосовується окрема процедура реєстрації.

2.57. Незалежний експерт - фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації, спеціальні знання і на замовлення заявника здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та відповідає перед заявником за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і не є автором, дослідником об'єкта експертизи; яка не працює експертом у закладах або організаціях, що офіційно визначені як експертні органи об'єктів наукової і науково-технічної діяльності щодо обігу лікарських засобів; або іншим чином пов'язана з офіційними експертними органами, органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я або вповноваженими ним органами; яка визначається виключно заявником.

2.58. Експерт з питань реєстрації - фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. Водночас експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами Центру, що призводять до конфлікту інтересів".

14. Абзац другий пункту 3.3 Порядку викласти в такій редакції:

"заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, згідно з додатком 17".

Доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

"Заявник має гарантувати, що надані в реєстраційних матеріалах звіти з документації стосовно хімічних, фармацевтичних, біологічних, фармако-токсикологічних та клінічних випробувань підготовлені експертами, які мають належну технічну або професійну кваліфікацію (така інформація наводиться у короткій біографічній довідці); при цьому експерти повинні підтверджувати будь-яке використання наукової літератури бібліографічними посиланнями.

На бажання заявника може проводитись одночасно реєстрація готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, за умови, що реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документа (додаток 3)".

15. Пункт 3.9 Порядку викласти в такій редакції:

"3.9. Під час експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби Центром може бути прийняте рішення щодо проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника.

Така додаткова експертиза проводиться на договірних засадах Центром, який може залучати фахівців, що відповідають критеріям, визначеним у пункті 2.58 цього Порядку".

16. Підпункт "д" пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:

"д) якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною 17 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"".

17. Підпункт 4.3.3 пункту 4.3 Порядку викласти в такій редакції:

"4.3.3. У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров'я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його медичного застосування, заявник повідомляє про це Центр у будь-якій спосіб та подає заяву про зміни, пов'язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ України, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації".

18. Доповнити пункт 4.3 Порядку підпунктами 4.3.4, 4.3.5 такого змісту:

"4.3.4. У разі, якщо Центр отримав обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров'я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для медичного застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, Центр повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше, ніж через 15 календарних днів від дати прийняття такого рішення.

У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до Центру заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ України, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

У разі незгоди заявника з прийнятим рішенням та його відмови від унесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів без обґрунтованих підстав або відсутності його реагування стосовно цього рішення МОЗ України приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

4.3.5. У разі, якщо 15-й календарний день випадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день".

19. У підпункті "ї" пункту 6.1 Порядку слово та цифру в дужках "додаток 20" замінити словом та цифрою в дужках "додаток 18".

Доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

"При реєстрації (перереєстрації) традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, та реєстрації додаткової упаковки заява подається згідно з додатком 17, обсяг матеріалів надається відповідно до окремого порядку, що визначається МОЗ України".

20. Підпункт 6.3.3 пункту 6.3 Порядку доповнити двома новими абзацами такого змісту:

"При цьому інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну до тієї, яка наведена в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу. Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватись результатами, отриманими при багатоцентрових клінічних дослідженнях.

У випадку реєстрації подібних біологічних лікарських засобів, які не можуть вважатись генеричними лікарськими засобами через специфічність процесу виробництва, застосовуваної сировини, особливостей молекулярної будови та терапевтичної дії, необхідно надати, крім Модулів 1, 2, 3, додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпеки (токсикологічні чи інші доклінічні) та ефективності (клінічні)".

21. Пункт 6.8 Порядку викласти в такій редакції:

"6.8. Реєстраційні матеріали структуруються згідно з додатками 2 та 3, а в разі подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, відповідно до окремого порядку, що визначається МОЗ України".

22. У пункті 6.10 Порядку слова та цифри "а в разі подання заяви відповідно до додатка 17 обсяг матеріалів визначається додатком 19" виключити.

Доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

"При перереєстрації лікарського засобу реєстраційні матеріали, на бажання заявника, можуть подаватися у форматі ЗТД (додаток 3). Крім того, мають надаватись:

регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу та узагальнюючий звіт;

перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що були підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому;

перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку), із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контрольними та іншими органами тощо).

У разі подання заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, реєстраційні матеріали подаються згідно з додатком 15 або додатком 3".

23. Пункт 6.11 Порядку викласти в такій редакції:

"6.11. Реєстраційне досьє на лікарський засіб подається до Центру у двох примірниках. На бажання заявника реєстраційні матеріали можуть подаватись до Центру на електронному носії.

Реєстраційні матеріали подаються українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською, з перекладом на українську або російську мову додатково надаються матеріали, перелічені в частині I додатка 2 або в Модулі 1 додатка 3, інформація, передбачена Модулем 2 додатка 3, методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва. У разі реєстрації діючої речовини інформація, передбачена додатком 13, подається англійською мовою з перекладом на українську або російську мову".

24. Додатки 1, 3, 14, 16 викласти в новій редакції (додаються).

25. У додатку 2 назву розділу I С викласти в такій редакції:

"I С. Звіти незалежних експертів".

26. У додатку 4 назву розділу С викласти в такій редакції:

"С. Звіти незалежних експертів".

27. У додатку 7 підпункти "а" та "б" пункту 25 викласти в такій редакції:

"а) зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї;

б) зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї".

28. У підпункті 5.6.2 пункту 5.6 додатка 8 слова "Термін зберігання" замінити словами "Термін придатності".

Доповнити додаток пунктом 6 такого змісту:

"6. Коротка характеристика* лікарського засобу (SPС) повинна містити таку інформацію:

6.1. Назва лікарського засобу, після якої вказуються дозування та лікарська форма.

6.2. Якісний і кількісний склад із зазначенням діючих та тих допоміжних речовин, інформація про які є важливою для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати загальноприйняті або хімічні назви.

6.3. Лікарська форма.

6.4. Клінічна інформація:

6.4.1. Терапевтичні показання.

6.4.2. Нозологія і спосіб застосування для дорослих і, якщо необхідно, для дітей.

6.4.3. Протипоказання.

6.4.4. Особливі застереження та запобіжні заходи щодо застосування і, у випадку імунологічного лікарського засобу, будь-які особливі запобіжні заходи, що повинні бути вжиті лікарями, які працюють з цими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі запобіжні заходи, яких повинен дотримуватися пацієнт.

6.4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

6.4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю.

6.4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

6.4.8. Побічні реакції.

6.4.9. Передозування (ознаки, термінові заходи лікування, протиотрути).

6.5. Фармакологічні властивості:

6.5.1. Фармакодинамічні властивості.

6.5.2. Фармакокінетичні властивості.

6.5.3. Доклінічні дані з безпеки.

6.6. Фармацевтична інформація:

6.6.1. Перелік допоміжних речовин.

6.6.2. Основні випадки несумісності.

6.6.3. Термін придатності, у разі необхідності вказується термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого розкриття первинної упаковки.

6.6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні.

6.6.5. Тип та вміст первинної упаковки.

6.6.6. Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу (у разі необхідності).

6.7. Власник реєстраційного посвідчення.

6.8. Номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

6.9. Дата першої реєстрації або перереєстрації лікарського засобу.

6.10. Дата перегляду тексту короткої характеристики.

6.11. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії.

6.12. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - додаткові інструкції для приготування лікарських засобів для негайного застосування та контролю якості такого лікарського засобу і, за необхідності, максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний препарат, наприклад елюат, або готовий до застосування лікарський засіб будуть відповідати своїм специфікаціям.

* Коротка характеристика лікарського засобу затверджується на бажання заявника".

29. Пункт 5 додатка 9 доповнити новими абзацами такого змісту:

"Стикери затверджуються для оригінальних (інноваційних) лікарських засобів (терміном на одни рік з дати їх державної реєстрації), препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) або, за необхідності, в інших випадках, які не суперечать законодавству про лікарські засоби.

Назва лікарського засобу на упаковці, за необхідності, може бути вказана шрифтом Брайля".

30. У додатку 10:

абзац четвертий підпункту "а" пункту 1 викласти в такій редакції:

"Лікарська (фармацевтична) форма";

доповнити додаток пунктом 9 такого змісту:

"9. Власник реєстраційного посвідчення повинен гарантувати, що, у разі необхідності, зможе надати організаціям пацієнтів з обмеженим зором текст інструкції для медичного застосування у доступному для них форматі";

доповнити додаток новим абзацом такого змісту:

"*(На бажання заявника затверджується коротка характеристика лікарського засобу /див. пункт 6 додатка 8/)".

31. У додатку 15:

пункт 10 додатка викласти в такій редакції:

"10. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу або узагальнюючий звіт";

доповнити додаток пунктом 11 такого змісту:

"11. Зведені дані виробника/заявника (або його представника) про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення згідно з формою, затвердженою відповідно до додатка 8 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340".

32. Додатки 18 та 19 виключити.

33. У зв'язку з цим додаток 20 вважати додатком 18.

34. У тексті Порядку слово "препарат" у всіх відмінках замінити словами "лікарський засіб" у відповідних відмінках, крім визначення "препарат обмеженого застосування (препарат-сирота)".

Цим підтверджується, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Усі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг (пункт 4.14 цього додатка).

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.

Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (пункт 4.1 цього додатка).

1. Загальні пункти заяви про державну реєстрацію

1.1. Ця заява подається відповідно до такого:

Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, уключаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1.

У разі надання заяви на відповідний тип вилучають перелік інших видів заяв, на які не поширюється дана заява.

1.1.1. Повна і незалежна заява/автономна заява

- Пункт 6.1 Порядку - повна заява (тобто повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними*)

- Нова діюча речовина (далі - ДР)

Примітка. Компонент лікарського засобу, не зареєстрований в Україні.

- Відома ДР - компонент лікарського засобу, зареєстрований в Україні.

Примітка. Компонент лікарського засобу, зареєстрований в Україні.

Той самий або інший заявник.

- Пункт 6.3.2 Порядку - бібліографічна заява

Примітка. У разі розширення застосування бібліографічної заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

* Повинні бути надані повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпечність лікарського засобу.

- Пункт 6.3.2 Порядку - заява про лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування*

1.1.2. Скорочена заява

- Пункт 6.3.1 Порядку - заява інформованої згоди

Примітка. Заява про лікарський засіб за суттю аналогічний зареєстрованому лікарському засобу в разі, якщо власник існуючого реєстраційного посвідчення дає згоду використовувати його дані на підтвердження цієї заяви.

Повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних та клінічних даних.

Зареєстрований лікарський засіб і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так і різного(их) власника(ів) реєстраційного посвідчення.

Зареєстрований в Україні лікарський засіб:

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

-- Додайте письмову згоду власника реєстраційного посвідчення

-- на зареєстрований лікарський засіб (пункт 4.2 цього додатка).

* У разі розширення застосування повних заяв перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

- Пункт 6.3.3 Порядку

Зазначте, якщо необхідно, перший або останній абзац

- Перший абзац - заява про генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб)

Примітка. Заява про лікарський засіб, взаємозамінний з референтним лікарським засобом. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу.

- Референтний лікарський засіб:

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

- Останній абзац - заява про подібний біологічний лікарський засіб

Примітка. Заява про подібний біологічний лікарський засіб. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні, хімічні, біологічні дані, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу. Крім того, мають надаватись додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпечності (токсикологічні чи інші доклінічні) та ефективності (клінічні).

- Референтний лікарський засіб:

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність:

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

- Пункт 6.4 Порядку - заява про лікарський засіб з відомою діючою речовиною у новій лікарські формі, іншим терапевтичним використанням тощо

Примітка. Повні адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні та клінічні дані.

- Референтний лікарський засіб:

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):

- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

- власник реєстраційного посвідчення;

- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

- Відмінності порівняно з референтним лікарським засобом:

- інша лікарська форма;

- інша(і) сила(и) дії (кількісні зміни ДР);

- інший спосіб уведення;

- інша фармакокінетика (уключаючи іншу біодоступність);

- інше терапевтичне застосування;

1.1.3. Заява на фіксовану комбінацію

Пункт 6.5 Порядку - новий лікарський засіб, що містить відомі або нові ДР, які не використовувалися раніше в комбінації (фіксована комбінація)

Примітка. Повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо комбінації.

У разі розширення застосування фіксованої комбінації перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні та клінічні дані.

2. Особливі пункти заяви про державну реєстрація

2.1. Назва та код АТС

2.2. Сила дії (дозування), лікарська форма та упаковка, шлях уведення, об'єм контейнера та упаковки

* - ДР повинна бути названа за рекомендованими МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує).

2.3. Правовий статус

2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/компанія)