Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики

10.5 Інформація щодо безпеки медичного виробу

10.5.1 Заявник з дослідником несуть повну відповідальність за поточну оцінку безпеки досліджуваного медичного виробу протягом всього клінічного випробування.

10.5.2 Заявник зобов'язаний повідомити дослідника, клінічну базу, комісію з питань етики, МОЗ про всі встановлені факти, які можуть небезпечно вплинути на безпеку досліджуваних, суттєво вплинути на хід випробування, та прийняті раніше рішення.

10.5.3 Сповіщати про всі непередбачені серйозні ефекти та тяжкі наслідки з боку медичного виробу.

10.5.4 Повідомляти клінічного дослідника(ів) про еволюційний статус медичного виробу та вимоги, необхідні для перевірки роботи та безпеки медичного виробу.

10.5.5 Заявник повинен постійно подавати на розгляд уповноваженим органам усі нові дані про медичний виріб та періодичні звіти щодо безпеки досліджуваного медичного виробу.

11.1 Початок клінічного випробування

Клінічні випробування можуть бути розпочаті лише за наявності таких документів:

- рішення МОЗ про початок та проведення клінічного випробування медичного виробу, оформлене у вигляді направлення на клінічні випробування у визначений МОЗ лікувально-профілактичний заклад (клінічну базу);

- схвалення (позитивного рішення) на проведення клінічного випробування комісією з питань етики;

- договору про початок та проведення клінічних випробувань медичних виробів, який укладається між лікувально-профілактичним закладом та заявником клінічного випробування медичного виробу.

У договорі про проведення клінічних випробувань повинні бути зазначені такі відомості:

- терміни та обсяги клінічного випробування;

- загальна вартість клінічних випробувань;

- форма оформлення результатів клінічних випробувань медичного виробу;

- умови страхування здоров'я пацієнтів, які беруть участь у клінічних випробуваннях медичного виробу;

- форма інформованої письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у клінічному випробуванні.

11.2 Дотримання програми та протоколу клінічних випробувань

11.2.1 Випробування повинні проводитись у відповідності до програми та протоколу, узгодженого з керівництвом клінічної бази та схваленого комісією з питань етики.

11.2.2 Дослідник (клінічна база) не повинен відхилятись від програми (протоколу) або вносити зміни без згоди заявника та без додаткового розгляду комісії з питань етики виправленої програми та ухвалення нею поправок до програми, за винятком тих випадків, коли необхідно усунути безпосередню загрозу пацієнтам випробування або коли зміни стосуються тільки адміністративних чи технічних аспектів випробування (наприклад, заміна монітору, заміна номера телефону). Дослідник (клінічна база) чи заявник повинні пояснювати та документально оформляти всі відхилення від затвердженої програми (протоколу).

11.2.3 У найкоротші терміни опис змін до програми (протоколу) повинен бути направлений:

- заявнику для узгодження з ним;

- на розгляд та затвердження комісії з питань етики;

- МОЗ.

11.3 Облік, зберігання, використання досліджуваного медичного виробу

11.3.1 Відповідальність за облік та зберігання досліджуваного медичного виробу в клінічній базі покладається на керівництво клінічної бази.

11.3.2 Дослідник зобов'язаний вести приймання, облік і списання виробів, які проходять випробування у відповідності до законодавчих і нормативних актів, що регламентують обіг матеріальних цінностей у закладах охорони здоров'я, а також веде облік, який забезпечує можливість ідентифікації випробуваного виробу і пов'язаного з ним досліджуваного хворого на будь-якій стадії випробувань, і після їх завершення, у разі необхідності, дослідник забезпечує утилізацію використаних виробів відповідно до санітарних норм і правил.

11.3.3 Досліджувані медичні вироби повинні зберігатись у відповідності до інструкцій заявника та вимог нормативних документів.

11.3.4 Якщо проведення клінічного випробування потребує ввезення на територію України досліджуваних медичних виробів, вивезення з території України невикористаних досліджуваних медичних виробів, воно може бути здійснено відповідно до чинного законодавства України.

11.4 Документація

11.4.1 Клінічна база повинна мати умови для зберігання та архівування документації, що має стосунок до клінічного випробування.

11.4.2 Документація, що має відношення до проведення клінічних випробувань, повинна зберігатись у термін, визначений чинним законодавством України, та в разі необхідності надаватись на запит лише заявнику випробувань, комісії з питань етики, МОЗ, суду та іншим органам, які мають повноваження на отримання такої документації.

11.4.3 Дослідник (клінічна база) зобов'язаний вжити всіх необхідних заходів, які спрямовані на запобігання випадковому чи передчасному знищенню документів щодо клінічного випробування.

11.5. Завершення клінічного випробування. Порядок звітності

11.5.1 Заявник інформує МОЗ та комісію з питань етики про завершення випробування, а також про дострокове його завершення протягом 15 днів із зазначенням причин дострокового завершення випробування.

11.5.2 Щорічно (або на вимогу) під час проведення клінічного випробування дослідник надає комісії з питань етики, заявнику та МОЗ письмові звіти про хід випробування. Надалі в письмових звітах детально відображаються всі нещасні випадки, шкідливі та тяжкі ефекти.

11.5.3 У разі нещасних випадків, шкідливих та тяжких ефектів чи змін, які мають суттєвий вплив на проведення випробування та збільшують ризик для пацієнтів, дослідник терміново подає заявнику, комісії з питань етики та МОЗ повідомлення, а потім в 10-денний термін детальний письмовий звіт.

11.5.4 У разі смерті пацієнта, спричиненої клінічним випробуванням медичного виробу, разом із повідомленням про смерть пацієнта дослідник повинен на запит заявника, МОЗ та комісії з питань етики надати всю необхідну додаткову інформацію відповідно до запиту. Керівництво клінічної бази та заявник повинні забезпечити інформування рідних, батьків чи законних представників пацієнта про смерть останнього.

11.5.5 Після завершення клінічного випробування клінічною базою заявнику видається протокол про проведення випробування з відповідними додатками та зауваженнями (якщо такі є) щодо обмеження кількості користувачів та показів до застосування.

Одним з основних пунктів протоколу є експертний висновок, у якому має бути визначено, що медичний виріб потребує/не потребує додаткових досліджень, клінічні характеристики (параметри) відповідають/не відповідають вимогам їх використання в клінічній практиці. Медичний виріб може/не може застосовуватися в клінічній практиці.

11.5.6 Протокол про результати клінічного випробування медичного виробу (додаток 5) складається дослідником або керівником клінічного випробування з обов'язковими додатками до нього (додаток 6) та узгоджується з керівником лікувально-профілактичного закладу.

11.6 Дострокове припинення клінічних випробувань

У разі виявлення невідповідності проведення клінічних випробувань чинному законодавству, цим Правилам, національним стандартам, затвердженій програмі та протоколу випробувань МОЗ вправі прийняти рішення про припинення клінічного випробування та відкликання виданого направлення до повного усунення виявлених недоліків.

11.7 Фінансування клінічних випробувань медичного виробу

11.7.1 Фінансування клінічних випробувань здійснюється за рахунок:

- коштів державного бюджету, у межах асигнувань, виділених МОЗ України;

- коштів місцевих бюджетів, у межах асигнувань, виділених управлінням охорони здоров'я;

- коштів організації-розробника, виробника медичного виробу;

- коштів заявника (спонсора);

- інших джерел, не заборонених чинним законодавством України.

11.7.2 Забороняється оплата праці дослідників та спеціалістів клінічної бази, де проводяться клінічні випробування, безпосередньо організацією-розробником медичного виробу, заявником (спонсором), іншими юридичними та фізичними особами, які фінансують проведення клінічного випробування.

12.1 Моніторинг проводиться з метою перевірки забезпечення прав, безпеки та охорони здоров'я пацієнтів при проведенні випробування. Підтвердження точності та повноти отриманих в ході проведення випробування даних, підтвердження відповідності клінічного випробування, що проводиться, цим Правилам та затвердженому протоколу випробування.

12.2 Фізична особа, яка проводить моніторинг (далі - монітор), повинна мати відповідну підготовку, володіти науковими-технічними та медичними знаннями, необхідними для виконання своїх функцій. Монітори призначаються заявником (спонсором). Кваліфікація монітора повинна бути підтверджена документально.

12.3 Монітор повинен бути ознайомлений з функціональними характеристиками медичного виробу, протоколом випробування, формою письмової інформованої згоди та іншими матеріалами, що надаються пацієнту випробування, стандартними процедурами, цими Правилами та нормативно-правовими вимогами.

12.4 Монітор виступає сполучною ланкою між заявником та дослідником. Забезпечує, щоб кожний дослідник мав інструкцію з використання медичного виробу, усі документи та матеріали, необхідні для проведення випробування належним чином і у відповідності до нормативних вимог.

12.5 Забезпечує, щоб усі задіяні у випробуванні дослідники та персонал були на достатньому рівні ознайомлені з метою та процесом випробування.

12.6 Монітор має право:

узяти участь у процесі проведення клінічного випробування, але не має жодного права втручатись у сам процес випробування;

перевірити:

чи використовується медичний виріб відповідно до програми клінічного випробування;

чи відомо заявнику про необхідність модифікації роботи медичного виробу чи методу його застосування;

чи має клінічний дослідник, персонал обладнання для проведення клінічного випробування на безпечному та ефективному відповідному рівні;

чи має клінічний дослідник доступ до необхідної кількості приладів;

чи була одержана згода з відповідними підписами та даними від кожного суб'єкта на момент початку їхньої участі у випробуванні та проведенні будь-яких процедур;

чи було дотримано процедуру фіксування та повідомлення спонсора про нещасні випадки та шкідливі ефекти медичного виробу;

чи здійснюються ремонт і стандартизація обладнання, необхідного для оцінки клінічного випробування, та чи це документується;

чи документуються й обговорюються з клінічним дослідником та доводяться до відома заявника відомості про відмову пацієнта та/або невідповідності клінічних випробувань до узгодженої програми;

при встановленні невідповідності: чи повинна бути переглянута клінічним дослідником та доведена до відома спонсора у формі письмового звіту перевірки необхідність модифікації медичного виробу.

12.7 Монітор має право вказати досліднику на наявність порушень протоколу, стандартних процедур, цих Правил, чинного законодавства України.

12.8 Монітор повинен дотримуватись стандартних процедур, установлених заявником та цими Правилами.

12.9 Результати перевірки повинні бути викладені монітором у вигляді звіту із зазначенням дати, назви клінічної бази, прізвища монітора, дослідника; короткого опису об'єктів випробування, отриманих результатів, виявлених недоліків та порушень, заходів щодо їх усунення, рекомендацій та надані заявнику.

13.1 Незалежна оцінка відповідності є самостійною процедурою, не пов'язаною з моніторингом та контролем якості, основною задачею (метою) якої є проведення всебічної перевірки МОЗ відповідності клінічного випробування цим Правилам, чинному законодавству, програмі та протоколу клінічних випробувань.

13.2 Незалежна оцінка відповідності може проводитись МОЗ або уповноваженими нею установами. До проведення незалежної оцінки відповідності можуть залучатись незалежні особи, які не беруть участі в даному випробуванні, але мають відповідну підготовку, володіють науково-технічними та медичними знаннями, необхідними для виконання своїх функцій (далі - перевірники), кваліфікація яких повинна бути підтверджена документально.

13.3 МОЗ або уповноважені нею установи повинні забезпечити проведення незалежної оцінки відповідності клінічного випробування до стандартних процедур, які визначають об'єкти оцінки, частоту та метод проведення перевірок, а також форму та зміст звіту перевірників.

13.4 Незалежній оцінці відповідності підлягають документи, приміщення, устаткування та обладнання, записи, система забезпечення якості та інші ресурси, які мають відношення до клінічного випробування та які можуть зберігатися у лікувально-профілактичному закладі, в офісах спонсора та/або контрактної дослідницької організації або в інших установах, які перевірники вважають за необхідне проінспектувати.

13.5 Незалежна оцінка відповідності клінічного випробування може проводитися планово, цілеспрямовано (у разі потреби) або ретроспективно після його завершення.

13.6 Незалежна оцінка відповідності проводиться не раніше як через 14 календарних днів після надсилання попереднього повідомлення та узгодження з відповідальним дослідником та/або спонсором клінічного випробування дати початку та тривалості перевірки, її мети, переліку документів та приміщень, що перевірятимуться.

13.7 Особи, які проводять Незалежну оцінку відповідності, зберігають конфіденційність інформації, яку одержують під час перевірки матеріалів клінічного випробування, у відповідності до чинного законодавства та міжнародних вимог.

13.8 При проведенні Незалежної оцінки відповідності клінічного випробування на клінічній базі обов'язковою є присутність відповідального дослідника; можуть бути присутні й представники заявника.

13.9 За результатами Незалежної оцінки відповідності складається акт, у якому зазначаються зауваження (за наявності) та терміни їх усунення. Акт про перевірку перевірники надсилають заявнику та відповідальному досліднику клінічного випробування.

13.10 У разі виявлених під час перевірки недоліків, які не можуть вплинути на результати клінічного випробування та не вимагають тимчасової або повної зупинки клінічного випробування, дослідник та/або спонсор мають їх усунути. Установлюється графік усунення недоліків та зазначається дата, коли спонсор інформує перевіряльників про хід його виконання та завершення.

Якщо виявлені недоліки не були усунуті в зазначені терміни та не надано обґрунтоване пояснення причин, то МОЗ може повністю зупинити проведення клінічного випробування.

13.11 Перевірники можуть призначити повторну перевірку клінічного випробування медичного виробу для перевірки усунення недоліків, які були виявлені під час попередньої Незалежної оцінки відповідності.

13.12 Якщо під час Незалежної оцінки відповідності були виявлені порушення проведення клінічного випробування, які впливають на його результати, то випробування може бути тимчасово зупинене (наприклад, невиконання умов, наданих у заяві на проведення клінічного випробування; порушення етичного характеру; фальсифікація даних клінічного випробування). Якщо вищезазначені порушення підтверджуються під час ретроспективної Незалежної оцінки відповідності, то результати клінічного випробування не визнаватимуться.

Про прийняте рішення та про підстави для прийняття рішення щодо тимчасової зупинки клінічного випробування МОЗ або вповноважені нею установи повідомляє заявнику.

13.13 Заявник у тижневий термін надає письмову відповідь до МОЗ або вповноваженої нею установи. Якщо спонсор не надав у цей термін мотивованої відповіді щодо виявлених порушень, можливості та графіка їх усунення, клінічне випробування може бути повністю зупинено.

13.14 Якщо під час незалежної оцінки відповідності були виявлені серйозні порушення вимог проведення випробування та порушення, що постійно повторюються, МОЗ має право прийняти рішення про усунення дослідника чи клінічної бази від проведення випробування та призначити іншу клінічну базу.

Досьє клінічного дослідника повинно містити:

1. Огляд літератури, обґрунтування необхідності та мети застосування медичного виробу та проекту клінічного випробування.

2. Загальний опис медичного виробу та його складових частин (технічний паспорт).

3. Інструкцію з експлуатації медичного виробу (приладу) щодо його використання та встановлення.

Інструкція повинна обумовлювати можливі потенційні ризики застосування, суперечності, попередження тощо, які стосуються медичного виробу (приладу).

4. Рекомендації виробника щодо проведення клінічних випробувань.

5. Опис матеріалів, які використовуються в медичному виробі (приладі).

6. Огляд попереднього клінічного досвіду в роботі з медичним виробом (приладом) та з медичними виробами аналогічного застосування.

7. Перелік міжнародних та національних стандартів, якщо такі є, яких необхідно дотримуватися.

Досьє клінічного дослідника в разі модернізації, удосконалення медичного виробу чи введення (виявлення) допоміжних функцій може доповнюватися новою важливою інформацією впродовж перебігу клінічного випробування, про що має бути повідомлено дослідників.

До проекту програми клінічного випробування рекомендується включити такі розділи:

Вступна частина.

Мета випробувань та організація їх проведення.

Умови, обсяг, зміст та особливості випробувань.

Оформлення результатів випробувань.

У розділі "Вступна частина" наводять:

- повну назву медичного виробу, його призначеність, галузь застосування;

- назву організацій: розробника, медичного співвиконавця, виробника дослідних зразків.

У розділі "Мета випробувань та організація їх проведення" зазначають:

- мету випробування (визначення можливості використання виробу в клінічній практиці, корегування інструкції з медичного застосування виробу, уточнення рекомендацій щодо використання виробу тощо);

- кількість дослідних зразків, які підлягають випробуванню, їх комплектацію, перелік необхідних витратних матеріалів, засобів реєстрації чи контролю;

- назву наявних вітчизняних чи зарубіжних аналогів, з якими можливо порівняти запропонований до випробувань новий виріб;

- перелік відділень, лабораторій, кафедр чи лікувально-профілактичних кабінетів, у яких передбачається проводити випробування (з урахуванням призначеності виробу).

У розділі "Умови, обсяг, зміст та особливості випробувань" зазначають:

- термін проведення випробувань;

- особливості та обсяг випробувань, які має бути досліджено за допомогою медичного виробу, кількість дослідів, якщо виріб використовують для аналізу біологічних речовин, рідин, тканин, гістологічних або цитологічних препаратів, бактеріальних культур;

- кількість та вид лабораторних тварин, якщо в них є потреба;

- рекомендований перелік нозологічних форм захворювань, які пропонується досліджувати або лікувати за допомогою даного медичного виробу;

- вимоги до кваліфікації та підготовки персоналу, що необхідний для обслуговування виробу;

- особливі умови випробування тощо.

У розділі "Оформлення результатів випробувань" наводять:

перелік та вимоги до документації, яку оформлюють у процесі виконання та після закінчення випробувань.

Програма клінічних випробувань повинна вимагати від виконавців ведення документації, яка містить:

1) прошнурований та скріплений печаткою лікувально-профілактичного закладу журнал проведення випробувань.

До журналу має бути занесено всі роботи, пов'язані з випробуваннями, паспортні дані пацієнтів, результати досліджень, висновки. До журналу треба додавати графіки, таблиці із статистичною обробкою даних, мікропрепарати, графічні матеріали, клінічні зображення (плівки, фотографії тощо). Журнал та первинну документацію треба зберігати в медичній установі, де проводять випробування;

2) протокол клінічних випробувань з експертним висновком.

Програму клінічних випробувань підписують відповідальна за її розроблення особа та керівництво клінічної бази.

Примітка. Повинна бути відображена наукова повнота клінічного випробування та надійність даних дослідження, які залежать від реальності його проекту.

Інформація повинна бути надана в письмовій формі та доступною мовою, зрозумілою пацієнту (чи законному представнику пацієнта):

1. Опис/мета:

- випробування медичного виробу має пошуковий характер;

- мета випробування;

- очікувана тривалість та можливі наслідки участі у випробуванні;

- опис приладу, який випробовується;

- опис процедур, особливо експериментального характеру.

2. Можливі ризики:

- опис можливих ризиків та незручностей;

- можливі побічні ефекти.

3. Потенційні переваги:

- опис потенційних переваг пацієнту;

- опис потенційних переваг іншим.

4. Альтернативна терапія:

- інформація про засоби альтернативного лікування та можливі процедури.

5. Конфіденційність:

- запевнення в тому, що участь пацієнта є конфіденційною;

- запевнення в тому, що органи керівництва та делегати спонсора, отримують право доступу до медичних записів лише з дозволу пацієнта;

- запевнення в тому, що результати дослідження можуть бути опубліковані без розкриття особистості пацієнта.

6. Відшкодування(медичне(фінансове)):

- інформація про заходи відшкодування у разі заподіяння шкоди, яка виникла внаслідок участі в клінічному випробуванні, та додаткової медичної допомоги, яка має надаватися пацієнту в результаті шкідливого ефекту медичного виробу;

- інформація про матеріальне відшкодування, якщо необхідно.

7. Запитання та/або зупинення:

- до кого звертатися із запитаннями про випробування;

- до кого звертатися у разі заподіяння шкоди;

- умови, за яких участь пацієнта може бути зупинена дослідником, якщо необхідно.

8. Нові відомості:

- повинні здійснюватися нові повідомлення, що стосуються участі пацієнта в клінічному випробуванні.

Цим я даю згоду на участь у клінічному випробуванні (назва досліджуваного медичного виробу і номер протоколу),

що проводиться на прохання (назва замовника/спонсора); (ім'я дослідника).

Я був обізнаний про таке:

- лікування все ще є експериментальним;

- про мету даного дослідження;

- про тести, які будуть проведені з метою визначення ефекту від лікування;

- про можливі ризики.

Мною в письмовому вигляді була отримана вищезазначена інформація і дані відповіді на всі мої питання. Я даю згоду на перегляд моєї медичної карти дослідниками, співробітниками заявника, моніторами, представниками МОЗ лікарських засобів і виробів медичного призначення, задіяними у випробуванні, за умови збереження ними професійної конфіденційності. Мною були отримані гарантії того, що я маю право припинити участь у випробуванні й одержувати при цьому відповідне лікування. Я даю згоду на те, щоб дані про мене були занесені до комп'ютерного файла. Я маю право звертатися до цих даних і при необхідності виправляти їх через обраного мною лікаря.

1.1 Повна назва медичного виробу відповідно до направлення МОЗ.

1.2 Виробник медичного виробу (зазначений у технічному паспорті на медичний виріб, сертифікаті, а також в іншій супровідній документації).

1.3 Скорочена назва медичного виробу, яку використовують замість повної (медичний виріб може не мати скороченої назви).

1.4 Серія медичного виробу (указують у тому разі, якщо характеристика може варіюватися в конкретних межах).

1.5 Призначення, указане виробником медичного виробу (призначення в стислій формі, з описом основної функції, яку виконує медичний виріб).

1.6 Основний принцип дії, указаний виробником медичного виробу.

1.7 Галузь застосування (хірургічна, терапевтична, стоматологічна, діагностична, ін.).

1.8 Кількість досліджуваних зразків медичного виробу, що були використані під час проведення клінічних випробувань.

2.1 Оцінення ефективності медичного виробу: відповідність зразків продукції медико-технічним вимогам.

2.2 Оцінення безпеки медичного виробу під час експлуатації.

2.3 Оцінення доцільності використання в Україні.

3.1 Виявлення відповідності медичного виробу своєму клінічному призначенню, задекларованому виробником.

3.2 Виявлення відповідності сучасним вимогам до медичного виробу даного класу згідно з показниками критеріїв класифікації.

3.3 Перевірка відповідності функціональних та експлуатаційних характеристик, параметрів медичного виробу.

3.4 Виявлення непередбачених побічних явищ під час експлуатації медичного виробу в заданих виробником режимах і умовах, оцінка можливості ризику їх виникнення і ступеня негативного впливу на людину.

3.5 Проведення порівняльної оцінки властивостей (параметрів, характеристик) даного медичного виробу та його аналогів.

3.6 Відповідність проведених клінічних випробувань розробленій програмі.

4.1 Указати П.І.Б., посаду особи, відповідальної за проведення клінічних випробувань.

4.2 Структурні підрозділи, на базі яких проведено випробування.

4.3 Повний перелік офіційної документації на медичний виріб, яку використовували під час досліджень (інструкція з експлуатації медичного виробу або інструкція для медичного персоналу; настанова з техніки безпеки під час роботи з медичним виробом; звіт про використання медичного виробу в клінічній практиці, публікації про ефективність його використання тощо).

4.4 Умови, за яких проведено клінічні випробування, та їх відповідність вимогам виробника та умовам експлуатації медичного виробу.

4.5 Вимоги, які було пред'явлено до кваліфікації, стажу роботи медичного персоналу, а також до його спеціалізації у медичній галузі, де може застосовуватись випробуваний медичний виріб, та техніка безпеки при роботі з ним.

4.6 Чи проводилась заявником спеціальна підготовка медичного персоналу з правил використання медичного виробу?

4.7 Перелік існуючих у медичному закладі аналогів медичного виробу або технічних засобів, характеристики яких порівнювалися з характеристиками випробовуваного медичного виробу.

4.8 Чи було передбачено проведення заявником поточного ремонту, зміни окремих частин і вузлів, які не впливають на основні параметри медичного виробу в процесі проведення клінічних випробувань?

4.9 Умови передчасного припинення проведення клінічних випробувань:

а) причини, пов'язані з пацієнтом:

виявлено побічну дію медичного виробу;

виявлено побічну реакцію на медичний виріб;

б) причини, пов'язані з медичним виробом;

в) рішення заявника про припинення клінічних випробувань (обґрунтоване).

4.10 Особливі вимоги до умов проведення випробувань (за наявності).

4.11 Чи була надана учасникам клінічних випробувань інформація про проведення клінічних випробувань?

4.12 Графік, за яким проводили клінічні випробування.

5.1 Основні характеристики медичного виробу, від яких залежить безпека, економічність, надійність та зручність експлуатації.

5.2 Якість експлуатаційної та супроводжувальної документації (мова, обсяг, глибина, доступність, зручність, графічне оформлення, перелік порад щодо виявлення та усунення малих несправностей), а також наявність сучасних засобів у передаванні інформації (аудіо-, відеокасети, різноманітні засоби зберігання інформації для комп'ютерної техніки).

5.3 Загальні експлуатаційні характеристики медичного виробу:

комплектність медичного виробу;

час, необхідний для приведення медичного виробу в робочий стан;

зручність проведення стерилізації та дезінфекції медичного виробу або його складових частин;

зручність розбирання медичного виробу та його складових частин (якщо це передбачено);

можливість стикування і з'єднання медичного виробу з іншим медичним обладнанням для максимально повного та зручного використання всього наявного в медичному закладі обладнання;

витратні матеріали, які використовували в медичному виробі; наскільки часто та зручно виконувалась їх заміна (згідно з нормативно-методичною документацією).

5.4 Гранично допустимий рівень навантаження на медичний виріб (у годинах безперервної роботи, кількість процедур та ін.).

5.5 Кількість пацієнтів, яких обстежували протягом дня (не повинна перевищувати встановлених норм).

5.6 Ергономічність медичного виробу (загальна характеристика, дизайн, розміщення органів керування, органів виводу візуальної, звукової та іншої інформації, якість та зручність розміщення функціональних написів і умовних познак).

5.7 Можливість і зручність транспортування медичного виробу в межах медичного закладу та за його межами (у робочому, у частково або повністю зібраному стані), а також габаритні розміри медичного виробу.

5.8 Дотримання санітарних та гігієнічних норм у процесі випробувань.

5.9 Чи проводилися метрологічні випробування відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність"?

5.10 Можливі наслідки в разі відмови медичного виробу в процесі його роботи для пацієнтів.

5.11 Можливі наслідки в разі відмови медичного виробу в процесі його роботи для персоналу.

5.12 Засоби захисту медичного персоналу та пацієнтів, які використовували в разі виникнення негативної побічної дії під час експлуатації медичного виробу.

6.1 Види захворювань, для діагностики та лікування яких використовувався медичний виріб.

6.2 Особливі умови проведення клінічних випробувань (якщо вони були).

6.3 Кількість дослідних та контрольних нозологічних груп пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях.

6.4 Кількість пацієнтів у кожній групі.

6.5 Назва аналогу даного медичного виробу, який використовували під час проведення випробувань з метою порівняння результатів досліджень (при їх використанні).

6.6 Критерії включення пацієнтів у групи (вікові, статеві, за ступенем важкості стану, інші).

6.7 Протипоказання до включення пацієнтів у групу (указати).

6.8 Перелік лікувальних та діагностичних маніпуляцій для кожної групи пацієнтів.

6.9 Кількість (тривалість) маніпуляцій або процедур у кожній групі (якщо це мало значення для даного медичного виробу).

6.10 Перелік та кількість біологічних речовин, тканин, препаратів, бактеріальних культур та інші, використаних під час проведення клінічних випробувань.

6.11 Види проведення випробувань:

сліпе;

подвійне сліпе;

рандомізоване;

мультицентричне;

відкрите;

закрите;

порівняльне;

паралельне;

інші.

6.12 Урахування середніх суб'єктивних оцінок

(суб'єктивні оцінки пацієнта, якість медичного зображення на екранах, швидкість відображення інформації та інше) за великою шкалою.

6.13 Можливість та доцільність використання даного медичного виробу в діагностиці та (або) лікуванні разом з іншими медичними виробами.

6.14 Методики, використані для оцінення ефективності та безпеки даного медичного виробу (клінічні, інструментальні, лабораторні, морфологічні, променеві, статистичні тощо).

6.15 Методики, за якими проведено статистичне оброблення результатів клінічних випробувань.

6.16 Поправки (рекомендації) щодо формування алгоритму клінічних випробувань, які внесено для отримання об'єктивної інформації в короткі строки:

щодо перевірки властивостей медичних виробів;

щодо ефективності реалізації притаманних йому, на погляд виробника, лікувальних та діагностичних властивостей;

щодо наявності непередбачених виробником впливів та їх дії, як у позитивний, так і в негативний бік.

6.17 Нормативні документи, які визначали регламент проведення даного клінічного випробування.

6.18 Термін, протягом якого було проведено клінічні випробування в обсязі, наведеному вище.

7.1 Результати клінічних, лабораторних, інструментальних, морфологічних, променевих, статистичних та інших досліджень.

7.2 Недоліки та труднощі в експлуатації медичного виробу, виявлені під час досліджень.

7.3 Побічні ефекти, виявлені під час експлуатації медичного виробу, та ступінь їх негативного впливу на організм людини:

а) серйозні, що:

можуть спричинити смерть;

загрожують життю та здоров'ю пацієнтів;

потребують госпіталізації або збільшення строку госпіталізації;

призводять до інвалідності;

призвели до вродженої аномалії / вади розвитку;

б) несерйозні (що не стосуються вищевказаного);

в) очікувані (прогноз);

г) непередбачувані (небажані реакції організму пацієнта, природа або вираження яких не відповідають інформації про медичний виріб).

7.4 Шкала, за якою оцінено побічні ефекти:

5 балів - не відмічено побічних ефектів;

4 бали - спостерігалися тимчасові побічні ефекти, що не спричиняли серйозних проблем у пацієнта і не потребували припинення випробувань;

3 бали - відмічено побічні ефекти, що мали вплив на стан пацієнта, але не потребували припинення випробувань;

2 бали - відмічено значний негативний вплив на стан пацієнта, що потребував припинення випробувань медичного виробу;

1 бал - відмічено побічний ефект, що потребував припинення випробування і застосування додаткових клінічних заходів.

8.1 Діагностична або лікувальна ефективність медичного виробу.

8.2 Відповідність медичного виробу своїй медичній призначеності.

8.3 Безпека використання медичного виробу.

8.4 Доцільність використання в Україні.

Експертний висновок: медичний виріб потребує/не потребує додаткових досліджень, клінічні характеристики (параметри) відповідають/не відповідають вимогам їх використання в клінічній практиці. Виріб може/не може застосовуватися в клінічній практиці.

Примітка. Протокол повинен бути складений, навіть якщо клінічне випробування достроково зупинено.

Повинен бути додаток до протоколу, який містить:

а) програму клінічного випробування (далі - ПКВ) з поправками;

б) перелік дослідників та місць їх роботи;

в) перелік інших сторін, які беруть участь (лабораторії, договірні дослідницькі організації, експерти тощо);

г) перелік моніторів;

ґ) перелік комісій з питань етики;

д) зведені в таблиці всі дані, у тому числі всі зміни до ПКВ, усі нещасні випадки та шкідливі ефекти медичного виробу, відмови та припинення клінічних випробувань.