Інформація з безпеки лікарських засобів, включаючи додаткові заходи з мінімізації ризиків та листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо паралельно імпортованого лікарського засобу подаються до Центру, разом з планом щодо розповсюдження, для їх узгодження та оприлюднення.
У разі оновлення додаткових заходів з мінімізації ризиків паралельний імпортер подає до Центру оновлені матеріали для їх оприлюднення.
Якщо в Україні додаткові заходи з мінімізації ризиків вже було оприлюднено та розповсюджено для спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо еталонного лікарського засобу, такі додаткові заходи не потребують їх повторного розповсюдження паралельним імпортером;
3) у разі необхідності, розробляти лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, та подавати його на узгодження до Центру разом із планом щодо розповсюдження;
4) подавати на вимогу Центру (з обґрунтуванням причин необхідності подання з визначеною частотою та термінами) регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, за структурою, визначеною у додатку 12 до цього Порядку. В інших випадках подання до Центру цього звіту паралельним імпортером не є обов'язковим протягом періоду перебування еталонного лікарського засобу на ринку України.
6. Вимоги до подання паралельним імпортером повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів:
1) при поданні паралельним імпортером повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів паралельний імпортер подає до Центру (у будь-який спосіб) достовірну інформацію про:
всі випадки серйозних побічних реакцій на паралельно імпортовані лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;
всі випадки несерйозних побічних реакцій на паралельно імпортовані лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 90 календарних днів з дня отримання такої інформації;
випадки порушень, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.
Якщо строк подання інформації припадає на вихідний, неробочий або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;
випадки відсутності ефективності, що були зафіксовані в Україні і виникли під час:
лікування станів, що загрожують життю або невідкладних, крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок відсутності ефективності пов'язаний із прогресуванням захворювання, а не із застосуванням лікарського засобу;
застосування вакцин;
застосування контрацептивів.
Строк подання цієї інформації не може перевищувати 15 календарних днів з дня її отримання. Якщо цей строк припадає на вихідний, неробочий або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;
про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, про які йому стало відомо, - у складі чергового регулярного звіту з безпеки, якщо він вимагається;
2) повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів подається з наданням інформації, зазначеної у підпункті 7 цього пункту, у паперовій та/або електронній формі за посиланням https://aisf.dec.gov.ua;
3) повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу паралельний імпортер подає до Центру у вигляді інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що виникали у одного пацієнта в певний момент часу;
4) паралельний імпортер враховує повідомлення про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, отримані ним електронним шляхом або іншим методом від пацієнтів та/або їх законних представників або медичних працівників;
5) паралельний імпортер співпрацює з Центром щодо виявлення повторних повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу;
6) повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу містить щонайменше інформацію, за допомогою якої можна ідентифікувати повідомника, пацієнта, одну побічну реакцію / відсутність ефективності і підозрюваний(і) лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін;
7) при поданні повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу паралельний імпортер надає всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:
адміністративну інформацію (вид повідомлення; дату; унікальний ідентифікаційний номер випадку; унікальний ідентифікатор відправника; відправника; дату, коли було вперше отримано інформацію від джерела, та дату отримання найновішої інформації (точні); інші ідентифікатори та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення, про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, коли застосовано);
посилання до міжнародних та вітчизняних вимог щодо публікацій - для інформації про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу (за даними літературних джерел), у тому числі вичерпне резюме статті англійською або українською мовою. У разі якщо стаття викладена англійською мовою, слід надати переклад резюме українською мовою. На запит Центру паралельний імпортер, який передав первинне повідомлення, надає копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті українською мовою у разі, якщо стаття викладена англійською мовою;
інформацію про першоджерело(а) (інформацію, що ідентифікує джерело повідомлення, включаючи країну та його професійну кваліфікацію);
інформацію, що ідентифікує пацієнта й одного з батьків у випадку повідомлення батьки - дитина, включаючи вік на момент виникнення побічної реакції / відсутності ефективності, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася(ося) у плода, вагу, зріст, стать, дату останнього менструального та/або гестаційного періоду на момент виникнення побічної реакції / відсутності ефективності;
анамнез і супутні захворювання пацієнта;
торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що підозрюється(ються) у спричиненні побічної реакції та/або відсутності ефективності, у тому числі супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або, якщо назва невідома, активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и) і будь-які інші дані, що дають змогу ідентифікувати лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін, у тому числі найменування паралельного імпортера/виробника, номер дозволу на паралельний імпорт, країну, де зареєстрований лікарський засіб, вакцина, туберкулін, форму випуску та спосіб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосовані дози, дату початку застосування і дату закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів побічної реакції, включаючи фармакотерапію, результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів), вакцини;
для біологічних лікарських засобів - номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, у паралельного імпортера має бути наявна процедура збору додаткової інформації;
супутні лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що не підозрюються у спричиненні побічної реакції / відсутності ефективності, фармакотерапію пацієнта (батьків) у минулому, у разі доцільності;
інформацію про підозрювану(і) побічну(і) реакцію(ї) / відсутність ефективності (дату початку і дату завершення або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної(их) побічної(их) реакції(й) / відсутності ефективності на момент останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну і початку побічної(их) реакції(й) / відсутності ефективності, терміни та дані, зазначені у документації про побічну(і) реакцію(ї) / відсутність ефективності, які використовувало першоджерело для опису побічної(их) реакції(й) / відсутності ефективності;
результати тестів і процедур, що стосуються дослідження пацієнта;
дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену за результатами патолого-анатомічного дослідження;
опис випадку (надається за можливості уся пов'язана інформація).
Інформація подається в логічній послідовності (розвиток ситуації у часі, у хронології нагляду за пацієнтом, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію; будь-які доречні результати патолого-анатомічного дослідження; інформація щодо причинно-наслідкового зв'язку між проявами побічної реакції / відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну; причина анулювання або внесення змін до повідомлення про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу);
8) паралельний імпортер реєструє відомості, необхідні для отримання у подальшому додаткової інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів. Наступні повідомлення належним чином документуються.
7. Центр проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного імпортера щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту:
для з'ясування питань щодо наявності та функціонування системи фармаконагляду;
з причин недотримання вимог, визначених цим розділом.
Аудит може проводитися як щодо перевірки системи фармаконагляду в цілому, так і щодо окремих процесів фармаконагляду.
8. Аудит проводиться з дотриманням таких вимог:
1) дата початку проведення аудиту встановлюється не раніше ніж через 30 календарних днів з дня надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із паралельним імпортером початку його проведення, за винятком випадків, якщо:
існує необхідність проведення аудиту без попередження;
про проведення аудиту паралельного імпортера буде попереджено у строк менше ніж 30 календарних днів з дня надсилання попереднього повідомлення-запиту. При цьому паралельний імпортер надає Центру запитувані документи згідно з попереднім повідомленням-запитом у строк не пізніше ніж строк, встановлений у цьому повідомленні-запиті;
2) здійснюється фахівцями з фармаконагляду Центру, які мають досвід роботи у сфері фармаконагляду та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування та безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну) за згодою. При проведенні аудиту обов'язковою умовою є присутність УОВФ паралельного імпортера, також можуть бути присутні інші законні представники паралельного імпортера у разі необхідності (за згодою);
3) під час проведення аудиту встановлюються, у разі наявності, такі невідповідності:
критичні - принципові недоліки одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що негативно впливають на всю систему фармаконагляду та/або права, безпеку й благополуччя пацієнтів, чи потенційно становлять ризик для системи охорони здоров'я, та/або є серйозним порушенням законодавства у сфері охорони здоров'я;
суттєві - значні недоліки однієї чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, чи принциповий недолік частини одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що негативно відображаються на усьому процесі та/або може потенційно негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя пацієнтів, та/або потенційно становить ризик для системи охорони здоров'я, та/або є порушенням законодавства у сфері охорони здоров'я, хоча це порушення і не вважається критичним;
несуттєві - недоліки частини одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що, як очікується, не спричинять негативного впливу на всю систему фармаконагляду чи її процеси, та/або права, безпеку та благополуччя пацієнтів;
4) за результатами аудиту складається звіт, який підтверджує факт проведення цього аудиту та у якому зазначаються зауваження щодо системи фармаконагляду (за наявності), виявлені порушення/недоліки, невідповідності;
5) звіт, зазначений у підпункті 5 цього пункту, надсилається паралельному імпортерові в строк, що не перевищує 30 календарних днів з дня повного завершення аудиту;
6) паралельним імпортером надсилається до Центру для погодження інформація щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для усунення ним критичних і суттєвих невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час проведеного аудиту (несуттєві невідповідності усуваються в робочому порядку).
9. Центр може провести повторний аудит для підтвердження усунення невідповідностей.
10. У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку паралельним імпортером не усунено критичні невідповідності, Центр подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (органу державного контролю) пропозиції щодо призупинення дії дозволу на паралельний імпорт шляхом тимчасового припинення права паралельного імпортера на здійснення паралельного імпорту лікарського засобу, на який йому видано дозвіл.
( Порядок доповнено розділом VI згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.02.2025 р. № 277 )
VII. ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ ЦЕНТРОМ
1. Загальні положення здійснення фармаконагляду Центром
1. Центр для отримання інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, використовує будь-які методи збору інформації, включаючи метод спонтанних повідомлень, активний моніторинг, у тому числі активний моніторинг стаціонарів, рецептурний моніторинг, мета-аналіз, та залучає заявників, медичних працівників, юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, пацієнтів та/або їх законних представників.
2. Центр проводить аналіз інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, отриманої з усіх доступних джерел та усіма методами, що використовуються при здійсненні фармаконагляду.
3. Центр при проведенні аналізу інформації, зазначеної у карті-повідомленні, з метою з'ясування достовірності зазначених у ній даних про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, має право запитувати та отримувати копії документів, включаючи первинну облікову медичну документацію, у медичних працівників, у закладах охорони здоров'я, у заявників, в організаціях, у юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, у пацієнтів та їх законних представників, що надали таку інформацію.
4. Центр проводить інформаційну та просвітницьку роботу з питань фармаконагляду серед медичних працівників, пацієнтів та/або їх законних представників та заявників із залученням представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях.
5. Центр уповноважує представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях організовувати та контролювати здійснення фармаконагляду в Україні на відповідному адміністративно-територіальному рівні за підтримки керівників усіх структурних підрозділів з питань охорони здоров'я, медичних працівників, осіб - підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, заявників, керівників та працівників Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
6. Центр проводить регулярний аудит власної системи фармаконагляду й аудит системи фармаконагляду у заявника та оприлюднює їх результати.
7. Центр оприлюднює на веб-сайті перелік досліджень з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.
2. Порядок проведення Центром аудиту системи фармаконагляду заявників
1. Центр проводить аудит системи фармаконагляду заявників для з'ясування питань щодо її наявності та функціонування.
2. Аудити можуть бути:
1) планові:
якщо аудит системи фармаконагляду заявника раніше не проводився протягом 5 років після розміщення на фармацевтичному ринку України першого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника;
згідно з графіком проведення планових аудитів;
2) цільові:
з причин, що не стосуються питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або з причин недотримання встановлених вимог (зміни в організаційно-правовій формі підприємств, значна зміна власної системи фармаконагляду тощо);
з причин, що стосуються питань, пов'язаних з безпекою лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, або з причин недотримання встановлених вимог (несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, подання повідомлень не в повному обсязі, подання доповнень до огляду клінічних даних невідповідної якості, подання регулярних звітів з безпеки невідповідної якості, подання планів управління ризиками невідповідної якості, невідповідність даних, зазначених у повідомленнях, даним з інших джерел інформації; зміни у співвідношенні користь/ризик, результати попередніх аудитів, оприлюднення інформації з фармаконагляду, яка є необ'єктивною чи вводить в оману громадськість, тощо).
3. Аудит передбачає:
1) початок проведення не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів. При цьому заявник надає Центру запитувані документи згідно з попереднім повідомленням-запитом не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення аудиту;
2) здійснення аудиту фахівцями з фармаконагляду Центру, які мають досвід роботи у сфері фармаконагляду та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування та безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну) за згодою. При проведенні аудиту обов'язковою умовою є присутність УОВФ/КОВФ заявника, також можуть бути присутні інші законні представники заявника у разі необхідності (за згодою);
3) збереження фахівцями, які проводять аудит, конфіденційної інформації, яку вони одержують під час його проведення, відповідно до вимог законодавства;
4) встановлення у разі наявності таких невідповідностей:
критичних - невідповідності, які унеможливлюють оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що спричиняє негативні наслідки для здоров'я населення чи громадського здоров'я. Критичні невідповідності включають відсутність системи фармаконагляду або однієї чи декількох складових системи фармаконагляду;
суттєвих - невідповідності, які можуть негативно вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що може спричинити негативні наслідки для здоров'я населення чи громадського здоров'я. Суттєві невідповідності включають (але не виключно) порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та обов'язків УОВФ/КОВФ, недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов'язаних зі здійсненням фармаконагляду, недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду, недоліки ведення системи управління ризиками, недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду;
несуттєвих - невідповідності, що не спричиняють негативного впливу на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та негативних наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я;
5) складання звіту за результатами аудиту, який підтверджує факт проведення аудиту та у якому зазначаються зауваження щодо системи фармаконагляду (за наявності), виявлені порушення/недоліки, невідповідності;
6) надсилання звіту заявнику в строк до 30 календарних днів після повного завершення аудиту;
7) надсилання заявником до Центру для погодження інформації щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для усунення заявником критичних і суттєвих невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час проведеного аудиту (несуттєві невідповідності усуваються в робочому порядку).
4. Центр може провести цільовий аудит для підтвердження усунення невідповідностей.
5. У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку заявник не усуває критичні невідповідності, Центр подає до Міністерства охорони здоров'я України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв'язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.
3. Вимоги до проведення аналізу інформації щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну
1. Центр систематизує та аналізує:
1) отриману інформацію про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ, будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
2) отриману інформацію про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;
3) регулярні звіти з безпеки;
4) плани управління ризиками.
2. Центр проводить:
1) оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
2) зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
3) аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
4) оцінку причинно-наслідкового зв'язку, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності;
5) аналіз інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;
6) виявлення/управління сигналом;
7) оцінку співвідношення користь/ризик;
8) оцінку ефективності заходів з мінімізації/усунення ризиків, вжитих заявником;
9) навчання з питань здійснення фармаконагляду;
10) післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності).
3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між відсутністю ефективності та застосуванням лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності, інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, а також оцінки співвідношення користь/ризик може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).
4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр подає пропозиції до Міністерства охорони здоров'я України щодо прийняття рішень:
1) про повну або тимчасову заборону медичного застосування:
у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я;
у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну перевищує користь;
у разі невиконання заявником умов видачі реєстраційного посвідчення;
у разі невиконання заявником взятих на себе зобов'язань;
2) про обмеження застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
5. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр рекомендує заявнику:
1) внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу, вакцини, туберкуліну з наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;
2) провести дослідження з безпеки та ефективності;
3) розробити план управління ризиками.
6. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т. Лясковський |
Додаток 1
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 1 пункту 3 розділу ІІ)
КЛАСИФІКАЦІЯ
несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики
( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 996 від 26.09.2016 )
Додаток 2
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 5 пункту 1 розділу ІІІ)
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ
для надання пацієнтом та/або його представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики
( Див. текст )( Додаток 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 996 від 26.09.2016 )
Додаток 3
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 2 розділу ІІІ)
ПЕРЕЛІК*
клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну
__________
* Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, туберкуліну, зареєстрованих в Україні.
ЗВЕДЕНІ ДАНІ
про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну
______________________________________________________________
(заклад охорони здоров’я, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я)
за _____ період
__________
* Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, туберкуліну, зареєстрованих в Україні.
ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ
1. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну заповнюються відповідальною особою в такому порядку:
1) у заголовку зведених даних зазначаються заклад охорони здоров’я, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я та звітний період;
2) торговельна назва вакцини та туберкуліну;
3) найменування підприємства-виробника, країна;
4) серія вакцини та туберкуліну (правильно вказується серія із усіма наявними літерами (латиницею або кирилицею) та цифрами, зазначеними на упаковці вакцини або анатоксину чи алергену туберкульозного (наприклад: AD12CN234DE - правильний варіант заповнення серії, AД12CН234DE - неправильний варіант заповнення серії));
5) кількість фактично введених доз відповідної серії вакцини, туберкуліну;
6) кількість осіб, яким була проведена імунізація або туберкулінодіагностика конкретною серією вакцини, туберкуліну;
7) інформація про побічні реакції згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, наведеним у додатку 1 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996 (далі - Перелік). Якщо клінічні прояви побічної реакції не зазначені в Переліку, але зазначені в інструкції для медичного застосування відповідної вакцини, туберкуліну, ця побічна реакція наводиться у вільному рядку без зазначення коду;
8) у випадку відсутності за звітний період побічних реакцій у відповідній графі зведених даних має бути зазначено "0".
2. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються до:
державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; електронна адреса: vigilance@dec.gov.ua);
відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я у паперовому вигляді разом із супровідним листом (за місцезнаходженням відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я. В електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я).
( Додаток 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 996 від 26.09.2016 )
Додаток 4
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 2 розділу III)
СТРОКИ РОЗВИТКУ
клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами