МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.06.2007 N 325 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
6 липня 2007 р.
за N 773/14040
Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 та з метою забезпечення належного рівня якості імунобіологічних препаратів згідно Державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і у відповідності з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) та на виконання Рішення Комітету з питань охорони здоров'я, материнства та дитинства Верховної Ради України від 12 січня 2006 року N 06-4/4-95 "Про забезпечення населення лікарськими засобами та шляхи подальшого реформування фармацевтичної галузі", доручення Кабінету Міністрів України від 1 лютого 2006 року N 3727/1/1-06 до листа першого заступника голови Комітету з питань охорони здоров'я, материнства та дитинства Верховної Ради України від 27 січня 2006 року N 06-4/4-49
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Показники якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів), що додаються.
2. Директору Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренку А.М. забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я, головного державного санітарного лікаря С.П.Бережнова.
Міністр | Ю.О.Гайдаєв |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2007 N 325
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
6 липня 2007 р.
за N 773/14040
ПОКАЗНИКИ
якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)
Основними показниками якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) є такі загальноприйняті показники - реактогенність, імуногенність та епідеміологічна ефективність. На підставі аналізу даних післямаркетингового моніторингу щодо реактогенності вакцин та анатоксинів Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2006 N 48, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за N 665/12539 (далі - Календар профілактичних щеплень в Україні), даних клініко-епідеміологічних спостережень за їх реактогенністю та імуногенністю та даних Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо їх безпеки та ефективності розроблені ці Показники якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) в Україні.
Терміни, які вживаються в цьому документі, мають такі значення:
В Україні для активної імунізації відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні можуть використовуватись тільки вакцини та анатоксини, що відповідають показникам якості, а саме:
- реактогенність за даними клініко-епідеміологічних досліджень, проведених в Україні, та моніторингу післявакцинальних реакцій та ускладнень повинна становити:
частота місцевих реакцій - не більше 25%;
частота загальних реакцій - не більше 15%;
частота ускладнень розраховується на 100 тис. щеплених та не повинна перевищувати показники, отримані при проведенні клініко-епідеміологічних досліджень;
- імуногенність вакцини (визначення відсотка сероконверсії серед щеплених даною вакциною відповідно до значень захисних титрів антитіл) за даними клініко-епідеміологічних досліджень, має бути більше 90%; для комбінованих вакцин кожен компонент вакцини повинен відповідати даному показнику;
- при наявності даних в Україні не менше ніж за 5 років використання вакцини визначається її епідеміологічна ефективність; коефіцієнт епідеміологічної ефективності розраховується у відсотках для кожної вікової групи, щепленої вакциною одного виробника за такою формулою:
100 (P - P )
1 2
E = --------------
P
1
де
E - коефіцієнт, що відображає питому вагу осіб, які були
щеплені, захист яких забезпечений вакцинацією;
P - кількість захворілих серед не щеплених;
1
P - кількість захворілих серед щеплених;
2
- наявність даних за динамікою зниження захворюваності щодо інфекції (інфекцій), проти яких призначена дана вакцина, за останні 5 років не менше ніж за 2 країнами, де вона використовувалася.
Застосовуються вакцини та анатоксини які зареєстровані відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492.
Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду | А.М.Пономаренко |