Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 "Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2021 р., № 74, ст. 4637; 2022 р., № 34, ст. 1860; 2023 р., № 83, ст. 4771) зміни, що додаються.

2. Установити, що суб’єкти господарювання, які до набрання чинності цією постановою отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, зобов’язані:

привести свою діяльність у відповідність з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282, - з урахуванням змін, внесених цією постановою;

протягом трьох місяців з дня набрання чинності цією постановою подати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками документи, передбачені пунктом 6 зазначених Ліцензійних умов , для провадження діяльності з культивування рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

1. Назву та пункт 1 постанови після слів "з культивування рослин" доповнити словами "(крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори")".

2. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку", затверджених зазначеною постановою:

1) назву Ліцензійних умов після слів "з культивування рослин" доповнити словами "(крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори")";

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання під час провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку (далі - діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також вичерпний перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - ліцензія).";

3) пункт 5 доповнити абзацами такого змісту:

"Вибір способу подання документів здійснюється здобувачем ліцензії або ліцензіатом.

У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.";

4) у пункті 6:

підпункт 5 викласти в такій редакції:

"5) копія документа, що підтверджує право власності або право користування, на об’єкти та/або приміщення, на яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, та/або приміщення в яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку (крім випадків, коли таке право власності або користування зареєстровано в Державному реєстрі речових прав на нерухоме майно);";

підпункт 6 після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

"Для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І переліку, відомості, визначені цим підпунктом, подаються за формою згідно з додатком 9.".

У зв’язку з цим абзац п’ятий вважати абзацом шостим;

5) пункт 6-1 викласти в такій редакції:

"6-1. Здобувач ліцензії, місцем провадження діяльності якого є території, які включені до розділу I переліку територій , на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій, для її отримання в умовах воєнного стану подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії в електронній формі згідно з додатком 1. До заяви про отримання ліцензії додаються документи, визначені підпунктами 1, 2, 5 і 6 пункту 6 цих Ліцензійних умов.";

6) у пункті 14 слова "до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань" замінити словами "до ліцензійного реєстру";

7) в абзаці другому пункту 15:

слова "до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань" замінити словами "до ліцензійного реєстру";

після слів "орган ліцензування письмово" доповнити словами "у місячний строк";

8) доповнити Ліцензійні умови пунктом 15-1 такого змісту:

"15-1. Ліцензіати зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі - електронна інформаційна система обліку) в порядку, строки та обсягах, що визначені Положенням про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 р. № 857 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 71, ст. 4254), під час провадження діяльності з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.";

9) пункт 16 викласти в такій редакції:

"16. Ліцензіати за формами та в порядку, що встановлені Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), зобов’язані подавати до органу ліцензування:

щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідно кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.";

10) пункт 19 після слів "щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" доповнити словами "та які мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується";

11) доповнити Ліцензійні умови пунктами 22-1 та 27-1 такого змісту:

"22-1. Ліцензіати для забезпечення простежуваності конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів повинні вести предметно-кількісний облік на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності шляхом реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку та зберігати всі документи обліку, що підтверджують здійснення операцій обліку, протягом дії ліцензії.";

"27-1. Виготовлення, реалізацію (відпуск) наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу, дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, та(або) за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому МОЗ.";

12) абзац перший пункту 29-1 після слів "(на види господарської діяльності з використання, зберігання)" доповнити словами "чи анулювання ліцензії повністю або частково";

13) пункт 30 після слів "з практичним досвідом роботи" доповнити словами "у кількості не менше трьох осіб";

14) підпункт 1 пункту 31 доповнити абзацом такого змісту:

"культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, - спеціалісти, які пройшли відповідну підготовку та мають підтвердження професійної компетентності з питань належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, належної виробничої практики;";

15) розділ "Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку" викласти в такій редакції:

32. Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку, може провадитися в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.

33. Культивування рослин виду мак снотворний дозволяється лише з використанням кондиційного насіння (насіннєвого матеріалу) сортів маку снотворного, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, відповідно не нижче першої генерації власного виробництва або придбаних ліцензіатами шляхом укладення відповідного договору із суб’єктами насінництва та розсадництва, внесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва.

Культивування рослин виду мак снотворний допускається лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка.

Списання висіяного насіння рослин виду мак снотворний проводиться згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ.

Охорона об’єктів, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, здійснюється з моменту формування коробочок маку не менш як у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об’єкта.

34. Ліцензіат письмово повідомляє органу ліцензування (не пізніше 10 робочих днів з дати посіву) про фактичні місця посіву рослин, виду мак снотворний, обсяг посівних площ, сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу.

35. На посівах рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці І переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, здійснюється відбір зразків відповідно до Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 р. № 1072.

На посівах рослин, виду мак снотворний відбір зразків здійснюється відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р., № 589.

36. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, придбаного у порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2024 р. № 776 "Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей" (Офіційний вісник України, 2024 р., № 65, ст. 3901).

37. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, встановлених МОЗ та із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.

38. Суб’єкти господарювання розробляють письмові процедури щодо здійснення культивування, клонування, збору врожаю, сортування, очищення, знищення, висушування (із зазначенням часу і температурного режиму), пакування, охорони, контролю якості, транспортування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, які затверджуються керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою керівником суб’єкта господарювання.

39. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх його етапах, маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, зокрема рослинної субстанції канабісу.

40. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку. Облік ведеться за фактом здійснення операції.";

16) назву розділу "Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби" доповнити словами ", рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з неї лікарських засобів";

17) доповнити Ліцензійні умови пунктами 43-1-43-3 такого змісту:

"43-1. Виробництво лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог, установлених для лікарських засобів, та забезпеченням організації процесу виробництва відповідно до правил (вимог та рекомендацій) належної виробничої практики, гармонізованої з вимогами ЄС.

43-2. Виготовлення лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу та з готових лікарських форм, що містять рослинну субстанцію канабісу і зареєстровані в Україні, в аптеках здійснюється за наявності ліцензії на виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин та відповідно до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених МОЗ.

Реалізація лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише з аптеки, що їх виготовляє, з дотриманням умов перевезення, зберігання та реалізації (відпуску).

43-3. Ліцензіат забезпечує у складських приміщеннях упорядковане зберігання різних видів продукції: рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, зокрема тих, що перебувають на карантині, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої продукції, внутрішньоаптечної заготовки та готової продукції за серіями (партіями) та/або унікальним електронним ідентифікатором.

Складські приміщення повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися температура, необхідна для зберігання сировини, продуктів переробки, готової продукції, лікарських засобів, пакувальних матеріалів, відходів. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

Лабораторії та/або кабінет (робоче місце) фармацевта - аналітика з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих приміщень, мати місце для зберігання зразків, обладнання.

Допоміжні приміщення (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих, складських приміщень та приміщень для контролю якості.

Суб’єкт господарювання повинен для провадження діяльності забезпечити наявність стандартних операційних процедур, технологічних інструкцій, методик, протоколів, технологічних регламентів, досьє виробничої дільниці (за наявності), матеріалів, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби тощо, які охоплюють виконання різних операцій. Документація може зберігатися у паперовій та/або електронній формі (за наявності технічних можливостей).";

18) доповнити Ліцензійні умови пунктами 53-1 та 54-1 такого змісту:

"53-1. Суб’єкти господарювання провадять діяльність з вивезення з території України наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, на замовлення іноземних суб’єктів господарювання, законодавство іноземних держав яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на митну територію.";

"54-1. Суб’єкти господарювання реалізують наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, виготовлені (вироблені) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, виключно на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин.";

19) назву розділу "Вимоги щодо провадження господарської діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку" викласти в такій редакції:

20) пункт 55 після слів "і прекурсорів" доповнити словами ", а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів";

21) у пункті 56 після слів "і прекурсорів" доповнити словами ", а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів", а слова "або водним" виключити;

22) пункт 57 після слів "і прекурсори" доповнити словами ", а також коноплі для медичних цілей, рослинна субстанція канабісу та вироблені (виготовлені) з них лікарські засоби";

23) пункти 61 і 62 викласти в такій редакції:

62. Під час провадження діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також конопель для медичних цілей на території України суб’єкт господарювання зобов’язаний залучити суб’єкта провадження охоронної діяльності державної форми власності з дотриманням умов охорони цінних вантажів під час їх перевезення.

Суб’єкт господарювання обладнує транспортні засоби, що перевозять рослинну субстанцію канабісу, вироблені (виготовлені) з них лікарські засоби, якщо кількість діючої речовини перевищує 10 кілограмів (літрів), коноплі для медичних цілей, супутниковими системами контролю з реєстрацією та моніторингом маршруту, що дає змогу ідентифікувати та встановлювати безпосереднє місце перебування транспортного засобу.";

24) доповнити Ліцензійні умови пунктом 64-1 такого змісту:

"64-1. Суб’єкти господарювання здійснюють перевезення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин.";

25) у пункті 69 слова "в установлених МОЗ випадках фельдшерами" виключити;

26) доповнити Ліцензійні умови пунктом 69-1 такого змісту:

"69-1. Використання лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється згідно з призначенням лікаря на такі лікарські засоби відповідно до переліку захворювань та станів, затверджених МОЗ.";

27) пункт 87 викласти в такій редакції:

"87. Об’єкти, які використовуються для культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, крім рослин коноплі для промислових цілей, повинні бути розташовані на відстані не менше ніж 0,5 кілометра від населених пунктів, 0,5 кілометра від автомобільних доріг загального користування державного значення, залізничних шляхів сполучення, не менше ніж 3 кілометри від міст, а також державного кордону України.

На об’єктах, призначених для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І переліку, забезпечується пропускний режим та внутрішньооб’єктовий режим.

Місця посівів обладнуються обмежувальними пристроями для проїзду сторонніх транспортних засобів.

Місця очищення насіння маку повинні бути ізольовані, мати огорожу, що обмежує вільний доступ, та бути обладнаними місцем для зважування готової продукції та пожнивних залишків та місцем для знищення залишків рослин або їх пожнивних залишків.

Ліцензіатом забезпечується цілодобове відеоспостереження та режим охорони всіх місць провадження діяльності з рослинами, включеними до списків № 3, № 4 таблиці І переліку, крім рослин конопель для промислових цілей, зокрема посівів, місць зберігання і переробки рослин, підрозділами поліції охорони Національної поліції на договірних засадах з наданням Національній поліції та Держлікслужбі безоплатного цілодобового доступу до даних відеоспостереження за місцем провадження діяльності ліцензіата.

Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, здійснюється в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у спеціально облаштованих будівлях суб’єктів господарювання із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.

Приміщення повинні бути розміщені та впорядковані для культивування рослин, для сушіння конопель, для обрізки та сортування, для зберігання рослин, складування, контролю якості.

Порядок організації пропускного режиму затверджується керівником суб’єкта господарювання (уповноваженою особою).

Вхід працівників ліцензіата у приміщення, в яких провадиться діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, дозволяється тільки за спеціальними перепустками або за електронними перепустками з обмеженим доступом.

Керівником суб’єкта господарювання організовується доступ працівників в приміщення або в місця, що визначені для виробництва, виготовлення та використання у виробництві наркотичних засобів, зокрема рослин, та психотропних речовин за електронною системою з автоматичним обмеженням доступу.

Особи, які не є працівниками суб’єкта господарювання, під час відвідування приміщень реєструються в журналі обліку відвідувань.";

28) додаток 1 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

29) додаток 3 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

30) доповнити Ліцензійні умови додатком 9 такого змісту: