(у редакції наказу
МОЗ України
01.03.2006 N 95)
ЗАЯВА
про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) діючих речовин (субстанцій)
Дата надходження заяви N __________________
"___"__________ 200__ р.
------------------------------------------------------------------
|ГАРАНТІЙНЕ ЗОБОВ'ЯЗАННЯ |
| ----------------------------- |
|Торгова назва субстанції | | |
| ----------------------------- |
| ----------------------------- |
|Заявник | | |
| ----------------------------- |
|Уповноважена контактна ----------------------------- |
|особа *, що виступає від | | |
|імені заявника ----------------------------- |
------------------------------------------------------------------
Даним підтверджується, що всі існуючі дані, що стосуються якості субстанції, по змозі, представлені в реєстраційному досьє.
Також даним підтверджується, що всі передбачені внески сплачені/будуть сплачені ** в термін до 30 календарних днів з моменту одержання висновку за результатами первинної експертизи відповідно до вимог законодавства.
Від імені заявника ____________________________________
Підпис(и)
_____________________________________
Ім'я/назва *
_____________________________________
Посада
_____________________________________
Місце дата (../../....)
---------------
* Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника до додатка 6.3.
** Якщо внески були сплачені, долучіть підтвердження про оплату до додатка 6.1. У разі, якщо внески на момент подання заяви не сплачені, - подайте підтвердження про оплату до Центру одразу після сплати.
1. Особливі пункти заяви
для державної реєстрації субстанції
------------------------------------------------------------------
|1.1. Пропонована (торгова) назва субстанції в Україні |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.2. Назва активної субстанції (й) |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
| Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена у такому |
|порядку: МНН *, Європейська Фармакопея, ДФУ, загальноприйнята |
|назва, наукова назва; |
| * активна субстанція повинна бути названа за |
|рекомендованою МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо |
|існує). |
------------------------------------------------------------------
1.3. Упаковка
------------------------------------------------------------------
|1.3.1. Упаковка, кришка, уключаючи опис матеріалу з якого вони |
|виготовлені (використовуйте діючий список стандартних термінів -|
|ДФУ або Європейська Фармакопея) |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
| |
|Для кожного типу упакування вкажіть |
|1.3.1.1. Розмір(и) пакування |
|1.3.1.2. Пропонований термін зберігання |
|1.3.1.3. Пропонований термін придатності (після першого |
|розкриття упаковки) |
|1.3.1.4. Пропоновані умови зберігання |
|1.3.1.5. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття |
|упаковки |
------------------------------------------------------------------
1.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/контактна
особа/компанія)
------------------------------------------------------------------
|1.4.1. Власник реєстраційного посвідчення в Україні |
|Назва компанії: |
|Адреса |
|Країна |
|Телефон |
|Факс |
|e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.4.2. Особа/компанія, визначена для ведення переговорів від |
|імені заявника під час процедури реєстрації в Україні: |
|Прізвище, ім'я/назва компанії: |
|Адреса |
|Телефон |
|Факс |
|e-mail |
------------------------------------------------------------------
1.5. Виробник
------------------------------------------------------------------
|1.5.1. Виробник (або імпортер), що відповідає за випуск серії |
|субстанції, яка надходить на ринок України |
|Назва виробника (або прізвище та ім'я уповноваженої особи) |
| |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
|Адреса |
|Країна |
|Телефон/Факс |
|e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.5.2. Виробник субстанції |
| |
|Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий виробник(и) |
| |
|Назва |
|Адреса |
|Країна |
|Телефон/факс |
|E-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.5.3. Якщо субстанція тваринного походження через яку існує |
|ризик передачі губчастої енцефалопатії (ГЕ) |
| |
|--- Додайте сертифікат відповідності ДФУ або Європейської |
|| | фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий компетентними |
|--- органами ветеринарного нагляду країни походження сировини |
|щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного |
|та лабораторного контролю) випадків губчастоїї енцефалопатії |
|(додаток 6.6.) |
------------------------------------------------------------------
2. Інші відомості
------------------------------------------------------------------
|2.1. Чи захищена субстанція патентами, дія яких розповсюджується|
|на Україну? |
| - Ні - Так |
| |
|Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| ---------------------------------------------------------- |
| | Номер патенту | Дата видачі | Діє до | Власник патенту | |
| |---------------+-------------+--------+-----------------| |
| | | | | | |
| ---------------------------------------------------------- |
|--- |
|| | вкладіть копії патентів у додаток 6.7. |
|--- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|2.2. Чи захищений товарний знак в Україні? |
| - Ні - Так |
| |
|Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| ---------------------------------------------------------- |
| |Номер документа| Дата видачі | Діє до |Власник документа| |
| |---------------+-------------+--------+-----------------| |
| | | | | | |
| ---------------------------------------------------------- |
|--- |
|| | вкладіть копії документів у додаток 6.8. |
|--- |
------------------------------------------------------------------
3. Документи, які додаються (позначте необхідне)
3.1. Підтвердження про оплату.
3.2. Доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника.
3.3. Ліцензія на виробництво (для виробництва в Україні).
3.4. Сертифіката відповідності ДФУ або Європейській Фармакопеї (при наявності).
3.5. Копія письмового зобов'язання виробника діючої речовини інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях з урахуванням додатка 4 до цього Порядку (необхідність або відсутність такої потреби має довести заявник для діючих речовин, для яких це має суттєве значення, виходячи з обґрунтування складу готового лікарського засобу, для виготовлення якого використовується ця діюча речовина).
3.6. Сертифікат про відповідність ДФУ або Європейської Фармакопеї щодо ГЕ (у разі тваринного походження).
3.7. Копії патентів, дія яких розповсюджується на Україну, якщо такі є.
3.8. Копії документів щодо захисту товарного знака в Україні, якщо такий є.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ | В.Чумак |
Додаток 17
до пункту 3.3. Порядку
проведення експертизи
матеріалів
на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
( z1069-05 )
(у редакції наказу
МОЗ України
01.03.2006 N 95)
ЗАЯВА
про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)
Дата надходження заяви N __________________
"___"__________ 200_ р.
1. Назва препарату (українською та англійською мовами)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2. Міжнародна непатентована назва або загальноприйнята назва
(англійською мовою) _____________________________________________
_________________________________________________________________
3. Лікарська форма (українською та англійською мовами) __________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4. Упаковка:
зовнішня ________________________________________________________
внутрішня _______________________________________________________
5. Заявник (для вітчизняних виробників - українською,
зарубіжних - українською та англійською мовами)
Назва компанії (фірми) __________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Юридична адреса _________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Адреса місцезнаходження _________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Телефон _________________________________________________________
Факс ____________________________________________________________
Керівник ________________________________________________________
________________________________________________________
Повноважний представник заявника в Україні (українською мовою):
Прізвище, ім'я, по батькові _____________________________________
_____________________________________
Юридична адреса _________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
Адреса місцезнаходження _________________________________________
_________________________________________
_________________________________________
Телефон _________________________________________________________
Факс ____________________________________________________________
6. Виробник(и) лікарського засобу (для вітчизняних виробників -
українською, зарубіжних - українською та англійською мовами)
6.1. Назва компанії (фірми) _____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
Юридична адреса _________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
Телефон _________________________________________________________
Факс ____________________________________________________________
Керівник ________________________________________________________
________________________________________________________
Виробництво лікарського засобу (потрібне позначити):
---
| | повністю на даній фірмі
---
---
| | частково на даній фірмі
---
---
| | повністю на іншій фірмі
---
6.2. Назва компанії (фірми) _____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
Юридична адреса _________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
Телефон _________________________________________________________
Факс ____________________________________________________________
Керівник ________________________________________________________
________________________________________________________
Виробництво лікарського засобу (потрібне позначити):
---
| | повністю на даній фірмі
---
---
| | частково на даній фірмі
---
---
| | повністю на іншій фірмі
---
7. Якісний і кількісний склад лікарського засобу, у т.ч.
допоміжні речовини *, виробники діючих і допоміжних речовин
------------------------------------------------------------------
| Речовина |Кількість на одиницю | Виробник |
| | лікарської форми | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
---------------
* В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
8. Фармакологічна дія
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
9. АТС код або пропозиції щодо нього ____________________________
10. Галузь застосування (зазначити захворювання, при яких
препарат рекомендується як профілактичний чи лікувальний засіб)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
11. Рекомендовані дози:
разова: середня - ___________ вища - ________________________
добова: середня - ___________ вища - ________________________
курсова: середня - ___________ вища - _______________________
12. Реєстрація в інших країнах (перелік країн) __________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
13. Захищеність патентами в Україні (потрібне закреслити):
----- -----
|так| | ні|
----- -----
13.1. Якщо так, то навести інформацію:
------------------------------------------------------------------
| Номер | Дата видачі | Термін дії | Володар патенту |
| патенту | | | |
|------------+----------------+-------------+--------------------|
| | | | |
------------------------------------------------------------------
14. Захищеність товарного знака в Україні (потрібне закреслити):
----- -----
|так| | ні|
----- -----
14.1. Якщо так, то навести інформацію:
------------------------------------------------------------------
| Номер | Дата видачі | Термін дії | Володар документа |
| документа | | | |
|--------------+--------------+-------------+--------------------|
| | | | |
------------------------------------------------------------------
15. Термін зберігання лікарського засобу
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
16. Умови зберігання (потрібне позначити):
Температура Спеціальні умови
--- --- --- --- контро-
| | - 18 град. С | | 4-8 град. С - | | отруйні | | люються
--- --- 15 град. С --- --- міжнародним
комітетом з
контролю за
наркотиками
--- --- --- ---
| | (-1-2 град. С) - | | кімнатна | | сильно- | | інші
--- (-8 град. С) --- темп. --- дійні ---
17. Форма продажу в країні заявника (уписується буквений індекс
відповідної форми продажу)
---
| | А - строго за рецептом лікаря (без права повтору)
---
---
| | Б - в аптеках за рецептом
---
---
| | В - в аптеках та аптечних кіосках
---
---
| | Г - у закладах торговельної мережі
---
----- -----
18. Чи передбачена реклама (потрібне закреслити): |так| | ні|
----- -----
Заявник бере на себе відповідальність за ефективність,
безпечність і якість лікарського засобу, а також гарантує
достовірність інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах.
Дата заповнення: Підпис керівника фірми
або офіційного представника
"____"___________ 200__ р. ___________________________
печатка
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ | В.Чумак |
Додаток 18
до пункту 6.8. Порядку
проведення експертизи
матеріалів
на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
( z1069-05 )
(у редакції наказу
МОЗ України
01.03.2006 N 95)
СТРУКТУРА
реєстраційного досьє
Повне реєстраційне досьє складається з чотирьох частин:
Частина I. Загальна документація
I A. Адміністративні дані:
- назва лікарського засобу, лікарська форма та дозування;
- кількісний та якісний склад діючих та допоміжних речовин;
- фармакотерапевтична група (АТС-код або пропозиції щодо нього);
- пропозиції щодо категорії відпуску (за рецептом, без рецепта);
- кількість одиниць в упаковці;
- упаковка, кришка;
- умови зберігання;
- терміни зберігання (за потреби - терміни зберігання після першого відкривання упаковки або після розчинення);
- інформація щодо заявника:
- найменування та адреса;
- найменування офіційного представника;
- інформація щодо виробника(ів) готового лікарського засобу:
- найменування та адреса, включаючи місцезнаходження виробництва;
- інформація щодо виробників(а) діючих(ої) речовин(и):
- найменування та адреса;
- перелік країн, де даний лікарський засіб був:
- зареєстрований (уключаючи дату реєстрації);
- препарату було відмовлено в реєстрації, препарат відкликаний з ринку компетентним органом або заявником, дію реєстраційного посвідчення припинено або призупинено компетентним органом (із зазначенням причини);
- заявка на одержання дозволу на продаж розглядається компетентними органами;
- копія ліцензії на виробництво для всіх місцезнаходжень виробника, включаючи копії свідоцтв GMP, засвідчені компетентними органами країни місцезнаходження виробника;
- узагальнені дані про характеристики лікарського засобу, ухвалені (затверджені) в інших країнах;
- опис документів, що містять реєстраційні матеріали, із зазначенням сторінок (якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком);
- зразки лікарського засобу:
- примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках *;
- сертифікат якості на три виробничі серії лікарського засобу або один сертифікат на одну вироблену партію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші партії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва).
I B. Коротка характеристика про властивості лікарського засобу; пропозиції щодо упаковки, етикетки, інструкції для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша.
I C. Висновки експертів щодо хімічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та клінічних даних (резюме основних властивостей препарату).
Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація
II. Зміст
II A. Склад
II A 1. Склад лікарського препарату
II A 2. Упаковка (короткий опис)
II A 3. Фармацевтична розробка
II B. Схема технологічного процесу або проект технологічного регламенту.
II C. Методи контролю вихідних матеріалів **, ***.
II C 1. Активна субстанція ***
II C 1.1. Специфікації та стандартні методики ***
II C 1.2. Наукові дані ***
II C 1.2.1. Номенклатура ***
II C 1.2.2. Опис ***
II C 1.2.3. Виробництво ***
II C 1.2.4. Контроль якості в процесі виробництва
II C 3. Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка) ***
II D. Методи аналізу проміжних продуктів.
II E. Методи аналізу готового лікарського засобу
II F. Стабільність
II G. Дані щодо біодоступності/біоеквівалентності
II H. Дані щодо вірогідної небезпеки для навколишнього середовища щодо препаратів, які містять генетично модифіковані мікроорганізми
II Q. Інша інформація
---------------
* За відсутності - примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) упаковці без кінцевого маркування. При цьому примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним. Надалі для апробації методів аналізу якості лікарського засобу можуть також бути запитані додаткові примірники, еталонні субстанції із сертифікатами на партію, уключаючи дату виробнцитва, терміни та умови зберігання.
** Для препаратів тваринного походження подаються:
сертифікат відповідності ДФУ або Європейської Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий компетентними органами ветеринарного нагляду країни-походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків губчастоподібної енцефалопатії;
даних щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримана сировина;
дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;
технологічна схема обробки сировини з наведенням екстрагентів, температурного режиму тощо;
методи контролю вихідної сировини, уключаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за необхідності).
*** Трьома зірочками позначений мінімальний обсяг відомостей, які необхідно надавати в складі реєстраційного досьє у межах рекомендацій, визначених додатком 4.
Частина III. Фармакологічна та токсикологічна документація
III. Зміст
III A. Токсичність при однократному введенні та введенні повторних доз
III B. Вплив на репродуктивну функцію
III C. Дані щодо ембріотоксичності та тератогенності
III D. Дані щодо мутагенності
III E. Дані щодо канцерогенності
III F. Фармакодинаміка:
- дані щодо специфічної фармакологічної дії;
- дані із загальної фармакології;
- дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами
III G. Фармакокінетика
III H. Дані щодо місцево подразнювальної дії
III Q. Інша інформація (дані щодо алергенності тощо)
Частина IV. Клінічна документація
IV. Зміст
IV A. Дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика)
IV B. Результати клінічних випробувань, наукові публікації
IV Q. Інша інформація
У разі реєстрації "за суттю аналогічного лікарського препарату" (генерика) - надаються дані, що наведені в частинах I-II, а для лікарських форм, для яких не визначається біоеквівалентность, - дані інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних - експериментальних або літературних у залежності від природи препарату щодо його безпечності).
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ | В.Чумак |
Додаток 19
до пункту 6.10. Порядку
проведення експертизи
матеріалів
на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
( z1069-05 )
(у редакції наказу
МОЗ України
01.03.2006 N 95)
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу
Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 17) подаються такі документи:
- коротка характеристика лікарського засобу, що подається до перереєстрації, оновлена заявником;
- дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень;
- оновлена заявником інструкція для медичного застосування;
- усі зміни в процесі виробництва та контролю якості, які не були зазначені протягом дії реєстраційного посвідчення;
- оновлена заявником аналітична нормативна документація;
- копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні місцезнаходження заявника та в Україні;
- довідка щодо рекламацій на препарат за останні 5 років.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ | В.Чумак |