| | |
|Лікарська форма та сила дії |Телефон |
| |Факс |
| |e-mail |
|Номер реєстраційного | |
|посвідчення |Посилання заявника |
------------------------------------------------------------------
Зміни типу IА та IБ (нижче позначте необхідне)
--- Копії відповідної(них) сторінки (сторінок) додатка 5 до
| | цього Порядку, які стосуються змін та умов, яким вони
--- відповідають, та відповідні документи додаються
Примітки.
У разі змін типу II із заяви вилучають перелік змін типу I, наведений нижче.
У разі змін типу I вилучають ті зміни типу I, на які не поширюється заява.
У разі змін, які потребують нової реєстрації, вилучають ті зміни типу I та II, на які не розповсюджується заява.
------------------------------------------------------------------
|N з/п| Назва зміни | Основна | Супутня |
| | | зміна | зміна |
| | |---------+----------|
| | | IА | IБ | IА | IБ |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|1. |Зміна назви та/або місцезнаходження |--- | |--- | |
| |заявника (власника реєстраційного || | | || | | |
| |посвідчення) |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|2. |Зміна назви лікарського препарату | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|3. |Зміна назви активної субстанції |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|4. |Зміна назви та/або місцезнаходження |--- | |--- | |
| |виробника активної субстанції (за || | | || | | |
| |відсутності сертифіката Європейської |--- | |--- | |
| |фармакопеї про відповідність) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|5. |Зміна назви та/або місцезнаходження |--- | |--- | |
| |виробника готового лікарського || | | || | | |
| |препарату |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|6. |Зміна коду ATC |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|7. |Заміна або додаткова ділянка | | | | |
| |виробництва для частини або всього | | | | |
| |виробничого процесу готового | | | | |
| |лікарського препарату | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) місце вторинного пакування для |--- | |--- | |
| |всіх типів лікарських форм || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) місце первинного пакування | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Тверді лікарські форми, наприклад |--- | |--- | |
| |таблетки або капсули || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Напівтверді або рідкі лікарські | |--- | | --- |
| |форми | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |3. Рідкі лікарські форми (суспензії, | |--- | | --- |
| |емульсії) | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(в) усі інші виробничі операції, за | |--- | | --- |
| |винятком випуску серії | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|8. |Зміни в умовах випуску серій і | | | | |
| |методах контролю якості готового | | | | |
| |лікарського засобу | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) заміна або додаткова ділянка для |--- | |--- | |
| |проведення контролю серії/випробувань|| | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) заміна або додатковий виробник, | | | | |
| |відповідальний за випуск серії | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Не включаючи контроль |--- | |--- | |
| |серії/випробування || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Уключаючи контроль |--- | |--- | |
| |серії/випробування || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|9. |Вилучення виробничої ділянки (для |--- | |--- | |
| |активних субстанцій, проміжного або || | | || | | |
| |готового продукту, ділянки для |--- | |--- | |
| |проведення пакування, коли виробник | | | | |
| |несе відповідальність за випуск серії| | | | |
| |і ділянку, де здійснюватиметься | | | | |
| |перевірка серії) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|10. |Незначні зміни в процесі виробництва | |--- | | --- |
| |активних субстанцій | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|11. |Зміни розміру серії активної | | | | |
| |субстанції або проміжного продукту | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) до 10 разів у порівнянні з |--- | |--- | |
| |оригінальним розміром серії, || | | || | | |
| |затвердженим при реєстрації |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) зменшення обсягу виробництва |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(в) понад 10 разів у порівнянні з | |--- | | --- |
| |оригінальним розміром серії, | || | | | | | |
| |затвердженим при реєстрації | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|12. |Зміни в специфікаціях активної | | | | |
| |субстанції або вихідного/проміжного | | | | |
| |матеріалу/реагенту, що | | | | |
| |використовується в процесі | | | | |
| |виробництва активної субстанції | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) звуження меж, визначених у |--- |--- |--- | --- |
| |специфікації || | || | || | | | | |
| | |--- |--- |--- | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) доповнення специфікації новим | | | | |
| |контрольним параметром | | | | |
| | | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Активної субстанції | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Вихідного/проміжного | |--- | | --- |
| |матеріалу/реагенту, що | || | | | | | |
| |використовується у виробничому | |--- | | --- |
| |процесі активної субстанції | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|13. |Зміни в процедурі випробування | | | | |
| |активних субстанцій або вихідного, | | | | |
| |проміжного матеріалу або реагенту, | | | | |
| |використовуваного у виробничому | | | | |
| |процесі активних субстанцій | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) незначні зміни в затвердженій |--- | |--- | |
| |процедурі випробувань || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) інші зміни в процедурі | |--- | | --- |
| |випробувань, уключаючи заміну або | || | | | | | |
| |доповнення процедури випробувань | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|14. |Зміна виробника активної субстанції | | | | |
| |або вихідного/проміжного матеріалу/ | | | | |
| |реагенту у виробничому процесі | | | | |
| |активної субстанції, якщо відсутній | | | | |
| |сертифікат Європейської фармакопеї | | | | |
| |про відповідність | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) зміна місця виробництва вже | |--- | | --- |
| |затвердженого виробника (заміна або | || | | | | | |
| |доповнення) | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) новий виробник (заміна або | |--- | | --- |
| |доповнення) | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|15. |Подача нового або оновленого | | | | |
| |сертифіката Європейської фармакопеї | | | | |
| |про відповідність для активної | | | | |
| |субстанції або вихідного/проміжного | | | | |
| |матеріалу/ реагенту, які | | | | |
| |використовуються у виробничому | | | | |
| |процесі активної субстанції | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) від уже затвердженого виробника |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
| | | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) від нового виробника (заміна або | | | | |
| |доповнення) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Стерильна субстанція | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Інші субстанції |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|16. |Подача нового або оновленого ГЕ |--- | |--- | |
| |сертифіката Європейської фармакопеї || | | || | | |
| |про відповідність активної субстанції|--- | |--- | |
| |або вихідного/проміжного | | | | |
| |матеріалу/реагенту, які | | | | |
| |використовуються у виробничому | | | | |
| |процесі активної субстанції для вже | | | | |
| |затвердженого виробника і вже | | | | |
| |затвердженого виробничого процесу | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|17. |Зміни: | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) періодичності повторних | |--- | | --- |
| |випробувань активної субстанції | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) умов зберігання активної | |--- | | --- |
| |субстанції | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|18. |Заміна наповнювача на порівнюваний | |--- | | --- |
| |наповнювач | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|19. |Зміни у специфікаціях наповнювача | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) звуження меж, установлених у |--- |--- |--- | --- |
| |специфікації || | || | || | | | | |
| | |--- |--- |--- | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) доповнення специфікації новим | |--- | | --- |
| |тестовим параметром | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|20. |Зміни процедури випробувань | | | | |
| |наповнювача | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) незначні зміни в затверджених |--- | |--- | |
| |процедурах випробувань || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) незначні зміни в затверджених | |--- | | --- |
| |процедурах випробувань для | || | | | | | |
| |біологічних наповнювачів | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(в) інші зміни в процедурах | |--- | | --- |
| |випробувань, уключаючи заміну | || | | | | | |
| |затверджених процедур випробувань | |--- | | --- |
| |новими | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|21. |Подача нового або оновленого | | | | |
| |сертифіката Європейської фармакопеї | | | | |
| |про відповідність наповнювача | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) від уже затвердженого виробника |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) від нового виробника (заміна або | | | | |
| |доповнення) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Стерильна субстанція | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Інші субстанції |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|22. |Надання на розгляд нового або |--- | |--- | |
| |оновленого ГЕ сертифіката || | | || | | |
| |Європейської фармакопеї про |--- | |--- | |
| |відповідність наповнювача від | | | | |
| |ліцензованого або нового виробника | | | | |
| |(заміна або доповнення) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|23. |Заміна джерела наповнювача або | | | | |
| |реагенту з підданого ризикові ГЕ | | | | |
| |рослинного або синтетичного матеріалу| | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) наповнювач або реагент, що | |--- | | --- |
| |використовується у виробництві | || | | | | | |
| |активної речовини біологічного | |--- | | --- |
| |походження або виробництві кінцевого | | | | |
| |продукту, що містить активну речовину| | | | |
| |біологічного походження | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) інші випадки |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|24. |Зміни в синтезі або регенерації | |--- | | --- |
| |нефармакопейного наповнювача (якщо | || | | | | | |
| |описано в досьє) | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|25. |Зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або| | | | |
| |Європейській фармакопеї | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) зміни специфікацій фармакопейної | | | | |
| |субстанції, пов'язані із змінами в | | | | |
| |ДФУ або Європейській фармакопеї | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Активна речовина | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Наповнювач | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) зміни, пов'язані з необхідністю |--- | |--- | |
| |приведення у відповідність до || | | || | | |
| |монографії ДФУ або Європейської |--- | |--- | |
| |фармакопеї | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Активна речовина | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Наповнювач | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|26. |Зміна специфікацій первинної упаковки| | | | |
| |готового продукту | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) звуження меж, установлених у |--- |--- |--- | --- |
| |специфікації || | || | || | | | | |
| | |--- |--- |--- | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) додання нового параметра | |--- | | --- |
| |випробувань | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|27. |Зміна процедури випробувань первинної| | | | |
| |упаковки готового лікарського | | | | |
| |препарату | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) незначна зміна уже схваленої |--- | |--- | |
| |процедури випробувань || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) інші зміни процедури випробувань,| |--- | | --- |
| |уключаючи заміну або доповнення | || | | | | | |
| |процедури випробувань | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|28. |Зміна будь-якої частини матеріалу |--- | |--- | |
| |(первинного) упакування, що не || | | || | | |
| |вступає в контакт із кінцевим |--- | |--- | |
| |продуктом (такі, наприклад, як колір | | | | |
| |кришечок, колір кодів на ампулах, | | | | |
| |зміна контейнера для голок (різні | | | | |
| |види пластика) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|29. |Якісні та/або кількісні зміни складу | | | | |
| |первинної упаковки | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) напівтверді і рідкі лікарські | |--- | | --- |
| |форми | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) усі інші лікарські форми |--- |--- |--- | --- |
| | || | || | || | | | | |
| | |--- |--- |--- | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|30. |Зміна (заміна, доповнення або | | | | |
| |вилучення) постачальника компонентів | | | | |
| |упаковки або комплектуючих (якщо | | | | |
| |зазначено в досьє), за винятком | | | | |
| |спейсерів для дозованих інгаляторів | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) вилучення постачальника |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) заміна або доповнення | |--- | | --- |
| |постачальника | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|31. |Зміни випробувань або меж у процесі | | | | |
| |виробництва препарату | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) звуження меж у процесі |--- |--- |--- | --- |
| |виробництва || | || | || | | | | |
| | |--- |--- |--- | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) додання нових випробувань та меж | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|32. |Зміна розміру серії готового продукту| | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) до 10 разів у порівнянні з |--- | |--- | |
| |первинним розміром серії, || | | || | | |
| |затвердженим при реєстрації |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) зменшення до 10 разів | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(в) інші випадки | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|33. |Незначні зміни у виробництві готового| |--- | | --- |
| |продукту | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|34. |Зміна барвників або смакових добавок,| | | | |
| |використовуваних у готовому продукті | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) зменшення або вилучення одного | | | | |
| |або більше компонентів | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Барвників |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Смакових добавок |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) збільшення, додання або заміна | | | | |
| |одного або більше компонентів | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Барвників | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Смакових добавок | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|35. |Зміна маси оболонки таблеток або | | | | |
| |капсул | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) лікарські форми швидкого |--- | |--- | |
| |вивільнення для перорального || | | || | | |
| |застосування |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) лікарські форми, стійкі до дії | |--- | | --- |
| |шлункового соку, з модифікованим | || | | | | | |
| |вивільненням або пролонгованої дії | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|36. |Зміна форми або розмірів контейнера | | | | |
| |або закупорювального пристрою | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) стерильні лікарські форми і | |--- | | --- |
| |біологічні лікарські препарати | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) інші лікарські форми |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|37. |Зміна специфікації готового продукту | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) звуження меж, установлених у |--- |--- |--- | --- |
| |специфікації || | || | || | | | | |
| | |--- |--- |--- | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) додання нового тестового | |--- | | --- |
| |параметра | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|38. |Зміна процедури випробувань готового | | | | |
| |лікарського препарату | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) незначна зміна схваленої |--- | |--- | |
| |процедури випробувань || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) незначна зміна схваленої | |--- | | --- |
| |процедури випробувань для біологічної| || | | | | | |
| |активної речовини або біологічного | |--- | | --- |
| |наповнювача | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(в) інші зміни процедур випробувань, | |--- | | --- |
| |включаючи заміну або доповнення | || | | | | | |
| |процедури випробувань | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|39. |Зміна або додання штампів, потовщень |--- | |--- | |
| |або інших маркувань (крім рисок) на || | | || | | |
| |таблетках або штампів на капсулах, |--- | |--- | |
| |уключаючи заміну або додання фарб, | | | | |
| |використовуваних для маркування | | | | |
| |продукту | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|40. |Зміна розмірів таблеток, капсул, | | | | |
| |супозиторіїв або песаріїв без | | | | |
| |кількісних та якісних змін складу і | | | | |
| |середньої маси | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) лікарські форми, стійкі до дії | |--- | | --- |
| |шлункового соку, модифікованого або | || | | | | | |
| |пролонгованого вивільнення та ділимі | |--- | | --- |
| |таблетки | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) усі інші таблетки, капсули, |--- | |--- | |
| |супозиторії та песарії || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|41. |Зміна розміру упаковки готового | | | | |
| |продукту | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) зміна кількості одиниць | | | | |
| |(наприклад таблеток, ампул тощо) в | | | | |
| |упаковці | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Зміна в межах схваленого розміру |--- | |--- | |
| |упаковки || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Зміна поза схваленим розміром | |--- | | --- |
| |упаковки | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) зміна маси/об'єму наповнювача для| |--- | | --- |
| |позапарентеральних багатодозових | || | | | | | |
| |препаратів | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|42. |Зміни: | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(а) терміну зберігання готового | | | | |
| |продукту | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Для торговельної упаковки | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |2. Після першого відкриття | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |3. Після розчинення або відновлення у| |--- | | --- |
| |розчині | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |(б) умов зберігання готового продукту| |--- | | --- |
| |або розчиненого/ розведеного | || | | | | | |
| |препарату | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|43. |Додання, заміна або вилучення | | | | |
| |комплектуючих для вимірювання дози | | | | |
| |або введення препарату, які не є | | | | |
| |частиною первинної упаковки (за | | | | |
| |винятком спейсерів для дозованих | | | | |
| |інгаляторів) | | | | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
| |1. Додання або заміна |--- | |--- | |
