Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів
Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів
- програма, що передбачає надання безоплатного доступу пацієнтам до незареєстрованого лікарського засобу, що дозволений до використання за відповідними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великої Британії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно якого наявна інформація щодо безпечності та ефективності, достатня для оцінки співвідношення "користь/ризик".
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (Порядок, розд.1,п.4) 24.08.2022 м.Київ N 1525
