Країни із строгими регуляторними органами (StringentRegulatoryAuthorities)
Країни із строгими регуляторними органами (StringentRegulatory Authorities(SRAs)
- країни, які відповідають одному із таких критеріїв:
країни, регуляторні органи яких до 23 жовтня 2015 року були членами або спостерігачами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (InternationalCouncil forHarmonisation ofTechnical Requirementsfor Pharmaceuticalsfor Human Use(ICH);
країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про взаємне визнання (Mutual RecognitionAgreements (MRA) у сфері лікарських засобів;
країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreementon ConformityAssessment andAcceptance ofindustrial products(ACAA) у сфері лікарських засобів.
Перелік країн із строгими регуляторними органами (SRAs), складений на підставі таких критеріїв, затверджується та, за наявності відповідних підстав, оновлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
