Stringent Regulatory Authorities (країни із строгими регуляторними органами)
Країни із строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities (SRAs)
- країни, які відповідають одному із таких критеріїв:
країни, регуляторні органи яких до 23 жовтня 2015 року були членами або спостерігачами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (InternationalCouncil forHarmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticalsfor Human Use(ICH);
країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements (MRA) у сфері лікарських засобів;
країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreementon Conformity Assessment and Acceptance of industrial products(ACAA) у сфері лікарських засобів.
Перелік країн із строгими регуляторними органами (SRAs), складений на підставі таких критеріїв, затверджується та, за наявності відповідних підстав, оновлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
