Серйозний несприятливий випадок
Серйозний несприятливий випадок
- будь-який небажаний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та/або розподілом крові та/або компонентів крові, що призвів до смерті реципієнта, загрожує його життю чи здоров'ю, став причиною інвалідності або непрацездатності реципієнта, створив необхідність лікування або продовження лікування реципієнта у стаціонарі чи викликав хворобу.
ЗАКОН УКРАЇНИ Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові (ст.1) м. Київ, 30 вересня 2020 року № 931-IX
"Серйозний несприятливий випадок" означає будь-який нещасний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (ст.3) 31.03.2004 ( див. текст )
"Серйозний несприятливий випадок" означає будь-який небажаний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, що може призвести до смерті пацієнта або загрожувати його життю, стати причиною його інвалідності або непрацездатності, спричинити або подовжити госпіталізацію чи хворобу.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (ст.3) 27.01.2003 ( див. текст )
Серйозний несприятливий випадок
- будь-який небажаний випадок, пов’язаний із вилученням, тестуванням, обробкою, зберіганням, транспортуванням та/або трансплантацією анатомічних матеріалів, що призвів до загрози життю чи здоров’ю живого донора або реципієнта, став причиною (його/їх) непрацездатності, створив необхідність лікування чи продовження лікування у стаціонарі, або спричинив у них інше захворювання, або призвів до інвалідності живого донора, або призвів до летального наслідку.
ЗАКОН УКРАЇНИ Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині (ст.1) м.Київ, 17 травня 2018 року № 2427-VIII
Серйозний несприятливий випадок
- будь-який небажаний випадок, пов’язаний із вилученням, транспортуванням, зберіганням, тестуванням, обробкою та використанням тканин, який може призвести до смерті реципієнта, загрожувати його життю чи здоров’ю, стати причиною інвалідності або непрацездатності, зумовити необхідність лікування або продовження лікування реципієнта у стаціонарі чи викликати хворобу.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Порядку та умов вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин (Порядок, розд.1, п.4) від 21 лютого 2025 р. № 203 м.Київ
