Медичний виріб для діагностики in vitro
"Медичний виріб для діагностики invitro" означає виріб або аксесуар для діагностики invitroу розумінні, відповідно, пункту (b) або (c) статті 1(2) Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики invitro(- 4), який є ЕЕО.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2012/19/ЄС від 4 липня 2012 року про відходи електричного та електронного обладнання (ВЕЕО) (нова редакція) (Текст стосується ЄЕП)(ст.3) 04.07.2012 ( див. текст )
Медичний виріб для діагностики in vitro
- медичний виріб для діагностики in vitro у значенні, наведеному в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (Технічний регламент, п.8) від 10 березня 2017 р. № 139 м.Київ
"Медичний виріб для діагностики in vitro" означає виріб для діагностики in vitroу розумінні пункту (b) статті 1(2) Директиви 98/79/ЄС.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2011/65/ЄС від 08 червня 2011 року про обмеження використання певних небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (нова редакція)(Текст стосується ЄЕП) (ст.3) 08.06.2011( див. текст )
"Медичний виріб для діагностики in vitro" означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
(a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
(b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
(c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
(d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
(e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
(f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
