Лікарський засіб генної терапії
Лікарський засіб генної терапії
- біологічний лікарський засіб, якому властиві такі характеристики:
АФІ такого лікарського засобу містить або складається з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, що використовується або вводиться людині з метою впорядкування, відновлення, заміни, додавання або вилучення генетичної послідовності;
терапевтична, профілактична або діагностична дія лікарського засобу пов'язана безпосередньо з послідовністю рекомбінантної нуклеїнової кислоти, яку він містить, або з продуктом генетичної експресії такої послідовності.
До лікарських засобів генної терапії не належать вакцини для профілактики інфекційних захворювань.
Лікарський засіб генної терапії
- це біологічний лікарський засіб, якому властиві такі характеристики:
1) діюча речовина такого лікарського засобу містить або складається з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, що використовується або вводиться людині з метою регулювання, відновлення, заміни, додавання або вилучення послідовності генів;
2) терапевтична, профілактична або діагностична дія такого лікарського засобу пов'язані безпосередньо з рекомбінантною нуклеїновою кислотою, яку він містить, або з продуктом генетичної експресії цієї послідовності.
До лікарських засобів генної терапії не належать вакцини проти інфекційних захворювань.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Порядок, Додаток 11, ПРЕПАРАТИ генної та соматоклітинної терапії та продукти тканинної інженерії і спеціальні вимоги до їх реєстраційних досьє, розд.2, п.2.1) 26.08.2005 N 426
