Кваліфікація (qualification)
Дії, що засвідчують і документують той факт, що обладнання чи допоміжні системи змонтовані належним чином, правильно функціонують і дійсно призводять до очікуваних результатів. Кваліфікація є частиною валідації, але окремі етапи кваліфікації самі по собі не є елементами валідації процесу.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.2) 16.02.2009 № 95
Дії, які засвідчують, що конкретне обладнання працює правильно і дійсно дає очікувані результати. Поняття "валідація" ширше й іноді включає в себе поняття "кваліфікація".
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.1) 16.02.2009 № 95
Дії, які засвідчують, що конкретне обладнання працює правильно і дійсно дає очікувані результати.
Поняття "валідація" ширше й іноді включає в себе поняття "кваліфікація".
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 16.02.2009 № 95
Процес одержання й оцінки даних, на підставі яких установлюють біологічну безпеку індивідуальної домішки або даного профілю домішок при установленому (них) рівні(ях) вмісту.
Процес одержання й оцінки даних, на підставі яких установлюють біологічну безпеку індивідуального продукту розкладання або даного профілю продуктів розкладання при установленому(них) рівні(ях) вмісту.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження стандарту "Настанова. Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах" (Стандарт, Розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 28.11.2014 № 903
