Домішка (impurity)
Будь-який компонент, що входить у проміжну продукцію чи АФІ, наявність якого небажана.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.2) 16.02.2009 № 95
Будь-який компонент нової лікарської речовини, що за своєю хімічною сутністю не є новою лікарською речовиною.
Будь-який компонент нового лікарського препарату, що не є лікарською речовиною або допоміжною речовиною в лікарському препараті.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження стандарту "Настанова. Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах" (Стандарт, Розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 28.11.2014 № 903
Будь-який компонент, присутній в активній речовині або лікарському препараті, який є небажаним продуктом. Він може бути процес- або продукт-зв'язаним.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження настанов щодо моноклональних антитіл (Настанова. Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла - неклінічні та клінічні питання, СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015, розд.ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 21.05.2015 № 295
