Пристрій медичного призначення
Термін "пристрій медичного призначення" означає будь-який інструмент, апарат, обладнання, програмне забезпечення, матеріальний або інший предмет, який використовується самостійно або в поєднанні, у тому числі програмне забезпечення, яке призначене його виробником для використання спеціально для діагностичних та (або) терапевтичних цілей та яке є необхідним для його належного застосування, та який призначений виробником для людського використання для:
і) діагностики, недопущення, моніторингу, лікування або полегшення хвороби;
іі) діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації тілесного ушкодження чи фізичної вади;
ііі) дослідження, заміни або видозміни анатомії чи фізіологічного процесу;
іv) контролю концепції;
та який не досягає своєї основної наміченої дії всередині або на людському тілі фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, але якому у своєму функціонування такі засоби можуть допомогти.
КОНВЕНЦІЯ Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я (ст.4) м. Москва 28 жовтня 2011 року (див. текст)
