Стандартні операційні процедури
Стандартні операційні процедури
- документально оформлені описи процедур або дії, не деталізовані протоколами (планами) доклінічного дослідження або методичними посібниками з проведення досліджень.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів (Порядок, п.4) 14.12.2009 N 944
Стандартні операційні процедури
- документально оформлені інструкції у письмовій формі, які описують кроки виконання кожного з етапів вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, їх обробки, тестування, консервування, зберігання, надання для виготовлення біоімплантатів, технологічних процесів виготовлення біоімплантатів, включаючи матеріали і методи та очікуваний результат.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Деякі питання реалізації Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів (Порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, розд1, п.3) від 24 лютого 2021 р. № 158 м.Київ
Стандартні операційні процедури
- інструкції, які визначають метод виконання оперативних завдань або здійснення заходів.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про реалізацію експериментального проекту щодо здійснення обов'язкової сертифікації механізованих засобів розмінування (гуманітарного розмінування), пов'язаних з ними виробів, компонентів та обладнання (Порядок реалізації експериментального проекту щодо здійснення обов'язкової сертифікації механізованих засобів розмінування (гуманітарного розмінування), пов'язаних з ними виробів, компонентів та обладнання, п.2) від 8 березня 2024 р. № 271 м.Київ
"Стандартні операційні процедури" (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт.
ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2006/17/ЄС від 8 лютого 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин (ст.1) 08.02.2006 ( див. текст )
"Стандартні операційні процедури" (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт.
ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (ст.2) 24.10.2006 ( див. текст )
"Стандартні операційні процедури" означає набір письмових інструкцій, розроблених з метою забезпечення єдиного підходу до виконання певної функції або стандарту.
РЕГЛАМЕНТ РАДИ (ЄС) № 1099/2009 від 24 вересня 2009 року про захист тварин під час умертвіння (Текст стосується ЄЕП) (ст.2) 24.09.2009 ( див. текст )
Стандартні операційні процедури
- документально оформлені інструкції у паперовій або електронній формі, в яких описані етапи проведення вилучення, зберігання, транспортування, тестування та технологічних процесів обробки тканин, включаючи матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний результат.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Порядку та умов вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин (Порядок, розд.1, п.4) від 21 лютого 2025 р. № 203 м.Київ
