Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках

Органи влади СРСР | Наказ, Форма типового документа, Акт, Звіт, Інструкція від 03.04.1991 № 96

30	Раствор рибофлавина 0,02 % Состав: Рибофлавина 0,002 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной 10 мл	90	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
31	Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды свежепрокипяченной очищенной 10 мл
32	Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды свежепрокипяченной очищенной 10 мл	2	7	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
33	Рибофлавина 0,002 г Натра хлорида 0,09 г Раствора цитраля 0,01 % - 10 мл	2	5	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.	После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего рибофлавин и натрия хлорид, добавляется раствор цитраля в асептических условиях
34	Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
35	Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % - 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
36	Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной 10 мл	7	30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
37	Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % - 10 мл	7	30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
38	Раствор скополамина гидробромида 1 %, 0,25 % Состав: Скополамина гидробромида 0,01 г, 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г, 0,087 г Воды очищенной 10 мл		30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
39	Раствор сульфапиридазин- натрия 10 %, 20 % Состав: Сульфапиридазин- натрия 1 г, 2 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
40	Раствор сульфацилнатрия 20 % Состав: Сульфацилнатрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора натра едкого 1 М - 0,18 мл Воды очищенной 10 мл		30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
41	Раствор сульфацил- натрия 10 %, 20 %, 30 % Состав: Сульфацилнатрия 1 г, 2 г, 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора хлористо-водородной кислоты 1 М - 0,035 мл Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.	Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям
42	Раствор фетанола 3 %, 5 % Состав: Фетанола 0,3 г, 0,5 г Натрия хлорида 0,048 г, 0,02 г Воды очищенной 10 мл	2	15 (3% раст- вор) 7 (5% раст- вор)	В защищенном от от света месте	120 град. C - 8 мин.
43	Раствор фетанола 3 % Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
44	Раствор физостигмина салицилата 0,25 % Состав: Физостигмина салицилата 0,025 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Натрия хлорида 0,08 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
45	Раствор флуоресцеин-натрия 0,5 % Состав: Флуоресцеин-натрия 0,05 г Натрия хлорида 0,075 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
46	Раствор фурацилина 0,02 % Состав: Фурацилина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
47	Цинка сульфата 0,025 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл	30			120 град. C - 8 мин.
48	Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
49	Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
50	Раствора цитраля 0,01 % - 10 мл Натрия хлорида 0,09 г	2	5	В защищенном от света месте		Изготавливается на стерильном растворе натрия хлорида 0,9 % в асептических условиях
51	Раствор этилморфина гидрохлорида 2 % Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной 10 мл	30	30	Список А В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
52	Раствор эфедрина гидрохлорида 3 % Состав: Эфедрина гидрохлорида 0,3 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
53	Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5,30 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (безводного) 0,48 г Натрия ацетата (безводного) 3,90 г Глюкозы (безводной) 0,80 г Кислоты соляной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной 10 мл	30			120 град. C - 8 мин.	Применяют при микрохирургических операциях глаза
54	Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5,30 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (безводного) 0,48 г Натрия ацетата (безводного) 3,90 г Глюкозы (безводной) 0,80 г Магния хлорида (безводного) 0,30 г Кислоты соляной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л	30			120 град. C - 8 мин.	Применяют при микрохирургических операциях глаза

__________________

Примечание. Глазные капли, не указанные в таблице 4, а также капли, укупоренные "под обвязку", имеют срок годности не более 2 суток.

5. Другие лекарственные формы

NN п/п	Наименование раствора и концентрация	Срок годности в сутках при температуре		Хранение	Условия стерилизации (температура, время)***	Примечания
NN п/п	Наименование раствора и концентрация	не выше 25 град. C	3-5 град. C	Хранение	Условия стерилизации (температура, время)***	Примечания
	5.1. Концентраты для изготовления глазных капель*
1	Раствор калия йодида 20 %	30		В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
2	Раствор кислоты аскорбиновой 2 %, 5 %, 10 %	5	30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.	Раствор изготавливается на свежепрокипяченной очищенной воде. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху
3	Раствор кислоты борной 4 %	30			120 град. C - 8 мин.
4	Раствор натрия тиосульфата 1 %	30			100 град. C - 30 мин.
5	Раствор рибофлавина 0,02 %	90	30	В защищенном от света месте	120 град. C - 8 мин.
6	Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды свежепрокипяченной очищенной до 100 мл	5	30	В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.	При фасовке раствора флаконы заполняются доверху
7	Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл	30		В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
8	Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды очищенной до 100 мл	30		В защищенном от света месте	100 град. C - 30 мин.
9	Раствор цинка сульфата 1 % или 2 %	30			120 град. C - 8 мин.
10	Раствор цитраля 0,02 %		2	В защищенном от света месте		Изготавливается в асептических условиях на стерильной очищенной воде
	5.2. Мази
11	Основа для глазных мазей** 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г	2	30	В защищенном от света месте
12	Мазь пилокарпиновая 1 % или 2 % Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г или 0,2 г Основы для глазных мазей 10 г		30	Список А В защищенном от света месте	Готовят асептически
13	Мазь тиаминовая 0,5 % или 1 % Состав: Тиамина бромида 0,05 или 0,1 г Основы для глазных мазей 10 г		30	В защищенном от света месте	Готовят асептически
14	Мазь танина 1 % и 5 %	20			Готовят асептически	Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой (вазелином) в асептических условиях
	5.3. Микстуры и растворы для внутреннего употребления***
15	Микстура Кватера Состав: Настоя корневища с корнями валерианы 10 г и листьев мяты 4 г - 200 мл Натрия бромида 3 г Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г Магния сульфата 0,8 г		10	В защищенном от света месте
16	Настоя травы термопсиса 0,6 г - 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4 г		10	В защищенном от света месте
17	Раствор кислоты хлористоводородной 1 % - 100 мл Пепсина 2,0		10
18	Раствор кислоты хлористоводородной 1 % или 2 %	10
19	Раствор амидопирина 0,5 % или 1 %		5	В защищенном от света месте
20	Раствор калия йодида 0,25 %	10		Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте
21	Раствор новокаина 0,25 % или 0,5 %	10		Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте
22	Раствор магния сульфата 10 %, 25 %, 33 %, 50 %	15
23	Раствор кальция хлорида 5 % или 10 %	10
24	Раствор Рингера Состав: Натрия хлорида 0,9 г Натрия гидрокарбоната Калия хлорида Кальция хлорида по 0,02 г Воды очищенной до 100 мл	5	10
25	Вода мятная	30
26	Вода укропная	30
	5.4. Концентраты для изготовления микстур и растворов
27	Раствор амидопирина 5 %	15		В защищенном от света месте		Концентраты для микстур и растворов готовят в асептических условиях
28	Раствор аммония хлорида 20 %	15
29	Раствор барбитал-натрия 10 %	10
30	Раствор гексаметилен- тетрамина 10 %, 20 %, 40 %	20
31	Раствор глюкозы 10 %, 50 %	4	10
32	Раствор калия бромида 20 %	20		В защищенном от света месте
33	Раствор калия йодида 20 %	15		В защищенном от света месте
34	Раствор кальция хлорида 20 %	10
35	Раствор кальция хлорида 50 %	30
36	Раствор кислоты хлористоводородной 10 %	30
37	Раствор кофеина-бензоата натрия 5 %	7	15
38	Раствор кофеина-бензоата натрия 20 %	20
39	Раствор натрия бензоата 10 %	20
40	Раствор натрия бромида 20 %	20		В защищенном от света месте
41	Раствор натрия гидрокарбоната 5 %	4	10
42	Раствор натрия салицилата 40 %	20		В защищенном от света месте
43	Раствор теми-сала 10 %	10		В защищенном от света месте
44	Раствор хлоралгидрата 10 %	5		В защищенном от света месте
45	Раствор хлоралгидрата 20 %	15		В защищенном от света месте
	5.5. Порошки
46	Димедрола 0,005 г Сахара 0,2 г	30		В вощаных капсулах и картонных коробках, в сухом, защищенном от света месте	Готовят асептически
47	Эуфиллина 0,003 г Сахара 0,2 г	20			Готовят асептически	Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу
	5.6. Капли для носа и растворы для наружного применения****
48	Димедрола 0,01 г Эфедрина гидрохлорида 0,1 г Масла ментолового 1 % - 10 капель Масла косточкового 10 г	30		В защищенном от света месте
49	Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель	10	30	В защищенном от света месте
50	Раствор колларгола 3 %	30		В защищенном от света месте
51	Раствор протаргола 2 %	30		В защищенном от света месте
52	Раствор Люголя 0,25 % на глицерине Состав: Йода 0,25 г Калия йодида 0,5 г Глицерина 98,5 г Воды очищенной 0,75 мл	30		Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте
53	Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине Состав: Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г	30
54	Раствор перекиси водорода 3 %: Перекиси водорода (27,5 - 40 %) - от 7,5 до 11 г (6,8 - 9,9 мл) в зависимости от фактического содержания перекиси водорода в исходном препарате Натрия бензоата 0,05 г Воды очищенной до 100 мл		2 года	В прохладном, защищенном от света месте
55	Раствор фурацилина 0,02 %	20		В защищенном от света месте
	5.7. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
56	Раствор димедрола 1 %	20		В защищенном от света месте
57	Раствор кислоты борной 2 %	15	30
58	Раствор натрия тиосульфата 60 %	15
59	Раствор натрия хлорида 0,9 %	7	15
60	Раствор стрептоцида растворимого 0,8 %	2	10	В защищенном от света месте
61	Раствор этакридина лактата 0,2 %, 0,1 %, 0,05 % или 0,02 %	15
62	Раствор эфедрина гидрохлорида 10 %	15		В защищенном от света месте
63	Цинка окиси Талька поровну	30
64	Цинка окиси Талька Крахмала поровну	30
65	Присыпка ксероформа (для новорожденных)	15			180 град. C - 30 мин.	Флаконы с присыпкой в открытом виде стерилизуют в биксах в воздушных стерилизаторах с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асептических условиях
66	Мазь фурацилиновая 0,2 % Состав: Фурацилина 0,2 г Масла вазелинового 0,6 г Вазелина 99,2 г	2	30	В защищенном от света месте
67	Ланолина водного Вазелина поровну Состав: Ланолина безводного 168 г Вазелина 240 г Воды очищенной 72 мл	15		В защищенном от света месте
68	Ланолин водный Состав: Ланолина безводного 70 г Воды очищенной 30 г	15		В защищенном от света месте
69	Ланолина безводного Масла подсолнечного Воды очищенной поровну	5		В защищенном от света месте

_________________

* Вскрытые флаконы с концентратами должны быть использованы в течение суток.

** Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 180 град. C - 30 - 40 минут или при 200 град. C - 15 - 20 минут в зависимости от объема мази.

*** Микстуры, содержащие настои, отвары, слизи, не указанные в таблице, имеют срок годности не более 2-х суток.

**** Лекарственные формы, не указанные в таблице 5.6, имеют срок годности не более 10 суток.

Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и не вошедших в приложение 2, составляют:

для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу - 1 сутки;

для глазных капель - 2 суток;

для инъекционных растворов - 2 суток;

для настоек, отваров, слизей - 2 суток;

для эмульсий, суспензий - 3 суток;

для остальных лекарственных форм - 10 суток.

Заместитель Генерального
директора Всесоюзного
объединения "Союзфармация"

Н.М.Шмаков

Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують