МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
П Р И К А З
| N 770 от 10.06.85 |
( Приказ не применяется на территории Украины на основании Приказа Министерства здравоохранения N 552 от 11.08.2014 )
О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, п р и к а з ы в а ю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
| Первый заместитель Министра | О.П.Щепин |
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.Щепин
7 июня 1985 года
Согласовано
Министерство здравоохранения СССР
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники
Э.А.Бабаян
5 мая 1985 года
Начальник Главного управления
карантинных инфекций
В.П.Сергиев
Лист утверждения
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ
Отраслевой стандарт
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Дата введения - 1 января 1986 года
ОСТ 42-21-2-85
Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
Согласован:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
Подготовлен к утверждению
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Утвержден
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
Введен в действие
Приказом Министерства здравоохранения СССР N ___ от __________
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
УДК 614.48 Группа Р 08
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Взамен ОСТ 42-2-2-77
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и(или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или
операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают
дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения
после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или
гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также
являющимся носителями HB - антигена.
S
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.
Таблица 1
Предстирилизационная очистка
___________________
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.
Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).
2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.
3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.
Таблица 2
Приготовление моющего раствора
___________________
* Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.
** Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.
Таблица 3
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
___________________
* Для скальпелей из нержавеющей стали.
** Для инструментов с наличием окисной пленки.
*** Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Таблица 4
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.
2. Изделия из коррозионностойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.
Таблица 5
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Таблица 6
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
___________________
* Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.
** Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.
*** Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток.
**** Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.
Таблица 7
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град. C до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.
2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.
3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.
Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакууммированием.
4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:
1 суток - для изделий из стекла, металла;
5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;
14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;
21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).
Таблица 8
Химический метод стерилизации (газовый) Стерилизация смесью паров воды и формальдегида
Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25%).
Таблица 9
Химический метод стерилизации (газовый) Стерилизация формальдегидом из параформальдегида
Таблица 10
Дезинфекция изделий медицинского назначения*
__________________
* Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ.
** Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах: 1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии; 2 - при туберкулезе; 3 - при вирусных гепатитах.
Примечания. 1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.
2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.
3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.
4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.
5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.
6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.
7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
Приложение 1
Справочное
Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы
Государственные стандарты (ГОСТ)
1. ГОСТ 177-77 "Водорода перекись. Технические условия"
2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технические условия"
3. ГОСТ 1625-75 "Формалин технический. Технические условия"
4. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия"
5. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия"
6. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством"
7. ГОСТ 4201-72 "Натрий углекислый. Технические условия"
8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеин"
9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистиллированная"
10. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковывания продукции на автоматах"
11. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись. Технические условия"
12. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические условия"
13. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы.
Технические условия" 14. ГОСТ 13302-73 "Кальция гипохлорит двутретносновной"
15. ГОСТ 35263-82 "Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия"
Отраслевые стандарты (ОСТ)
1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамин Б технический"
2. ОСТ 6-15-1012-76 "Средства моющие синтетические. Порошки"
Технические условия (ТУ)
1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин"
2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1"
3. ТУ 6-15-547-82 "Отбеливатели хлорсодержащие"
4. ТУ 6-15-1128-78 "Средство "Хлорпин"
5. ТУ 6-15-1101-70 "Средство для дезинфекции "Дезам"
6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрия"
7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрия"
8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый"
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 "Биолот"
10. ТУ 38-10710-77 "Вещество жидкое моющее "Прогресс".
Приложение 2
Справочное
Перечень
Инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции
1. СТ СЭВ 3188-81 "Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения".
2. ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения".
3. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода".
4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 N 995-72).
5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 N 1013-73).
6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 N 988-72).
7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа "АВ", "АГ", АП" и "АОВ") (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72).
8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 N 1014-73).
9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N 1433).
10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6).
11. Методические рекомендации по применению дезоксона-1 для дезинфекции и стерилизации (утверждена Минздравом СССР 24.12.80 N 28-15/6).
12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 08.06.82 N 28-6/13).
13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля 1978 г. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекций".
14. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6 декабря 1979 г. "О профилактике заболеваний в акушерских стационарах".
15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля 1981 г. "Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом".
16. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4 августа 1983 г. "Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)".
17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).
18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).
19. Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 29.08.70 N 858-70).
20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77).
21. Методические указания по применению хлорпина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5).
22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6).
23. Методические указания по стерилизации в формалиновом стерилизаторе.
24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4.
25. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела".
26. Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены Минздравом СССР 14.03.83 N 28/6-6).
27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах (20.08.77).
Лист регистрации изменений
| Из- ме- не- ние | Номера листов (страниц) | Всего листов (страниц) и документов | N доку- ментов | Входящий N сопроводи- тельного документа | Под- пись | Дата | |||
| из- ме- нен- ных | за- ме- нен- ных | но- вых | изъя- тых | ||||||