Про затвердження Порядку проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні

Відповідно до статей 5 та 7 Закону України "Про пестициди і агрохімікати" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні (додається).

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні (далі - препарати).

2. Державні випробування нових препаратів проводяться з метою біологічної, токсиколого-гігієнічної та екологічної оцінки і розроблення нормативів та регламентів їх безпечного застосування.

Державні випробування з метою біологічної, екологічної та токсиколого-гігієнічної оцінки для цілей державної реєстрації пестицидів і агрохімікатів проводяться підприємствами, установами, організаціями, внесеними Міндовкіллям до переліку підприємств, установ, організацій, уповноважених на проведення державних випробувань пестицидів та/або агрохімікатів.

3. Державні випробування препаратів з новою діючою речовиною проводяться протягом двох повних вегетаційних періодів. Дослідження нових препаратів, які не включалися до плану державних випробувань, але були проведені установами, підприємствами і організаціями, зазначеними у пункті 2, є початком державних випробувань (за умови позитивних висновків зазначених установ, підприємств і організацій). Такі препарати включаються до плану державних випробувань на наступний календарний рік.

Державні випробування пестицидів і агрохімікатів проводяться у два етапи: польові і виробничі.

Метою польових випробувань є встановлення або підтвердження біологічної ефективності нових пестицидів і агрохімікатів порівняно з тими, що застосовуються, розроблення тимчасових регламентів їх застосування та поглиблене вивчення препаративних форм.

Виробничі випробування проводяться з метою підтвердження біологічної ефективності пестицидів і агрохімікатів у різних зонах України, уточнення та обґрунтування регламентів, їх застосування, гігієнічних і екологічних нормативів, розроблення та модифікації методик визначення залишкових кількостей таких пестицидів і агрохімікатів та їх небезпечних метаболітів.

4. Якщо поданий на державні випробування препарат містить діючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення і для тієї ж групи культур, термін державних випробувань може бути скорочений до одного повного вегетаційного періоду. Для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення і для тієї ж групи культур, державні випробування можуть бути замінені на рецензійні звіти від установ, що входять до мережі державних випробувань препаратів, та документацію, надану заявником на препарат та діючу речовину.

5. Державні випробування препаратів для закритого грунту, фумігації складських приміщень і запасів зерна, боротьби з мишовидними гризунами і побутовими комахами проводяться терміном до одного року.

6. Під час проведення державних випробувань препаратів установами МОЗ дається токсиколого-гігієнічна оцінка препарату та умов його застосування, розробляються необхідні державні медико-санітарні нормативи безпечного застосування пестицидів і агрохімікатів та регламенти.

7. Установи, що входять до мережі державних випробувань препаратів, у разі потреби розробляють максимально допустимі рівні (МДР) у кормах, гранично допустимі рівні (ГДК) або орієнтовно допустимі рівні (ОДР) у воді водоймищ рибогосподарського призначення, ГДК у кормах для бджіл.

8. Під час проведення державних випробувань препаратів група експертів з методики визначення залишкових кількостей препаратів та метаболітів при Міндовкілля апробує методи визначення залишкових кількостей препаратів, їх токсичних метаболітів у грунті, воді, повітрі, рослинах, кормах, продуктах харчування і подає їх на погодження до МОЗ та затвердження Міндовкілля.

Міндовкілля розробляє та затверджує за погодженням з МОЗ методики визначення відповідності препаратів сертифікатам якості.

9. Для включення препарату до плану державних випробувань суб'єкт господарювання (далі - заявник) подає Міндовкілля такі документи:

клопотання про включення препарату до плану;

заявку на випробування препарату українською мовою за формою, затвердженою Міндовкілля, у двох примірниках;

довіреність на представництво, якою надається право підпису та повноваження щодо подання документів (у разі потреби);

матеріали (досьє), на підставі яких складається заявка на випробування, українською або англійською мовами в одному примірнику;

копії договорів або листів про намір укладення договорів з підприємствами, установами або організаціями, включеними до переліку підприємств, установ, організацій, уповноважених на проведення державних випробувань пестицидів та/або агрохімікатів, з метою біологічної, екологічної та токсиколого-гігієнічної оцінки для цілей державної реєстрації пестицидів або агрохімікатів.

Міндовкілля забезпечує зберігання матеріалів (досьє) на період реєстрації препарату.

У разі подання заявником документів щодо препаратів, виробником яких є інша особа, та/або препаратів, що містять діючі речовини, виробником яких є інші особи, - документ від виробника або власника препарату та/або діючої речовини, яким підтверджується право заявника представляти його інтереси під час здійснення державних випробувань препарату.

Документи, які подаються іноземною мовою, повинні бути завірені їх розробником, а копії документів - завірені в установленому законодавством порядку.

10. Клопотання про включення препаратів до плану державних випробувань на поточний рік приймаються Міндовкілля до 25 березня поточного року. Клопотання про включення азотних добрив до плану державних випробувань на поточний рік приймаються Міндовкілля протягом року.

11. Препарат включається Міндовкіллям до плану державних випробувань протягом 30 календарних днів з дня надходження повного пакета документів, передбаченого пунктом 9 цього Порядку.

Міндовкілля розміщує затверджений план державних випробувань на власному офіційному веб-сайті.

12. Препарати, термін проведення польових випробувань яких не закінчився, під час складання плану державних випробувань на наступний рік не підлягають експертизі та погодженню з МОЗ.

14. Згідно з планом державних випробувань, планами наукових досліджень та договорами, укладеними заявником і виконавцем, Міндовкілля надає дозволи на ввезення дослідних партій препаратів, де зазначаються їх науково обґрунтовані обсяги. Міндовкілля надає дозволи на ввезення дослідних партій препаратів у десятиденний термін після подання заявником зазначених документів.

16. Звіти про використання дослідних партій препаратів щорічно подаються заявником Міндовкілля до 31 грудня поточного року.

17. У разі коли результати державних випробувань препаратів суперечать результатам аналогічних досліджень, проведених в іноземних державах, то за клопотанням заявника Міндовкілля може прийняти рішення про проведення арбітражних випробувань, до участі в яких можуть залучатися в установленому порядку експерти як вітчизняних, так і міжнародних організацій.

18. Фінансування науково-дослідних робіт у межах державних і арбітражних випробувань препаратів здійснюється заявниками за договорами, укладеними з виконавцями відповідно до плану державних і арбітражних випробувань.

19. Державній реєстрації підлягають препаративні форми пестицидів і агрохімікатів, для яких розроблені регламенти застосування, включаючи державні медико-санітарні нормативи безпечного застосування пестицидів і агрохімікатів і методи контролю за їх дотриманням.

Державна реєстрація препаратів, що виготовляються на території України, проводиться після реєстрації діючої речовини у Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ.

20. Для державної реєстрації препаратів заявник подає Міндовкілля такі документи (далі - реєстраційні документи):

заявку на державну реєстрацію препарату українською мовою за формою, затвердженою Міндовкілля, у двох примірниках;

матеріали (досьє) на діючу речовину і препаративну форму, на підставі яких складається заявка на реєстрацію препарату, що комплектуються за розділами і пунктами заявки, українською або англійською мовами у двох примірниках;

довідку про сталість складу препарату;

звіт про результати державних випробувань препарату у двох примірниках, для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення і для тієї ж групи культур, - рецензійній звіт у двох примірниках;

методичні вказівки щодо визначення вмісту залишкових кількостей пестицидів у сільськогосподарській продукції, кормах, харчових продуктах, ґрунті, воді, повітрі та методики визначення відповідності пестицидів і агрохімікатів сертифікатам якості у двох примірниках;

проект етикетки із зазначенням інформації, передбаченої частиною другою статті 10 Закону України "Про пестициди і агрохімікати";

довіреність на представництво (у разі потреби).

У разі подання заявником документів щодо реєстрації препаратів, виробником яких є інша особа, та/або препаратів, що містять діючі речовини, виробником яких є інші особи, - документ від виробника препарату та/або діючої речовини, яким підтверджується право заявника представляти його інтереси під час здійснення реєстрації препарату.

У разі реєстрації продукту бактеріального походження заявник проводить депонування штаму продукту. Пакет документів на продукт (клопотання, заявка, досьє) подається разом із свідоцтвом про депонування штаму та паспортом штаму мікроорганізму.

Документи, які подаються іноземною мовою, повинні бути завірені їх розробником, а копії документів - завірені в установленому законодавством порядку.

Під час реєстрації препарату, призначеного для роздрібного продажу населенню, заявник також подає опис тари.

Інформація, що міститься у заявці на державну реєстрацію препарату та в матеріалах (досьє), відповідно до Закону України "Про пестициди і агрохімікати" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

Забороняється використовувати протягом десяти років з дати державної реєстрації препарату (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до препарату) інформацію щодо його безпечного застосування для подання заявки на державну реєстрацію іншого препарату, крім випадків, коли право посилатися або інакше використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, що подала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

21. Після прийняття на розгляд реєстраційних документів заявникові протягом 10 днів видається для оплати рахунок за проведення експертизи препарату.

Розмір плати за проведення експертизи, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів та агрохімікатів затверджується Міндовкілля за погодженням з Мінфіном.

Плата за проведення експертизи, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів та агрохімікатів зараховується до спеціального фонду державного бюджету. Зазначені кошти використовуються на оплату праці запрошених експертів, послуг установ та організацій, що проводять експертизу державних випробувань і реєстраційних документів; придбання обладнання та оргтехніки, необхідних для проведення експертизи реєстраційних документів, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів і агрохімікатів; відряджень; участі у науково-практичних семінарах, конференціях тощо, їх організації і проведення; здійснення перекладу іноземної літератури, передплати спеціальних періодичних видань; розроблення та видання методичних вказівок щодо визначення залишкових кількостей препаратів, їх токсичних метаболітів у грунті, воді, повітрі, рослинах, кормах і продуктах харчування; послуг зв'язку; утримання транспорту для перевезення заявок на випробування препаратів (досьє) та стандартних зразків пестицидів і агрохімікатів; проведення післяреєстраційного моніторингу пестицидів і агрохімікатів; забезпечення роботи науково-експертної ради, виконання науково-дослідних робіт у сфері поводження з пестицидами та агрохімікатами, розроблення стандартних аналітичних зразків препаратів і методик визначення відповідності препаратів сертифікатам якості, зберігання реєстраційних документів, покриття інших витрат, пов'язаних з утриманням Міндовкілля відповідно до законодавства, зокрема заходи із технічного адміністрування Єдиної екологічної платформи "ЕкоСистема", крім видатків на оплату праці працівників Міністерства, придбання автотранспортних засобів, меблів, мобільних телефонів, ноутбуків та проведення ремонту кабінетів.

Після одержання підтвердження оплати рахунка за проведення експертизи препарату Міндовкілля забезпечує проведення еколого-експертної оцінки матеріалів, поданих для його реєстрації.

Строк розгляду реєстраційних документів від оплати рахунка за проведення експертизи препарату до прийняття рішення про його державну реєстрацію не повинен перевищувати 90 календарних днів.

Термін розгляду реєстраційних документів від оплати рахунку за проведення експертизи препарату до прийняття рішення про його державну реєстрацію не повинен перевищувати 90 днів. Термін розгляду реєстраційних документів від оплати рахунка за проведення експертизи препарату до прийняття рішення про його державну реєстрацію для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення і для тієї ж групи культур не повинен перевищувати 40 днів.

22. Результати еколого-експертної оцінки матеріалів, поданих для реєстрації пестицидів та агрохімікатів, затверджуються заступником Міністра захисту довкілля та природних ресурсів.

Рекомендації щодо реєстрації препарату у зв'язку з його біологічною та господарською ефективністю надаються інститутом - виконавцем державних випробувань та затверджуються його вченою радою.

Результати експертизи та реєстраційні документи розглядаються незалежними експертами науково-експертної ради, утвореної при Міндовкілля, якими розробляються пропозиції та рекомендації про можливість проведення державної реєстрації препарату.

23. Міндовкілля приймає рішення про державну реєстрацію препарату з урахуванням результатів експертизи реєстраційних документів та рекомендацій науково-експертної ради, після чого заявникові видається рахунок на сплату реєстраційного внеску.

Про негативний результат експертизи реєстраційних документів Міндовкілля протягом десяти робочих днів інформує заявника у письмовій формі з обґрунтуванням підстав.

Підставою для прийняття рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) препарату може бути:

негативний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи з роз’ясненням підстав;

одержання раніше невідомих наукових даних про небезпечність препарату або недостатню біологічну ефективність його цільового призначення;

негативна еколого-експертна оцінка матеріалів, поданих для реєстрації пестицидів та агрохімікатів;

неповідомлення про внесення змін до складу препарату;

рішення суду, яким встановлено, що виробництво та/або використання, та/або продаж, та/або будь-які інші дії щодо заявленого на реєстрацію (перереєстрацію) препарату порушують права інтелектуальної власності інших осіб;

виявлення в поданих документах недостовірних даних.

Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) препарату може бути оскаржене в установленому порядку.

24. Міндовкілля протягом п’яти робочих днів з дня надходження оплаченого реєстраційного внеску затверджує етикетку препарату та вносить до Державного реєстру пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні, відомості про пестициди і агрохімікати, щодо яких прийнято рішення про державну реєстрацію.

Препарати з постійною реєстрацією відносяться до серії "А", з експериментальною реєстрацією - до серії "Б", під іншими торговими назвами - до серії "В".

Рішення про державну реєстрацію препарату набуває чинності з моменту внесення препарату до Державного реєстру препаратів та втрачає чинність в кінці року (31 грудня), визначеного терміном реєстрації. Пестициди і агрохімікати реєструються на строк до десяти років.

За бажанням заявника термін дії державної реєстрації препарату може бути скорочений з відповідним зменшенням суми реєстраційного внеску.

25. Препарати, інформація про які на момент державної реєстрації не може бути надана Міндовкілля у повному обсязі, але токсиколого-гігієнічні властивості та сфера застосування яких дають змогу вважати ризик небезпечності несуттєвим, можуть бути зареєстровані експериментально терміном до 2 років.

Не допускається розширення сфери застосування препаратів з експериментальною реєстрацією.

Зміна власника та/або торгової назви препарату не є підставою для продовження його експериментальної реєстрації та постачання на ринок.

Не допускається зміна реєстрації з експериментальної на постійну в разі ненадання заявником повного досьє на діючу речовину, що відповідає нормам міжнародного права, або листа від власника такого досьє, яким надається згода на використання документації з метою реєстрації.

Якщо власник препарату, що має постійну реєстрацію, бажає зареєструвати препарат додатково під іншими торговими назвами, він має надати гарантійного листа щодо ідентичності складу та якості діючої речовини та відповідну заявку на реєстрацію. Такий препарат не потребує проведення державних випробувань та додаткових експертиз. Препарат вноситься до Державного реєстру препаратів після сплати реєстраційного внеску в розмірі, що відповідає внеску за перереєстрацію.

Відсутність постійних та розрахункових нормативів у продуктах харчування, воді, повітрі та грунті, методів визначення залишкових кількостей, остаточної інформації про особливості токсичної та екотоксичної дії препарату не дає підстав для відмови в його експериментальній реєстрації, якщо це не суперечить результатам експертизи.

26. У разі коли за два роки з об'єктивних причин не отримано необхідних даних для постійної реєстрації препарату, за висновками експертизи рішенням Міндовкілля термін дії експериментальної реєстрації може бути продовжений на один рік.

Не допускається продовження терміну експериментальної реєстрації більше одного разу, крім продовження строку такої реєстрації у 2015 році.

28. Підставою для прийняття рішення про скасування або зупинення державної реєстрації є:

одержання раніше невідомих даних про небезпечність препарату або недостатню біологічну ефективність його цільового призначення;

ненадання протягом дії експериментальної реєстрації даних, необхідних для постійної реєстрації;

неповідомлення про внесення змін до складу препарату та нові дані щодо його небезпечності відповідно до законодавства, крім внесення змін, що не впливають на біологічну ефективність, токсикологічні та екотоксикологічні властивості препарату;

рішення суду, яким встановлено, що виробництво та/або використання, та/або продаж, та/або будь-які інші дії щодо зареєстрованого препарату порушують права інтелектуальної власності інших осіб;

заява заявника реєстрації про її анулювання;

перереєстрація препарату на іншого заявника;

одержання за запитом Міндовкілля від компетентних органів, зокрема іноземних держав, обґрунтованих даних:

що виробник не зареєстрований як юридична особа чи фізична особа - підприємець;

що виробник не має обов’язкового згідно з іноземним законодавством права на виробництво або експорт препарату;

що виробник не провадить господарську діяльність та/або не здійснює виробництво препарату за заявленим місцезнаходженням.

Протягом 10 днів з моменту отримання даних, які можуть бути підставою для прийняття рішення про скасування або зупинення державної реєстрації препарату, Міндовкілля надсилає заявнику письмове повідомлення з пропозицією надати свої заперечення або усунути підстави для скасування або зупинення державної реєстрації препарату.

Рішення про скасування або зупинення державної реєстрації може бути оскаржене в установленому порядку.

Міндовкілля повідомляє в десятиденний строк про скасування або зупинення державної реєстрації препарату відповідні центральні органи виконавчої влади.

29. Перереєстрації підлягають:

препарати, на які закінчується або закінчився строк державної реєстрації;

зареєстровані препарати, у разі перереєстрації препарату на іншого заявника реєстрації, внесення змін до реєстраційних даних препарату, реєстрації препарату на іншого заявника під іншою торговою назвою, розширення сфери застосування препарату.

Для перереєстрації препаратів до Міндовкілля подається заявка за формою, затвердженою Міндовкілля, у двох примірниках та нові матеріали, які не увійшли до раніше поданих документів.

У разі перереєстрації препарату на іншого заявника реєстрації заявник повинен надати листи-повідомлення від відповідних заводів-виробників та власника реєстрації про погодження внесення змін до реєстраційних документів.

У разі перереєстрації препарату у зв’язку із внесенням змін до реєстраційних даних препарату заявник повинен надати:

для зміни або додавання виробника препаративної форми - лист від виробника/власника препарату, що гарантує ідентичність складу та якість препарату зареєстрованому;

для зміни/додавання виробника діючої речовини - лист від виробника/власника препарату, що гарантує ідентичність специфікації діючої речовини (чистоти, вмісту та співвідношення домішок) зареєстрованій;

для зміни/додавання тари - лист-клопотання від заявника з описом тари.

Такі зміни в реєстрації препарату не потребують проведення додаткових експертиз. Зміни до Державного реєстру препаратів вносяться після сплати реєстраційного внеску в розмірі, що відповідає внеску за перереєстрацію.

У разі перереєстрації препарату у зв’язку з реєстрацією препарату на іншого заявника під іншою торговою назвою заявник повинен надати листи-повідомлення від виробника/власника про погодження перереєстрації препарату, документ від заявника реєстрації на використання матеріалів досьє та результатів досліджень. Строк реєстрації такого препарату не повинен перевищувати строк реєстрації препарату, на використання досьє та результатів досліджень якого отримано дозвіл.

Перереєстрація препаратів, на які закінчується або закінчився строк державної реєстрації, здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації.

30. Перереєстрації не підлягають препарати, щодо яких в Україні або за її межами одержані нові, раніше невідомі дані про їх небезпечність або недостатню біологічну ефективність цільового призначення.

31. Заявник препарату зобов’язаний інформувати Міндовкілля про всі зміни у складі препарату та появу нових даних про його небезпечність.

Під час внесення змін до складу препарату заявник протягом 15 (п’ятнадцяти) календарних днів зобов’язаний повідомити про це Міндовкілля та подати документи для внесення відповідних змін до реєстраційних документів.

У разі внесення несуттєвих змін до складу препарату заявник надає лист-звернення та порівняльну таблицю складу препарату до та після внесення змін.

До несуттєвих змін належать:

заміна або додавання барвника;

заміна компонента препарату на таку ж кількість хімічно еквівалентного компонента з таким же або меншим класом небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природнього середовища;

зміна аніонних поверхнево активних речовин/диспергатора з таким же або меншим класом небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природнього середовища.

Якщо змінюється найменування препарату, відповідні зміни вносяться до Державного реєстру препаратів.

32. У разі зміни складу і вмісту інгредієнтів препаративної форми, які за висновками експертизи не впливають на біологічну активність препарату, токсичність, фізико-хімічні властивості та сталість під час зберігання, Міндовкілля може визнати ці зміни допустимими і препарат перереєстровується без додаткових випробувань.

33. Якщо виникне потреба в уточненні зареєстрованих норм витрат, Міндовкілля має право провести арбітражні дослідження. Фінансування цих досліджень провадиться за рахунок заявника або державного бюджету.

34. Інформація про державні випробування, державну реєстрацію та перереєстрацію препаратів використовується відповідно до чинного законодавства.