Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

Кабінет Міністрів України

Внести до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (ЗП України, 1996 р., N 15, ст. 178; Офіційний вісник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31, ст. 1605), зміни, що додаються.

Пункти 2 і 17 викласти в такій редакції:

"2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному Державною службою";

"17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що застосовується в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу і 100 євро за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що застосовується в медичній практиці з діагностичною метою, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу і 50 євро за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.

За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, включеного до переліку діагностичних імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичних цілях для діагностики інфекційних хвороб (далі - перелік), визначеного Державною службою, обсяг ввезення (сума митної вартості) і реалізації якого не перевищує сум, зазначених у переліку для кожного препарату за окремими нозологічними одиницями інфекційних хвороб людини, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму.

Строк дії сертифіката про державну реєстрацію імунобіопрепарату, включеного до переліку, становить 1 рік.

За місяць до закінчення строку дії сертифіката про державну реєстрацію заявник звертається до Державної служби з метою продовження державної реєстрації.

У разі коли обсяг ввезення (сума митної вартості) і реалізації імунобіопрепарату, що був зареєстрований згідно з переліком, не перевищується, дія сертифіката про державну реєстрацію продовжується без внесення додаткової плати.

У разі перевищення обсягу ввезення (суми митної вартості) і реалізації імунобіопрепарату, включеного до переліку, дія сертифіката про державну реєстрацію продовжується за умови сплати різниці між фактичною сумою та сумою внеску за видачу сертифіката про державну реєстрацію не включеного до переліку імунобіопрепарату.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату в упаковці "in bulk", а також лікарського засобу, розфасованого в Україні з упаковки "in bulk", заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за кожну лікарську форму і 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація субстанцій (діючих та допоміжних речовин), заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

Плата за видачу сертифіката про державну реєстрацію зараховується до державного бюджету".