Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. N 91 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" Кабінет Міністрів України

1. Утворити у складі Міністерства охорони здоров'я на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ліквідується, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління.

Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення є правонаступником Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2. Затвердити Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

3. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк подати в установленому порядку Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою, а також привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

4. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 30 березня 2000 р. N 588 "Про утворення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 14, ст. 563);

постанову Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. N 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 23, ст. 960);

постанову Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 39, ст. 1814).

1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.

2. Державна служба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.

Державна служба у межах своїх повноважень організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Державний служба узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до сфери її діяльності, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ.

3. Основними завданнями Державної служби є:

участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення;

забезпечення державного регулювання у сфері виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;

здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

4. Державна служба відповідно до покладених на неї завдань:

1) здійснює управління у сфері створення, виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, а також лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі - продукція), вживає відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення їх доступності для населення, стимулювання розвитку виробництва продукції в Україні;

2) розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції, забезпечує та здійснює державний контроль за якістю і безпекою продукції;

3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує його дотримання та перевидання;

4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення;

5) організовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно-технічної, технологічної, інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної, санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів клінічного дослідження, спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначення їх якості та безпеки продукції;

6) установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва продукції, а також дозвіл на застосування для неї пакувальних матеріалів;

7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про припинення клінічних випробувань продукції у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

8) затверджує Положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;

9) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції з метою забезпечення виробничого контролю за їх якістю, організовує проведення експертизи та погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції тощо;

10) розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування продукції;

11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення державної реєстрації та видачі патенту;

12) бере в установленому порядку участь у проведенні спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують продукцію;

13) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації та атестації виробництва продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації з визначенням термінів її використання;

14) установлює порядок, організовує та забезпечує проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві стандарти;

15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилізації та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх дотриманням;

16) затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо;

17) розробляє проекти державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно до своєї компетенції їх розроблення та виконання;

18) вживає у межах своїх повноважень заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу;

19) провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції;

20) забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

21) здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;

22) бере в установленому порядку участь у залученні кредитів та інвестицій іноземних держав і вітчизняних недержавних організацій, призначених для організації технічного сприяння виконанню програм з контролю за ринком продукції;

23) сприяє виконанню та підтримці інвестиційних та інноваційних проектів, реалізація яких пов'язана із забезпеченням населення продукцією, аналізує ефективність використання іноземних кредитів, грантів, міжнародної технічної та гуманітарної допомоги з питань такого забезпечення;

24) здійснює моніторинг вітчизняних та зарубіжних ринкових систем, засобів, способів і послуг у галузі контролю за якістю та безпекою продукції;

25) здійснює інші функції відповідно до законодавства.

5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань і функцій має право:

одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну інформацію, документи та матеріали;

проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до її повноважень;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів;

залучати в разі потреби для розгляду і вирішення питань, що належать до її повноважень, спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади (за погодженням з їх керівниками), вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, в тому числі на контрактній основі;

самостійно або разом з підприємствами, установами і організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в установленому порядку лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;

утворювати з урахуванням специфіки своєї діяльності комісії, науково-експертні та консультативні ради, робочі групи, а також інші дорадчі та консультативні органи.

6. Державна служба у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами влади в Автономній Республіці Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями.

7. Державна служба у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх виконання.

8. Державну службу очолює перший заступник Державного секретаря МОЗ - голова Державної служби, який призначається на посаду і звільняється з посади в установленому порядку Президентом України.

Голова Державної служби є членом колегії МОЗ.

Голова Державної служби має трьох заступників, у тому числі одного першого, які призначаються на посаду та звільняються з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я, погодженим з головою Державної служби.

9. Голова Державної служби:

здійснює керівництво діяльністю Державної служби і несе персональну відповідальність за виконання покладених на Державну службу завдань і функцій;

призначає на посаду та звільняє з посади керівників структурних підрозділів та інших працівників Державної служби;

розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками структурних підрозділів Державної служби, визначає ступінь їх відповідальності;

затверджує положення про структурні підрозділи Державної служби, вживає відповідно до законодавства заходів для заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності працівників Державної служби;

затверджує склад комісій, науково-експертних і консультативних рад, робочих груп, інших дорадчих та консультативних органів, а також положення про них;

видає відповідно до своєї компетенції накази, організовує контроль і перевірку їх виконання;

здійснює інші повноваження, передбачені законодавством.

10. Для виконання покладених на Державну службу завдань і функцій у межах граничної чисельності працівників Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я можуть утворюватися її територіальні органи. Положення про ці органи затверджуються головою Державної служби.

Керівники зазначених органів призначаються на посаду і звільняються з посади в установленому порядку головою Державної служби.

11. У Державній службі може утворюватися колегія у складі голови Державної служби, його заступників та керівників структурних підрозділів Державної служби, провідних вчених і фахівців. Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони здоров'я.

Рішення колегії проводяться у життя наказами Державної служби.

12. Граничну чисельність працівників Державної служби затверджує в межах граничної чисельності працівників МОЗ, визначеної Кабінетом Міністрів України, за поданням голови Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Міністром охорони здоров'я.

Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ.

13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державної служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ та Мінфіном.

14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету в межах коштів, передбачених для МОЗ.

15. Умови оплати праці працівників Державної служби визначаються Кабінетом Міністрів України.

16. Державна служба є юридичною особою, має самостійний баланс, реєстраційні рахунки в установах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.