Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості

Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

Затвердити Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (додається).

1. Відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (далі - відбір зразків лікарських засобів) проводиться за рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі - Державна інспекція МОЗ), а також за рішенням державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції).

2. Зразки лікарських засобів можуть братися у суб'єктів господарської діяльності незалежно від організаційно-правової форми та форми власності (далі - суб'єкти господарської діяльності), які зобов'язані створити для цього належні умови в місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами Державної інспекції МОЗ, а також посадовими особами територіальних інспекцій у присутності представника суб'єкта господарської діяльності.

3. Зразки лікарських засобів беруться за правилами, визначеними у Державній Фармакопеї України та окремих нормативних документах, у кількості, достатній для проведення лабораторного аналізу за визначеними показниками діючої аналітичної нормативної документації із складанням висновку щодо якості, а також для проведення у разі потреби повторного аналізу.

4. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом за формою, затвердженою МОЗ.

Зазначений акт складається у трьох примірниках.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі представником суб'єкта господарської діяльності.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції або лабораторії, визначеної Державною інспекцією МОЗ.

5. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 5 робочих днів від дати отримання зразків та усіх необхідних документів (якщо аналітичною нормативною документацією не передбачаються тривалі методи аналізу). Інформація про результати аналізу надсилається у п'ятиденний строк до Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції, за рішенням якої проводився відбір лікарських засобів.

6. Державна інспекція МОЗ або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обгрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає суб'єкту господарської діяльності відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.

7. Вартість відібраних зразків лікарських засобів та витрати на здійснення державного контролю їх якості (включаючи роботи з відбору та доставки цих зразків, лабораторний аналіз, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів) тощо) відносяться до виробничих витрат суб'єктів господарської діяльності, у яких ці зразки беруться.

Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів та рахунок Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції за здійснення державного контролю їх якості.

Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ.

У разі встановлення Державною інспекцією МОЗ факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов'язані з поверненням, знищенням або утилізацією, відносяться до виробничих витрат заводу-виробника.

8. Аналіз лікарських засобів за скаргами населення здійснюється за процедурами, визначеними Державною інспекцією МОЗ.