Щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для інєкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 серій 1001012, 1001014, виробництва компанії "Русан Фарма Лтд", Індія

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення компанії СП "Фармакер Лтд", яка є офіційним дистриб'ютором фірми-виробника "Русан Фарма Лтд", Індія, щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 серій 1001012, 1001014, виробництва компанії "Русан Фарма Лтд", Індія, з відхиленням від вимог нормативних документів.

За розглядом матеріалів встановлено, що невідповідність вказаних серій лікарського засобу вимогам нормативних документів стосується маркування первинної упаковки, а саме: дані нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам, викладених у Додатку 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, зі змінами. Якщо проаналізувати нанесений на етикетку ампули текст, то можна відзначити, що ця невідповідність стосується окремої інформації, текст якої є достатньо читабельним і ця інформація наведена у повному обсязі на вторинній упаковці та в інструкції для медичного застосування, що супроводжує лікарський засіб.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", враховуючи гарантійне зобов'язання компанії, що представляє інтереси компанії-виробника в Україні, усунути вищезазначену невідповідність в друкованій продукції для пакування вказаного препарату до 01.11.2011 року, приходимо до наступного висновку.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає за можливе реалізацію лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 серій 1001012, 1001014, та інших серій, вироблених до 01.11.2011 року компанією "Русан Фарма Лтд", Індія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення N UA/4924/01/01 за умови відповідності вимогам реєстраційних документів за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення від нормативних вимог.