Щодо реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 серії 71010 з маркуванням виробника ДП "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 серії 71010 з маркуванням виробника ДП "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Опис":

- наявний осад у вигляді пластівців;

"Маркування":

- на вторинній упаковці не вказані допоміжні речовини (етанол 96%, E 420, E 218, E216, пропіленгліколь);

- на вторинній упаковці "15 мг/5 мл" нанесено жирним шрифтом, а згідно АНД - звичайним;

- в зазначеній адресі вказано "с. Немиренці, т. (04138) 2-11-83", а згідно АНД - "с. Немиринці, т. 0(44) 239-19-20";

- номер серії, термін придатності розміщені по правому краю, реєстраційне посвідчення розміщене посередині, а згідно АНД - номер серії, термін придатності та реєстраційне посвідчення розміщені по лівому краю упаковки;

"Пакування":

- розмір інструкції до медичного застосування 14,7 х 9,9.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 серії 71010 з маркуванням виробника ДП "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ДП "Агрофірма "Ян" ПП "Ян", Україна.