Щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ТОНОРМА(R)

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ТОНОРМА(R), таблетки, вкриті оболонкою, у контурних чарункових упаковках N 30 (10 х 3) серій 201010, 211010 виробництва ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, з відхиленням від вимог нормативних документів.

Невідповідність вказаних серій препарату вимогам нормативних документів стосується вимог щодо маркування їх первинної упаковки (контурної чарункової упаковки), а саме: блок тексту маркування українською мовою змінено на аналогічний блок маркування, виконаного російською мовою. Таким чином, деякі контурні чарункові упаковки мають тільки російськомовне маркування. Замість двомовного маркування (українською та російською мовами) згідно затверджених реєстраційних документів.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції" Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію лікарського засобу ТОНОРМА(R), таблетки, вкриті оболонкою, у контурних чарункових упаковках N 30 (10 х 3) серій 201010, 211010, вироблений ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/0516/01/01, за умови відповідності за показниками АНД, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення від нормативних вимог.