Щодо використання залишків пакувального матеріалу

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" щодо можливості використання у виробництві лікарського засобу МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ, таблетки по 500 мг у контурних чарункових упаковках N 20 (10 х 2) залишків пакувального матеріалу (фольга, картонна пачка) з маркуванням, що має відхилення від установлених нормативними документами вимог, та подальшу реалізацію цього препарату у кількості 4-х виробничих серій.

За розглядом матеріалів встановлено, що невідповідність маркування вказаного пакувального матеріалу (фольга, картонна пачка) вимогам нормативних документів стосується вимог щодо розміру шрифту, яким повинен бути нанесений текст маркування на упаковки, а саме: окремі дані на первинній і вторинній упаковках препарату надруковано з використанням шрифту менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам, які викладені у Додатку 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, зі змінами.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" у виробництві лікарського засобу МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ, таблетки по 500 мг у контурних чарункових упаковках N 20 використання залишків зазначеного вище пакувального матеріалу та подальшу реалізацію на території України вказаного препарату (у кількості 4 виробничих серій), за умови відповідності таких серій вимогам АНД за всіма іншими показниками та за умови, що маркування наступних серій, які будуть випущені на ринок, буде виконано з дотриманням нормативних вимог щодо розміру шрифту.