Щодо можливості реалізації на території України серії 80014299 лікарського засобу НОРМАТЕНС, драже у блістерах N 20 (20 х 1) виробництва компанії "Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ", Польща

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення Представництва "МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Україні щодо можливості реалізації на території України серії 80014299 лікарського засобу НОРМАТЕНС, драже у блістерах N 20 (20 х 1) виробництва компанії "Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ", Польща, з відхиленням від вимог нормативних документів.

За розглядом матеріалів встановлено, що невідповідність вимогам АНД стосується її вторинної упаковки. Маркування та графічне оформлення цієї упаковки має відхилення від проекту її макету, наведеному в затвердженій АНД, яка була чинною на час випуску даної серії лікарського засобу. Зокрема, на вказаній упаковці препарату наявні відмінності у просторовому розташуванні окремих написів по відношенню до інших написів, наприклад, щодо місця нанесення номера серії і терміну її придатності, штрих-коду. Крім цього, на вторинній упаковці наявні відхилення за розподілом тексту маркування в інформації щодо складу лікарського засобу, умов зберігання та застережливих і інформаційних написів. В цілому ж інформація щодо лікарського засобу, яка передбачена вимогами чинної на час випуску препарату АНД, на вищевказаній упаковці наведена у повному обсязі.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", приходимо до наступного висновку.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію на території України лікарського засобу НОРМАТЕНС, драже у блістерах N 20 (20 х 1) серії 80014299, вироблений компанією "Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ", Польща, в період дії попереднього чинного реєстраційного посвідчення N UA/2922/01/01 від 07.04.2005 р., та інших серій, вироблених вказаною компанією до 07.04.2010 р. (тобто до закінчення терміну дії вказаного вище попереднього реєстраційного посвідчення), за умови відповідності вимогам АНД за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення.