ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 09.04.2010 N 5820-04/07.3/17-10 |
На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії OJ3177 лікарського засобу ЛАМІКТАЛ(ТМ), таблетки по 100 мг N 30 виробництва "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща, "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія, для "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Великобританія (реєстраційне посвідчення N UA/0452/02/03) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛАМІКТАЛ(ТМ), таблетки по 100 мг N 30, серії OJ3177 виробництва "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща, "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія, для "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Великобританія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛАМІКТАЛ(ТМ), таблетки по 100 мг N 30, серії OJ3177 виробництва "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща, "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія, для "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Великобританія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
