• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 22.02.2010 № 155
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.02.2010
  • Номер: 155
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
82.ТОПІРОЛ 50таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 30
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
розташування
тексту
за
рецептом
UA/9876/01/03
83.ТРИДЕРМ(R)крем по 15 г
у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.
Бельгія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2022/01/01
84.ТРИДУКТАН МВтаблетки, вкриті
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням
по 35 мг
N 10х3, N 10х6,
N 20х1, N 20х3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5030/01/01
85.УРОЛЕСАН(R)сироп по 90 мл у
банках N 1; по
90 мл або
по 180 мл
у флаконах N 1
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна коду АТС
без
рецепта
UA/2727/01/01
86.ФЕМОСТОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28х3) -
комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 1 мг N 14 +
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
1 мг/10 мг N 14
у блістерах N 1,
N 3
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
новим графічним
зображенням з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/4836/01/01
87.ФЕМОСТОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28х3) -
комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 2 мг N 14 +
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/10 мг N 14
у блістерах
N 1, N 3
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
новим графічним
зображенням з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/4836/01/02
88.ФЕМОСТОН(R)
КОНТІ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
1 мг/5 мг N 28,
N 84 (28х3)
у блістерах
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
новим графічним
зображенням з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/4837/01/01
89.ФЕСТАЛ(R)драже N 20, N 100Авентіс
Фарма Лімітед
ІндіяАвентіс
Фарма Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна дизайну
захисної
плівкової
наклейки на
картонній
коробці (для
упаковки N 20)
без
рецепта
UA/2531/01/01
90.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,4 мг N 14
(14х1), N 28
(14х2; 28х1),
N 98 (14х7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/0315/01/02
91.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,3 мг N 28
(14х2; N 28х1),
N 98 (14х7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/0315/01/03
92.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,2 мг N 14
(14х1), N 28
(14х2; 28х1),
N 98 (14х7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/0315/01/01
93.ФЛУДАРА(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг
у флаконах N 5
Джензайм
Юроп Б.В.
НідерландиБайєр Шерінг
Фарма АГ
Німеччина;
Шерінг АГ
Німеччина
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія; Бакстер
Онкологія ГмбХ,
Німеччина
Німеччина/
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки (зміна
маркування
упаковки)
за
рецептом
UA/5938/02/01
94.ФЛУДАРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг
N 5х3, N 5х4
Джензайм
Юроп Б.В.
НідерландиБайєр Шерінг
Фарма АГ
Німеччина;
Шерінг АГ
Німеччина
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія; Бакстер
Онкологія ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки (зміна
маркування
упаковки) для
N 20 (5х4)
за
рецептом
UA/5938/01/01
95.ФЛУДАРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг
N 5х3, N 5х4
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ
Німеччина;
Шерінг АГ
Німеччина
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія; Бакстер
Онкологія ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником для
упакови N 20
(5х4)
за
рецептом
UA/5938/01/01
96.ФЛУДАРА(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг
у флаконах N 5
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ
Німеччина;
Шерінг АГ
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія; Бакстер
Онкологія ГмбХ,
Німеччина
Німеччина/
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником
за
рецептом
UA/5938/02/01
97.ФЛЮОРОУРАЦИЛ
ІН'ЄКЦІЙНИЙ
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл по 5 мл
(250 мг),
або по 10 мл
(500 мг), або по
20 мл (1000 мг),
або по 100 мл
(5000 мг) у
флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Спосіб
застосування та
дози"
за
рецептом
UA/8091/01/01
98.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій по
500 мг у
флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/1636/01/01
99.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/1636/01/02
100.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій
по 1 г in bulk
у флаконах
N 168
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/10465/01/01
101.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій по
500 мг in bulk
у флаконах N 168
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/10465/01/02
102.ХУДІЯ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
N 30, N 60
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
етикетки на
первинній
упаковці
без
рецепта
UA/6948/01/01
103.ЮНІСПАЗтаблетки N 6,
N 12
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/4751/01/01
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов