Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 10.12.2009 № 937

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

10.12.2009 N 937

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30.11.2009 р. N 7067/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.12.2009 N 937

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ТИРОКС ЄВРО 100	таблетки по 100 мкг N 50	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Біодил Лабораториз Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10315/01/01
2.	L-ТИРОКС ЄВРО 50	таблетки по 50 мкг N 50	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Біодил Лабораториз Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10315/01/02
3.	АКНЕТІН	капсули по 8 мг N 10х3	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	СМБ Технолоджі СА	Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10316/01/01
4.	АКНЕТІН	капсули по 16 мг N 10х3	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	СМБ Технолоджі СА	Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10316/01/02
5.	ДОЛОПРОКТ(R)	крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Італія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10318/01/01
6.	ДОЛОПРОКТ(R)	супозиторії ректальні N 10	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Істітуто де Анджелі, Італія	Італія/ Німеччина/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10318/02/01
7.	ЕСТРІОЛ	супозиторії вагінальні по 0,5 мг N 15	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10319/01/01
8.	КЕТОКОНАЗОЛ	супозиторії вагінальні по 400 мг N 5	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10323/01/01
9.	КЕТОСПРЕЙ 10%	спрей нашкірний, розчин 10% по 12,5 г або по 25 г у флаконах N 1	Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ	Австрія	Фарбіл Валтроп ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10324/01/01
10.	ЛОСАРТАН КАЛІЮ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Ipca Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10325/01/01
11.	ОКТРЕОТИД	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармлінк"	Україна, м. Київ	ТОВ "Технофарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/10326/01/01
12.	ОПТІМАРК	розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США	Ірландія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10327/01/01
13.	ПАНДЕП	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10328/01/01
14.	ПАНДЕП	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10328/01/02
15.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Shanghai Chenfu Chemical Co., LTD.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10303/01/01
16.	ПРОСТОЛ ЄВРО	капсули по 320 мг N 30	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Біодил Лабораториз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10329/01/01
17.	ТОЛПЕРІЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9556/02/01
18.	ТОЛПЕРІЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9556/02/02
19.	ХОЛУДЕКСАН	капсули по 300 мг N 20	Уорлд Медицин	Великобританія	СІГМА Фармасьютікал Індастріз	Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10333/01/01
20.	ЦЕФОТАКСИМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 5х1 (пакування із in bulk фірми- виробника Скотт-Еділ Фармація Лімітед, Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10334/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.12.2009 N 937

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 100	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю якості; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/2636/01/01
2.	АРИТМІЛ	таблетки по 200 мг N 20 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); уточнення назви упаковки; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/1438/02/01
3.	АТОКСІЛ	порошок по 10 г у флаконах N 1, по 2 г у пакетах-саше N 20	ТОВ "Орісіл - Фарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Орісіл - Фарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника та лікарської форми	без рецепта	UA/2616/01/01
4.	БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР	таблетки по 2,5 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/3209/01/01
5.	ВЕНОРУТИНОЛ	капсули по 300 мг N 10х2 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки та назви діючої речовини; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; зміни в методах контролю якості на готовий лікарський засіб	без рецепта	UA/2354/01/01
6.	ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Serumwerk Bernburg AG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви субстанції; зміна заявника	-	UA/9955/01/01
7.	ГІНКОР ФОРТ	капсули N 30	Бофур Іпсен Фарма	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (активна речовина); зміна назви та адреси заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	без рецепта	UA/10317/01/01
8.	ДУОЛІН(R)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/ 20 мкг/дозу по 200 доз у контейнерах	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2423/01/01
9.	ЕТИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10320/01/01
10.	ЕТИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 500	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/10321/01/01
11.	КАЛЬЦИУМ-Д	суспензія оральна по 120 мл у флаконах N 1	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2515/01/01
12.	КАЛЬЦИУМ-Д	суспензія оральна по 120 мл in bulk у флаконах N 60	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу	-	UA/2516/01/01
13.	КЛАРИМАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2655/01/01
14.	КЛАРИМАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2655/01/02
15.	КОЛДРЕКС ХОТРЕМ(R) ЛИМОН	порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	СмітКляйн Бічем С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення опису складу препарату та лікарської форми	без рецепта	UA/2560/01/01
16.	КОЛДРЕКС ХОТРЕМ(R) ЧОРНА СМОРОДИНА	порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	СмітКляйн Бічем С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення опису складу препарату та лікарської форми	без рецепта	UA/2561/01/01
17.	КОЛДРЕКС(R)	таблетки N 12	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розмірів таблетки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (субстанція); уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2675/01/01
18.	ЛАНЗОЛ	капсули по 30 мг N 10х1, N 10х2 у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника in bulk; реєстрація додаткової упаковки; зміни в складі допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання, опису складу препарату	за рецептом	UA/1506/01/01
19.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/1621/01/01
20.	МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах N 1	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2545/01/01
21.	НУКЛЕЇНАТ	капсули по 250 мг N 10х3 у блістерах, N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/2885/01/02
22.	ПАНАДОЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8х8), N 96 (8х12)	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції; зміна розміру упаковки; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/2562/01/01
23.	ПАНАДОЛ(R) БЕБІ	суспензія для перорального застосування, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	Фармаклер	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення опису складу препарату та лікарської форми	без рецепта	UA/2562/02/01
24.	ПАНАДОЛ(R) ЕКСТРА	таблетки, вкриті оболонкою, N 12	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (субстанція); уточнення лікарської форми та назви препарату	без рецепта	UA/2691/01/01
25.	ПРОТІОНАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10330/01/01
26.	ПРОТІОНАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 500	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/10331/01/01
27.	ФІНЛЕПСИН(R)	таблетки по 200 мг N 50	АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; "Пліва Краків", Фармацевтичний Завод АТ, Польща	Німеччина/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6800/01/01
28.	ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; зміна коду АТС	за рецептом	UA/2347/01/01
29.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/5263/01/01
30.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/5263/01/02
31.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра	-	UA/2224/01/01
32.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра	-	UA/2224/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.12.2009 N 937

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань в інший терапевтичній галузі)	без рецепта	UA/6566/01/01
2.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/0987/05/01
3.	АУГМЕНТИН(ТМ) (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/0987/02/01
4.	АУГМЕНТИН(ТМ) (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/0987/02/02
5.	БАНДРОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 6 мл у флаконах N 1	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5959/01/01
6.	БАНДРОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 6 мл in bulk у флаконах N 200	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	-	UA/5960/01/01
7.	БОЛ-РАН(R) НЕО	таблетки N 10, N 100	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі реєстрації на 5 років (було - за рецептом)	N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/10268/01/01
8.	ВАЗОКАРДИН	таблетки по 100 мг N 20, N 50	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням (маркування шрифтом Брайля) - для упаковки N 50 (10х5)	за рецептом	UA/1585/01/02
9.	ВАЛЬТРОВІР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміни в методах контролю якості	за рецептом	UA/2951/01/01
10.	ГІНКОР ФОРТ	капсули N 30	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/2421/01/01
11.	ГІРЧАКА ПЕРЦЕВОГО ТРАВА	трава по 50 г у пакетах у пачці або без пачки	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	без рецепта	UA/2120/01/01
12.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення інструкції до уніфікованої форми) з уточненням коду АТС	за рецептом	UA/8314/01/01
13.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення інструкції до уніфікованої форми)	за рецептом	UA/8313/01/01
14.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія	Польща/Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 10 зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/5737/01/01
15.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС	порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції парацетамолу (зміни будуть введені в дію протягом 180 днів від дати затвердження)	без рецепта	UA/6285/01/01
16.	ДИПРОСАЛІК(R)	лосьйон по 30 мл у флаконах N 1	Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Франція/США/Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4114/01/01
17.	ДИФЕРЕЛІН	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 7	Бофур Іпсен Фарма	Франція	Іпсен Фарма Біотек	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/0695/02/01
18.	ДИФЕРЕЛІН	ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, шприцом та двома голками	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/0695/01/02
19.	ЕФЕРАЛГАН	сироп для перорального застосування 3% по 90 мл у флаконах	Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А.	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/5237/02/01
20.	ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР	збір по 50 г у пакетах (в пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2476/01/01
21.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах у пачці або без пачці; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2126/01/01
22.	ІМІГРАН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 6 (2х3), N 6 (6х1)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для виробника ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	за рецептом	UA/8753/01/01
23.	КАЛЬЦИУМ-Д	сироп по 120 мл у флаконах	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, лікарською формою та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/2515/01/01
24.	КЛАЙРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/ 2 мг N 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо) N 2	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (вторинне пакування); Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина (виробник in bulk, первинне пакування)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/9778/01/01
25.	КЛОПІДОГРЕЛ- АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6237/01/01
26.	КРОМОФАРМ(R)	спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/0885/02/01
27.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2127/01/01
28.	КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ	плоди по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 3 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 3 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2257/01/01
29.	КРУШИНИ КОРА	кора по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки), по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2128/01/01
30.	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	стовпчики з приймочками по 30 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 30 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2477/01/01
31.	ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА	кореневища по 50 г у пакетах, пачках; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2129/01/01
32.	ЛИПИ КВІТКИ	квітки по 40 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном зі шрифтом Брайля (для упаковок по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/6598/01/01
33.	ЛІЗИНОПРИЛ-АПО	таблетки по 10 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4967/01/01
34.	ЛІЗИНОПРИЛ-АПО	таблетки по 20 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4967/01/02
35.	МАКУГЕН	розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Гілеад Сайенсіз Інк., США; Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія	США/Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/9718/01/01
36.	МАТЕРИНКИ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки), по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	-	UA/2358/01/01
37.	МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки)	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом)	без рецепта	UA/2359/01/01
38.	МЕДРОЛ	таблетки по 4 мг N 30 у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/2047/02/01
39.	МЕДРОЛ	таблетки по 16 мг N 50 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/2047/02/02
40.	МЕДРОЛ	таблетки по 32 мг N 20 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/2047/02/03
41.	МУЧНИЦІ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах, пачках; по 2 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2260/01/01
42.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2261/01/01
43.	НАГІДОК КВІТКИ	квітки по 25 г, або по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 25 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20)	без рецепта	UA/2156/01/01
44.	НАЙЗЕР	гель по 10 г або 30 г у тубах	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічого зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/6105/01/01
45.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення інструкції до уніфікованої форми)	за рецептом	UA/3630/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують