Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 01.10.2009 № 699

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.10.2009 N 699

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 18.08.2009 р. N 5490/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.В.Лазоришинця.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2009 N 699

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Glochem Industries Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10000/01/01
2.	БАКТОКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10001/01/01
3.	ДАКАРБАЗИН-ЛЕНС	ліофілізат для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9957/01/01
4.	ДАКАРБАЗИН-ЛЕНС	ліофілізат для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення по 200 мг у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9957/01/02
5.	КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Alta Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10003/01/01
6.	ЛОНГІДАЗА	супозиторії по 3000 МО N 10	ТОВ "НПО Петровакс Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "НПО Петровакс Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4808/02/01
7.	МАКСВІРИН(R)	капсули по 200 мг N 30, N 60	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10004/01/01
8.	МАКСГІСТИН	таблетки по 8 мг N 30, N 60	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10012/01/01
9.	МАКСГІСТИН	таблетки по 16 мг N 30, N 60	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10012/01/02
10.	МАКСГІСТИН	таблетки по 24 мг N 30, N 60	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Борис- піль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10012/01/03
11.	МЕТОКОР	таблетки по 50 мг N 20, N 30	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9797/02/01
12.	МЕТОКОР	таблетки по 100 мг N 30, N 50	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9797/02/02
13.	МОВЕСПАЗМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10010/01/01
14.	МОВЕСПАЗМ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 5000	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10011/01/01
15.	МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН	розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10008/01/01
16.	МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН	розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10009/01/01
17.	НІТРОКОНТИН	таблетки пролонгованої дії по 6,4 мг N 25	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9975/01/01
18.	НІТРОКОНТИН	таблетки пролонгованої дії по 2,6 мг N 25	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9975/01/02
19.	ПАКЛІТАКСЕЛ-ЛЕНС	концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, або по 17 мл, або по 43,4 мл у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9978/01/01
20.	ПІРАНТЕЛ	таблетки по 250 мг N 3	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10005/01/01
21.	ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ(R)	капсули з модифікованим вивільнення по 0,4 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10006/01/01
22.	ЦЕФПІРАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 10 (пакування із in bulk фірми- виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9991/01/01
23.	ЮНІКОНТИН	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 100	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10007/01/01
24.	ЮНІКОНТИН	таблетки пролонгованої дії по 600 мг N 100	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	Моді- Мундіфарма Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10007/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2009 N 699

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Amoli Organics Pvt. Ltd	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника в процесі експертизи	-	UA/0955/01/01
2.	ІНДИВІР-400	капсули по 400 мг N 180	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1591/01/01
3.	КЕТАМІН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1934/01/01
4.	ОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин); виключення тестів "Середня маса", "Стираність"	за рецептом	UA/1805/01/01
5.	ФЕСТАЛ(R)	драже N 20, N 100	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2531/01/01
6.	ЦЕФПІРОМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми- виробника ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника in bulk	за рецептом	UA/1502/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2009 N 699

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНДРІОЛ ТК(ТМ)	капсули по 40 мг N 10х3, N 10х6, N 10х12	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина; Н.В.Органон, Нідерланди	Франція/ Німеччина/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/5727/01/01
2.	АРБІДОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г N 10	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/9596/01/01
3.	АТЕНОЛОЛ- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7978/01/01
4.	АТЕНОЛОЛ- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7978/01/02
5.	БАРОЛ 10	капсули кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 10х3, N 10х10	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4467/01/01
6.	БАРОЛ 20	капсули кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 10х3, N 10х10	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4467/01/02
7.	БІСОСТАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки для N 10х3	за рецептом	UA/3987/01/01
8.	БІСОСТАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки для N 10х3	за рецептом	UA/3987/01/02
9.	ВАЗОНАТ(R)	капсули по 250 мг N 40, N 60	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки; винесення на упаковку та інструкцію для медичного застосування хімічної назви діючої речовини	за рецептом	UA/9434/01/01
10.	ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30, N 100	Медика АТ	Болгарія	Медика АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/8806/01/01
11.	ГЕНТАМІЦИН	мазь для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5226/01/01
12.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полімерних	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6411/01/01
13.	ЕКСЛЮТОН(R)	таблетки по 0,5 мг N 28	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/8385/01/01
14.	ЕРИТРОСТИМ	розчин для ін'єкцій, 2000 МО/1 мл по 1 мл в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання "Мікроген"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання "Мікроген"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/6183/01/01
15.	ІНДИВІР-400	капсули по 400 мг in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/10002/01/01
16.	КВІНАКС(R)	краплі очні 0,015% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/8521/01/01
17.	КОРВАЛТАБ	таблетки N 10, N 10х2, N 10х10	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення графічного зображення упаковки N 10х2	N 10, N 10х2 - без рецепта; N 10х10- за рецептом	UA/1028/01/01
18.	КОРТОМІЦЕТИН	мазь для зовнішнього застосування по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/5241/01/01
19.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 25 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація при випуску", р. "Специфікація у кінці терміну придатності" (п. "Опис" - приведення до оригінальної документації)	за рецептом	UA/0452/01/02
20.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 50 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація при випуску", р. "Специфікація у кінці терміну придатності" (п. "Опис" - приведення до оригінальної документації)	за рецептом	UA/0452/01/03
21.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 100 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація при випуску", р. "Специфікація у кінці терміну придатності" (п. "Опис" - приведення до оригінальної документації)	за рецептом	UA/0452/01/04
22.	ЛЕВОМАК В/В	розчин для внутрішньовенних інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8637/02/01
23.	ЛІМЗЕР	капсули N 10, N 10х3, N 10х10	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/6148/01/01
24.	МІРАМІДЕЗ(R)	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконах	ТОВ "ІНФАМЕД"	Україна	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	без рецепта	UA/0237/01/01
25.	НАЗІК	спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Клостерфрау Берлін ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/9132/01/01
26.	НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ	спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Клостерфрау Берлін ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/9133/01/01
27.	НІЛГАР 15	таблетки по 15 мг N 30, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/6464/01/01
28.	НІЛГАР 30	таблетки по 30 мг N 30, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/6464/01/02
29.	ПАНФОР СР-1000	таблетки пролонгованої дії по 1000 мг N 20, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4333/01/01
30.	ПАНФОР СР-500	таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 20, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Інвентіа Хелскеа Пвт. Лтд., Індія; ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4333/01/02
31.	ПАНЦИТРАТ(R) 10000	капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Акскан Фарма С.А.	Франція	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки (маркування)/	без рецепта	UA/9149/01/01
32.	ПРАВАСТАТИН САНДОЗ	таблетки по 10 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7960/01/01
33.	ПРАВАСТАТИН САНДОЗ	таблетки по 20 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7960/01/02
34.	ПРОПОСОЛ- ЗДОРОВ'Я	аерозоль по 25 г або 50 г у балонах аерозольних	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу препарату (активних речовин)	без рецепта	UA/8215/01/01
35.	ФАРМА- КІНАЗА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 750000 МО у флаконах (упаковка із in bulk фірми- виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробничого процесу	за рецептом	UA/5935/01/01
36.	ФАРМА- КІНАЗА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах (упаковка із in bulk фірми- виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробничого процесу	за рецептом	UA/5935/01/02
37.	ЦІЛОКСАН(R)	краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон - Куврьор	Бельгія	Алкон - Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/8565/01/01
38.	ШЛУНКОВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Терно- піль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення графічного зображення етикетки	без рецепта	UA/8740/01/01
39.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1481/01/01
40.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9838/01/01
41.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9839/01/01
42.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9838/01/02
43.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9839/01/02

_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують