• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.11.2008 № 648
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.11.2008
  • Номер: 648
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.11.2008
  • Номер: 648
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.11.2008 N 648
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБАКАВІРУ
СУЛЬФАТ
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 300 мг N 60
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
вилучення
листка-вкладиша
за
рецептом
UA/6801/01/01
2.АКТИФЕД(ТМ)
ЕКСПЕКТОРАНТ
розчин для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6351/01/01
3.АЛЬГОПІКСрідина для
зовнішнього
застосування по
200 г у флаконах
N 1
Медіка АТБолгаріяМедіка АТБолгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Опис"
без
рецепта
UA/3021/01/01
4.АМОКСИКЛАВ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
500 мг/100 мг
у флаконах N 5
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словеніявиробник,
пакувальник у
первинну
упаковку: Сандоз
ГмбХ, Австрія
пакувальник у
вторинну
упаковку: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
випуск серії: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Австрія/
Словенія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення і
упаковки
за
рецептом
UA/7064/03/01
5.АМОКСИКЛАВ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг
у флаконах N 5
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словеніявиробник,
пакувальник у
первинну
упаковку: Сандоз
ГмбХ, Австрія
пакувальник у
вторинну
упаковку: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
випуск серії: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Австрія/
Словенія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/7064/03/02
6.АМОКСИКЛАВ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
500 мг/100 мг
у флаконах N 5
Лек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявиробник,
пакувальник у
первинну
упаковку: Сандоз
ГмбХ, Австрія
пакувальник у
вторинну
упаковку: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія випуск
серії: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія
Австрія/
Словенія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3011/02/01
7.АМОКСИКЛАВ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг
у флаконах N 5
Лек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявиробник,
пакувальник у
первинну
упаковку: Сандоз
ГмбХ, Австрія
пакувальник у
вторинну
упаковку: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія випуск
серії: Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія
Австрія/
Словенія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3011/02/02
8.АНАЛЬГІНтаблетки по 500 мг
N 10, N 10 х 1
у блістерах, N 10
у контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
адресою
виробника для
N 10 у контурній
безчарунковій
упаковці
без
рецепта
UA/7018/01/01
9.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі
N 10 у пеналах,
N 30 (6 х 5)
у стрипах
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Фарма Сп. з о.о.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
без
рецепта
UA/7235/02/01
10.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі зі
смаком малини N 10
у пеналах, N 30
(6 х 5) у стрипах
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Фарма Сп. з о.о.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
без
рецепта
UA/8803/01/01
11.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі зі
смаком грейпфруту
N 10 у пеналах,
N 30 (6 х 5)
у стрипах
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Фарма Сп. з о.о.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
без
рецепта
UA/8804/01/01
12.АСПІКОДтаблетки N 10Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням з
вилученням р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/2340/01/01
13.БІОФРИЗгель по 5 г
у пакетах N 1,
N 100; по 55 г або
110 г у тубах; по
452 г у флаконах
N 1
Перфоменс Хелс
Інк.
СШАТрой
Мен'юфекчурин
Інк.
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в розділі
"Склад";
вилучення
розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/3720/01/01
14.БІСОСТАДтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 5 мг
N 30 (10 х 3),
N 60 (10 х 6)
СТАДА
Арцнайміттель АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/3987/01/01
15.БІСОСТАДтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 10 мг N 30
(10 х 3),
N 60 (10 х 6)
СТАДА
Арцнайміттель АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/3987/01/02
16.БОРНА КИСЛОТАпорошок
кристалічний
по 10 г
у контейнерах, або
у пакетах,
або у банках
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8303/01/01
17.ВІКАЛІНтаблетки N 10
у контурних
безчарункових
упаковках; N 10
у блістерах
ТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
адресою
виробника для
N 10 у контурній
безчарунковій
упаковці
без
рецепта
UA/7022/01/01
18.ВОЛЬТАРЕН(R)
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 75 мг N 20
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/0310/05/01
19.ГЕНТАКСАНпорошок для
зовнішнього
застосування
по 2 г у флаконах
скляних, або
флаконах-
крапельницях,
або флаконах
пластикових;
по 5 г
у флаконах-
крапельницях
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/1279/01/01
20.ЕГЛОНІЛрозчин для
ін'єкцій по 2 мл
(100 мг) в ампулах
N 6
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/3818/03/01
21.ЕМОКСИПІН(R)краплі очні 1% по
5 мл у флаконах
Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Московський
ендокринний
завод"
Російська
Федерація
Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Московський
ендокринний
завод"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4788/02/01
22.ЕРАСМО-50таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг N 1, N 4
Мефа Лтд.ШвейцаріяNPI Co., Оман для
Мефа Лтд.,
Швейцарія
Оман/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/5507/01/02
23.ІПЕНТАЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 100 (10 х 10)
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/1060/01/01
24.КАРБАМАЗЕПІНтаблетки по 200 мг
N 10 х 5 у
блістерах; N 50 у
контейнерах
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Пакування"
за
рецептом
UA/8040/01/01
25.КЕТОНАЛкрем 5% по 30 г у
тубах
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2276/01/01
26.КЕТОНАЛ(R)крем 5% по 30 г у
тубах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз;
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Словенія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату
(було -
КЕТОНАЛ);
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна в
маркуванні
упаковки
без
рецепта
UA/8325/07/01
27.КЛОФЕЛІНтаблетки
по 0,15 мг
N 10 х 5
ТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/7184/01/01
28.КОНВУЛЕКСрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 5
Герот
Фармацеутика ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
4-х до 5-ти
років)
за
рецептом
UA/6595/01/01
29.КОРГЛІКОН(R)розчин для
ін'єкцій,
0,6 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
в пачці або
коробці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5044/01/01
30.ЛЕВО-ФКрозчин для
інфузій,
500 мг/100 мл
по 100 мл
у флаконах N 1
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.
КанадаВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0411/01/01
31.ЛОРАЗИДИМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8613/01/01
32.ЛОРАЗИДИМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
у флаконах N 1
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8613/01/02
33.МІЦЕРОЛ-
РАТІОФАРМ
капсули по 250 мг
N 20
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
Німеччинавиробник in bulk:
Теммлер Верке
ГмбХ, Німеччина
виробник
кінцевого
продукту: С.П.М.
КонтрактФарма
ГмбХ & Ко КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
in bulk
без
рецепта
UA/6757/01/01
34.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0,02 г
N 10, N 30 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу; зміна
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/4310/01/01
35.ПАКЛІТАКСЕЛконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/мл
по 5 мл (30 мг)
або по 16,67 мл
(100 мг) у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини
за
рецептом
UA/6833/01/01
36.ПАНКРЕАЗИМтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
кишковорозчинні
N 20, N 50
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Пакування"
без
рецепта
UA/8550/01/01
37.ПІРАЦЕТАМрозчин для
ін'єкцій,
200 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 10 х 1
у коробці, N 5 х 2
у пачці
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
реєстрація
додаткової
упаковки;
доповнення
постачальника
ампул шприцевого
наповнення
за
рецептом
UA/0901/01/01
38.ПЛАНТЕКС(R)гранули розчинні
по 5 г у пакетиках
N 1, N 10, N 50
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/3482/01/01
39.ПРОСТАНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10, N 30
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Пакування"
за
рецептом
UA/8262/01/01
40.РІАБАЛтаблетки вкриті
оболонкою,
по 30 мг N 20
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяАль-Хікма
Фармасьютикалз
Йорданіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/2908/03/01
41.САЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
40 мл у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3506/01/01
42.СУЛЬФАДИМЕЗИНтаблетки по 500 мг
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках; N 10 у
блістерах
ТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
адресою
виробника для
N 10 у контурній
безчарунковій
упаковці
за
рецептом
UA/6875/01/01
43.ФОРМІДРОНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 50 мл
у флаконах скляних
або полімерних
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8184/01/01
44.ФУЦИС(R)таблетки по 50 мг
N 4 у стрипах
ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0304/01/01
45.ФУЦИС(R)таблетки по 100 мг
N 4 у стрипах
ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0304/01/02
46.ФУЦИС(R)таблетки по 150 мг
N 1 у блістерах
ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0304/01/03
47.ФУЦИС(R)таблетки по 200 мг
N 4 у стрипах
ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТДІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0304/01/04
48.ЦЕФАКСОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0210/01/03
49.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах, у
флаконах N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
1-го до 2-х
років)
за
рецептом
UA/2133/01/01
50.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 10
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Пакування"
за
рецептом
UA/8660/01/01
51.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 10
ЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Пакування"
за
рецептом
UA/8660/01/02
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.11.2008 N 648
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.БЛЕОЦИНпорошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій
по 15 мг
в ампулах N 1
або флаконах N 1
Ніппон Каяку
Ко. Лтд
ЯпоніяНіппон Каяку
Ко. Лтд
Японіяне рекомендувати
реєстрацію
додаткової
упаковки
з маркуваннями
англійською та
російською мовою
рекомендація
Науково-експертної
ради Державного
фармакологічного
центру МОЗ України
від 11.09.2008
(протокол N 16)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак