• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 08.10.2008 № 574
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.10.2008
  • Номер: 574
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.10.2008
  • Номер: 574
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
08.10.2008 N 574
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.09.2008 N 6970/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.10.2008 N 574
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ДИКЛО-Птаблетки N 4, N 200Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгМепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8987/01/01
2.ДИКЛО-Птаблетки у стрипах
in bulk N 1000
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгМепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
UA/8988/01/01
3.ІНДАПАМІД-
РАТІОФАРМ SR
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 1,5 мг N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8999/01/01
4.КЕТОРОЛАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 20
РУП
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9001/01/01
5.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ по 40 л у
балонах
ЗАТ "Кисневий
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Кисневий
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9002/01/01
6.ЛАМІВУДИН 150 мг/
ЗИДОВУДИН 300 мг
та
АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ
комбі-упаковка
N 6 х (5 х 4):
таблетки, вкриті
оболонкою,
150 мг/300 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 300 мг N 2 у
мікроблістерах N 5,
з'єднаних у
блістери N 6
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9004/01/01
7.ЛОРАНО ОДТтаблетки, що
диспергуються в
ротовій порожнині,
по 10 мг N 7, N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6985/03/01
8.НІКОТИНЕЛЛпластир-
трансдермальний,
7 мг/24 години N 7,
N 14, N 28
Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А.
ШвейцаріяЛТС Ломанн
Терапевтичні
Системи ГмбХ,
Німеччина; Фамар
Франція, Франція
Німеччина/
Франція
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9011/01/01
9.НІКОТИНЕЛЛпластир -
трансдермальний,
14 мг/24 години
N 7, N 14, N 28
Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А.
ШвейцаріяЛТС Ломанн
Терапевтичні
Системи ГмбХ,
Німеччина; Фамар
Франція, Франція
Німеччина/
Франція
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9011/01/02
10.НІКОТИНЕЛЛпластир -
трансдермальний,
21 мг/24 години
N 7, N 14, N 28
Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А.
ШвейцаріяЛТС Ломанн
Терапевтичні
Системи ГмбХ,
Німеччина; Фамар
Франція, Франція
Німеччина/
Франція
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9011/01/03


7
11.ПРЕПЕНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг/500 мг у
флаконах N 10
Чунгвае Фарма
Корпоратіон
Республіка
Корея
Чунгвае Фарма
Корпоратіон
Республіка
Корея
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9008/01/01
12.РАУВОЛЬФІЯ
ВОМІТОРІЯ
СУМА АЛКАЛОЇДІВ
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Індена С.п.А.ІталіяIndena S.p.A.Італіяреєстрація
на 5 років
UA/9009/01/01
13.РИДОНЕКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 мг
N 20
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9010/01/01
14.РИДОНЕКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 2 мг
N 20
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9010/01/02
15.РИДОНЕКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 4 мг
N 20
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9010/01/03
16.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину
для ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 10, N 270
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9014/01/01
17.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину
для ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 10,
N 270
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9014/01/02
18.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г у
флаконах N 1
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9015/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.10.2008 N 574
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЕКС ПЛЮСпастилки N 20Гленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД.
ІндіяГленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/9017/01/01
2.ВАЛЕРІАНИ
ЕКСТРАКТ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,02 г
N 10, N 50 у
блістерах; N 50 у
контейнерах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8994/01/01
3.ВАНКОМІЦИН-ТЕВАліофілізат для
розчину для ін'єкцій
по 500 мг у флаконах
N 1
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
за
рецептом
UA/8995/01/01
4.ВАНКОМІЦИН-ТЕВАліофілізат для
розчину для ін'єкцій
по 1000 мг у
флаконах N 1
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
за
рецептом
UA/8995/01/02
5.ЕНАЛАПРИЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 10 мг
N 10 х 2
у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
препарату;
виключення тестів
"Стираність",
"Середня маса",
"Однорідність
дозування";
уточнення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
за
рецептом
UA/9020/01/01
6.КОМБІНЕКС-Псироп по 50 мл або
по 100 мл у флаконах
N 1
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/9003/01/01
7.НЕТРОМІЦИН(R)розчин для ін'єкцій,
100 мг/мл по 2 мл
(200 мг) у флаконах
N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8991/01/01
8.СЕДАВІТ(R)розчин оральний по
100 мл у банках або
флаконах; по 200 мл
у флаконах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8992/01/01
9.СІАЛІС(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 1, N 2, N 4, N 8
Ліллі Айкос
Лімітед
Велико-
британія
Ліллі дель
Карібе Інк.,
Пуерто-Ріко;
Ліллі С.А.,
Іспанія
Пуерто-
Ріко,
Іспанія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
препарату;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/7881/01/01
10.УРСОХОЛ(R)капсули по 250 мг
N 10 х 5, N 10 х 10
у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
виключення тесту
"Аеросил", зміна
процедури
випробувань
активних
субстанцій та
препарату
за
рецептом
UA/9018/01/01
11.ФЕНІСТИЛ КРАПЛІкраплі 0,1% по 20 мл
у флаконах N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
СА
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
на 2 роки
з попередньою
редакцією методів
контролю якості
та інструкцією
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/0857/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.10.2008 N 574
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКОМПЛІЯ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 28
Санофі-АвентісФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміна
графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/5733/01/01
2.АЛЕКС ПЛЮСпастилки N 20Гленмарк
Фармасьютікалз
ЛТД.
ІндіяГленмарк
Фармасьютікалз
ЛТД.
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
P.09.03/07332
3.БІСОПРОВЕЛтаблетки
по 2,5 мг
N 10 х 2,
N 10 х 3
у блістерах
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою (було -
БІСОПРОЛОЛ -
АСТРАФАРМ)
за
рецептом
UA/8993/01/01
4.БІСОПРОВЕЛтаблетки по 5 мг
N 10 х 2,
N 10 х 3 у
блістерах
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою (було -
БІСОПРОЛОЛ -
АСТРАФАРМ)
за
рецептом
UA/8993/01/02
5.БІСОПРОВЕЛтаблетки по 10 мг
N 10 х 2,
N 10 х 3 у
блістерах
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою (було -
БІСОПРОЛОЛ -
АСТРАФАРМ)
за
рецептом
UA/8993/01/03
6.БРЕВІБЛОК
10 мг/мл
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 10 мл
у флаконах N 5
Бакстер Хелскеа
Лімітед
Велико-
британія
Бакстер Хелскеа
Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки;
вилучення з АНД
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/1406/01 /01
7.ВАНКОМІЦИН-ТЕВАпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг або
по 1000 мг
у флаконах N 1
ТЕВА
Фармасьютікел
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.09.03/07387
8.ВІКАЛІНтаблетки N 10 у
блістерах; N 10,
N 10 х 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"УкраїнаВАТ "Монфарм"Українареєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/7212/01/01
9.ВІНПОЦЕТИНтаблетки по 5 мг
N 10 х 3,
N 10 х 5
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Українареєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8199/01/01
10.ВІНПОЦЕТИНтаблетки по 10 мг
N 10 х 3
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Українареєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8199/01/02
11.ГІНО-ТАРДИФЕРОНтаблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої дії
N 10 х 3
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна терміну
зберігання (з
5-ти до 3-х
років)
за
рецептом
UA/2976/01/01
12.ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ
таблетки по 2 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/4410/01/01
13.ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ
таблетки по 3 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/4410/01/02
14.ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ
таблетки по 4 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/4410/01/03
15.ГЛУТАРГІНрозчин для
ін'єкцій 4%
по 5 мл
в ампулах N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
допоміжної
речовини; зміни
у специфікації
активної
субстанції;
зміна графічного
зображення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування" з
АНД
за
рецептом
UA/4022/01/01
16.ДЕРМАЗИНкрем 1% по 50 г
у тубах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/8997/01/01
17.ДЕРМАЗИНкрем 1% по 50 г
у тубах
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2275/01/01
18.ДЖЕНОДЕКСкраплі очні/вушні
по 5 мл у
флаконах N 1
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в р.
"Кольоровість"
за
рецептом
P.08.01/03484
19.ДИКЛОБРЮтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
по 50 мг N 30
БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.
БельгіяБРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/0149/02/01
20.ДИТИЛІН
(СУКСАМЕТОНІЮ
ЙОДИД)
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ФДУП "СКТБ
"Технолог"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника
-UA/1216/01/01
21.ДОМПЕРИДОН
ГЕКСАЛ(R)
таблетки по 10 мг
N 20
Гексал АГНімеччинаСалютас
Фарма ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
без
рецепта
UA/0982/01/01
22.ЕНАЛАПРИЛтаблетки
по 2,5 мг N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/8103/01 /01
23.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 5 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/8103/01 /02
24.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 10 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/8103/01 /03
25.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 20 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/8103/01/04
26.ЕРИТРОМІЦИНОВА
МАЗЬ
мазь очна,
10000 ОД/1 г
по 10 г у тубах
ВАТ "Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
ВАТ "Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2957/01/01
27.ІОВ-ВЕНУМкраплі
гомеопатичні по
25 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1
ТОВ "ТАЛЮН-А"Російська
Федерація
ТОВ "ТАЛЮН-А"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/8206/01/01
28.КОЗААР(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 7,
N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп
і Доум Б.В.
Нідерландиреєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/4127/01/02
29.КОРІОЛ(R)таблетки
по 6,25 мг N 28,
N 30
КРКА, д.д. Ново
место
СловеніяКРКА, д.д. Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки з
видаленням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/4128/01/04
30.КСЕЛОДАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 120
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
США/
Швейцарія
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
P.10.01/03829
31.КСЕЛОДАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 60
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
США/
Швейцарія
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5142/01/01
32.КСЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 10
Каділа Хелткер
Лтд
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/4032/01/01
33.МЕЛОКСИКАМ-
ЛУГАЛ
таблетки
по 7,5 мг N 10,
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/3921/01/01
34.МЕЛОКСИКАМ-
ЛУГАЛ
таблетки по 15 мг
N 10, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/3921/01/02
35.НЕТРОМІЦИН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по 2 мл
(200 мг)
у флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0134/01/01
36.НОВОКАЇН 0,25%розчин для
ін'єкцій 0,25%
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ДП "Черкаси-
ФАРМА"
Україна,
м. Черкаси
ДП "Черкаси-
ФАРМА"
Україна,
м. Черкаси
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/7587/01/01
37.НОВОКАЇН 0,5%розчин для
ін'єкцій 0,5% по
200 мл або по
400 мл у пляшках
ДП "Черкаси-
ФАРМА"
Україна,
м. Черкаси
ДП "Черкаси-
ФАРМА"
Україна,
м. Черкаси
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/7587/01/02
38.НОКЛОТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
75 мг N 10, N 20
Каділа Хелткер
Лтд
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3476/01/01
39.НОЛЬПАЗАтаблетки
гастрорезистентні
по 20 мг N 14,
N 28, N 56
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/7955/01/01
40.НОЛЬПАЗАтаблетки
гастрорезистентні
по 40 мг N 14,
N 28, N 56
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/7955/01/02
41.ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ
РОЗЧИН 3%
розчин 3% по
25 мл або по
40 мл у флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
перереєстрації
без
рецепта
UA/8695/01/01
42.ПЕРФЕКТИЛкапсули N 4, N 30Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
вторинної
упаковки N 30
без
рецепта
UA/3138/01 /01
43.РЕНІТЕК(R)таблетки по 5 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації
"Мерк Шарп
і Доум", США
Нідерланди/
США
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
блістера з
уточненням
за
рецептом
10.06.08
UA/0525/01/03
44.РЕНІТЕК(R)таблетки по 10 мг
N 14, N 28, N 100
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації
"Мерк Шарп
і Доум", США
Нідерланди/
США
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
блістера
за
рецептом
UA/0525/01/02
45.РЕНІТЕК(R)таблетки по 20 мг
N 14, N 28, N 100
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації
"Мерк Шарп
і Доум", США
Нідерланди/
США
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
блістера
за
рецептом
UA/0525/01/01
46.РІЛУТЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 56
Авентіс Фарма
С.А.
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа,
Франція;
Авентіс
Інтерконтинентал,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника
препарату; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
зміна графічного
оформлення
упаковки; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
назвою виробника
за
рецептом
UA/6544/01/01
47.СЕДОФЛОРнастойка
по 100 мл
у флаконах або
банках
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату
(було -
ФІТОСЕД(R)
без
рецепта
UA/9019/01/01
48.СЕЛЛСЕПТкапсули по 250 мг
N 100
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош С.п.А.Італіяреєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/6612/01/01
49.СЕПТОГАЛтаблетки для
смоктання N 20
АТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій
ХорватіяАТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій
Хорватіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
P.09.03/07389
50.СІАЛІСтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 1,
N 2, N 4, N 8
Елі Ліллі енд
Компані Лімітед
Велико-
британія
Елі Ліллі енд
Компані Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.10.03/07474
51.СПАЗМОБРЮтаблетки по 10 мг
N 20
БРЮФАРМЕКСП ОРТ
с.п.р.л.
БельгіяБРЮФАРМЕКСП ОРТ
с.п.р.л.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/7503/01/01
52.ТАРДИФЕРОНтаблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 80 мг N 30
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна терміну
зберігання (з
5-ти до 3-х
років)
за
рецептом
UA/2978/01/01
53.ТОФФ ПЛЮСкапсули N 20Панацея Біотек
Лтд
ІндіяПанацея Біотек
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
введення
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/6327/01/01
54.УСПОКОЙтаблетки N 20ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
блістера
без
рецепта
UA/7857/01/01
55.ФІТОСЕД(R)капсули in bulk
N 1200 у пакетах
з плівки
поліетиленової у
контейнерах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9013/01/01
56.ФЛАМІДЕЗтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10,
N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
N 10 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/7061/01/01
57.ФЛАМІДЕЗтаблетки, вкриті
оболонкою, in
bulk N 2500
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
-UA/7062/01/01
58.ФРИДЕРМ(R)
ДЬОГОТЬ
шампунь медичний
дерматологічний
0,5% по 150 мл у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Фарма
Лда., Португалія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Португалія/
США
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.07.02/04971
59.ХЛОРГЕК-СИДИНрозчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по 100 мл
у банках скляних
або флаконах
полімерних
ТОВ "Фаргомед"УкраїнаТОВ "Лікеро-
горілчаний
завод "Тетерів"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової форми
флакону
без
рецепта
UA/5492/01/01
60.ХЛОРГЕК-СИДИНУ
БІГЛЮКОНАТ
розчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по 100 мл
у флаконах
полімерних з
насадкою або у
флаконах скляних
ТОВ "РОСБІО"Російська
Федерація
ТОВ "РОСБІО"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/5569/01/01
61.ЦЕЛАСКОН(R)
ЧЕРВОНИЙ
АПЕЛЬСИН
таблетки шипучі
по 500 мг
(по 10 таблеток
у тубі)
у тубах N 1, N 3
(по 20 таблеток у
тубі) у тубах N 1
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
розміром (для
упаковки
по 10 таблеток
у тубах
N 1, N 3)
без
рецепта
UA/3878/01/01
62.ЦИСПЛАТИНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
пластикових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ "Гленас"Україна,
м. Київ
Qilu
Pharmaceutical
Co., LTD
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника
-UA/2070/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак