Про затвердження Формулярного довідника з використання лікарських засобів в онкології

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кровоносна та лімфатична системи - дуже часто пригнічення кісткового мозку (лейкопенія та тромбоцитопенія), рідко гемолітична анемія; імунна система - рідко АР (кропив'янка, набряк, шкірний висип та анафілактичний шок при повторному в/в введенні); дихальна система: рідко інтерстиціальний пневмоніт та легеневий фіброз (включаючи летальні випадки); ШКТ - дуже часто нудота, блювання та діарея, стоматит при високих дозах, рідко стоматит при звичайних дозах: гепатобіліарна система - рідко від порушення функціональних печінкових тестів до клінічних проявів гепатиту та жовтяниці; шкіра та підшкірні тканини - часто алопеція, рідко макулопапульозний висип та свербіж; нирки та сечовивідна система - часто тимчасове підвищення рівня сечовини крові на ранніх стадіях терапії відзначалось у хворих на мієлому, які мали ураження нирок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті оболонкою, по 2 мг N 25; порошок для приготування ін'єкційного р-ну 50 мг з розчинником в амп. по 10 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Алкеран(ТМ), "GlaxoWellcome Operations"; "GlaxoSmithKline S.p.A.", "Cardinal Health 410 Inc.", Великобританія/Італія/США

Алкеран, "Heumann PCS GmbH" для "Glaxo Wellcome GmbH & Co" для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Німеччина/Німеччина/Великобританія

Алкеран, "GlaxoWellcome Operations"; "Heumann Pharma GmbH" для "GlaxoWellcome GmbH & Co" для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Великобританія/Німеччина Великобританія

- Оксаліплатин (Oxaliplatin)*

Фармакотерапевтична група: L01XA03 - антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: належить до нового класу похідних платини, в якому атом платини утворює комплекс з оксалатом і діаміноциклогексаном; точний механізм дії невідомий; вважається, що механізм дії подібний до дії цисплатину; утворює реактивні комплекси платини, що утворюють міжтяжеві та внутрішньотяжеві зшивки в молекулі ДНК і пригнічують синтез ДНК; не має перехресної резистентності щодо цисплатину або карбоплатину; підвищує чутливість до променевого впливу.

Показання для застосування ЛЗ: метастазуючий колоректальний рак (в комбінації з фторурацилом і похідними фолевої кислоти), злоякісні пухлини яєчка, плоскоклітинний рак голови та шиї, рак сечового міхура, яєчника, шийки матки, статевого органа, лімфогранулематоз.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: тільки дорослим: 85 мг/кв.м в/в повторно кожні два тижні; застосовується після розведення в 250-500 мл 5% р-ну глюкози; концентрація повинна бути не вище 0,2 мг/мл; тривалість інфузії - 2-6 год; модифікація дози - якщо симптоми периферичної нейропатії продовжуються більше семи днів і супроводжуються болем, наступна доза знижується на 25%; якщо парестезія зберігається до наступного циклу, наступна доза препарату знижується на 25%; якщо парестезія з функціональними порушеннями (ускладнення виконання точних рухів) зберігається до наступного циклу, відміняється; якщо ці симптоми зникають після відміни препарату, можна розглянути питання про поновлення лікування; у комбінації з фторурацилом, рекомендується корекція дози фторурацилу у зв'язку з токсичністю, що притаманна фторурацилу; додатково доза оксаліплатину знижується на 25% при появі проносу, нейтропенії або тромбоцитопенії 3-4 ступеня тяжкості.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нервова система - сенсорна нейропатія (дизестезія і/або парестезія кінцівок із судомами або без них, які часто погіршуються під впливом холоду), дизартрія, втрата глибоких сухожильних рефлексів і симптом Лермітта, біль і/або функціональні порушення (ускладнення виконання точних рухів), гострі нейросенсорні симптоми (минуща парестезія, дизестезія, гіпостезія); рідко гематологічна токсичність (анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія); ШКТ (анорексія, нудота, блювання, пронос, абдомінальний біль); АР (бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія та анафілактичний шок); ото токсичність, імуноалергічна тромбоцитопенія і гемолітична анемія, інтерстиціальна пневмонія та легеневий фіброз, шлуночкова аритмія, помірна алопеція.

Форма випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у фл. N 1

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.C; після розведення може зберігатися 6 год при t 20-25 град.C або до 24 год - при зберіганні у холодильнику при t 2-8 град.C; уникати заморожування; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Елоксатин, "Sanofi Winthrop Industria", Франція

Оксаліплатин, "Medac GmbH", Німеччина

Оксатера, "Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A." вироблено "Laboratory IMA S.A.I.C", Аргентина

Окситан, "Dabur Pharma Limited", Індія

Оксол, "VENUS REMEDIES LIMITED" для "Keenmind Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія

- Поліплатиллен (Polyplatillen)*

Фармакотерапевтична група. L01XA - сполуки платини. Антинеопластичні засоби.

Показання для застосування ЛЗ: поширені форми злоякісних пухлин (яєчника, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої і прямої кишки, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, сарком кісток і м'яких тканин), у тому числі й тих, що супроводжуються полісерозитами з вираженою раковою токсемією, канцероматози черевної порожнини і асцити, резистентні до початкового лікування пухлин і пухлин, нечутливих до стандартної терапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять внутрішньочеревинно, селективне внутрішньоартеріально та в/в; режим інфузії при всіх способах введення - 3-6-разовий, краплинний, рівними дозами, при загальному об'ємі р-ну (750-1500) мл; час інфузії при внутрішньочеревинному введенні 4,5-5 год, інтервал між введенням - 1-2-3 дні залежно від стану пацієнта; при внутрішньоартеріальному та в/в введенні час інфузії становить (2-3) год, інтервал між введенням - щодня, 1-2 дні; одноразові дози для дорослого при внутрішньочеревинному введенні - 150-300 мг/кв.м, а при внутрішньоартеріальному та в/в - 250-300 мг/кв.м; при всіх методах введення рекомендується розведення в співвідношенні 1:1 фізіологічним р-ном хлориду натрію; при внутрішньочеревинному введенні в крапельницю додається 1 мл (5000 од.) р-ну гепарину, 10-20 мл 2% р-ну лідокаїну і при всіх способах введення - 1 мл (5 ОД) р-ну дексаметазону; курс можна повторити через 3-4 тижні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: через 1-4 год після введення препарату виникає нудота і блювання, АР, біль у місці введення (внутрішньочеревинне введення), пронос, висип, анафілактичний шок, з боку серцево-судинної системи - емболії, які успішно купіруються стандартними методами лікування із застосуванням адреналіну, кортикостероїдів та антигістамінів; у хворих з великою масою пухлини при введенні препарату може спостерігатись "синдром лізису", прояви якого необхідно коригувати за допомогою загальноприйнятих методів детоксикації; при внутрішньочеревинному введенні, якщо час введення становить менше 4 год, може розвинутися спайковий процес або виникнути динамічна непрохідність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: генералізація пухлинного процесу, термінальний стан хворого, тяжкі порушення функцій печінки та нирок, гіперчутливість до препарату, вагітність, лактація.

Форма випуску ЛЗ: концентрат для приготування р-ну для інфузій.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; стерильність розгерметизованого препарату у вигляді концентрату зберігається протягом 7 діб; при зберіганні допускається збільшення ступеня опалесценції; не заморожувати; термін придатності 1,5 року.

Торгова назва:

I. Поліплатилен, ТОВ "Новофарм-Біосинтез" для ТОВ "Платос".

- Темозоломід (Temozolomide)

Фармакотерапевтична група: L01AX03 - антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: імідазотетразин алкілувальний засіб з протипухлинною активністю.

Показання для застосування ЛЗ: злоякісна гліома у формі множинної гліобластоми або анапластичної астроцитоми, за наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії; перша лінія при лікуванні хворих, які страждають на поширену метастазуючу злоякісну меланому.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ - нудота та блювання слабкої або помірної інтенсивності (не більше 5 нападів блювання на добу), проходять самостійно або легко контролюються шляхом використання антиеметиків; інші небажані явища - втомлюваність, закрепи, головний біль, анорексія, діарея, висипи, пропасниця, сонливість; рідко зустрічаються (у порядку зменшення) астенія, біль (включаючи біль у животі), запаморочення, зниження маси тіла, нездужання, задишка, алопеція, озноб, свербіж, диспепсія, спотворення смаку, парестезія; при лікуванні гліоми та метастазуючої меланоми - тромбоцитопенія та нейтропенія 3 або 4 ступеня має місце протягом перших декількох циклів лікування (найбільш виражені прояви між 21 та 28 днями), відновлення проходило швидко (протягом 1-2 тижнів); не спостерігалось ознак кумулятивного пригнічення кісткового мозку.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до препарату або до дакарбазину; ознаки вираженої мієлосупресії; вагітні та матері-годувальниці.

Форма випуску ЛЗ: капс. по 20 мг, 100 мг, 250 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-30 град.C; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

Фармакотерапевтична група: L01AD05 - антинеопластичні засоби. Похідне нітрозосечовини.

Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: цитостатичний антимітотичний засіб з алкілуючою та карбамілуючою дією.

Показання для застосування ЛЗ: дисемінована злоякісна меланома, включаючи церебральні метастази; первинні злоякісні церебральні пухлини.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: основні ефекти мають гематологічний характер і виникають через 4-6 тижнів від початку лікування - тромбоцитопенія та лейкопенія; може спостерігатися помірно виражена нудота та блювання протягом 2 год після ін., помірно виражене транзиторне та зворотне збільшення рівня транзаміназ, лужної фосфатази і білірубіну; дуже рідко - пропасниця; подразнення вени у місці ін., діарея; біль у ділянці живота; транзиторне збільшення рівня сечовини в сироватці крові; свербіж; неврологічні розлади (розлади свідомості, парестезія, агевзія), дистрес-синдром при комбінованому лікуванні з дакарбазином.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, періоди вагітності і годування груддю.

Форма випуску ЛЗ: порошок для приготування р-ну для інфузій у комплекті з розчинником.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати у холодильнику при t 2-8 град.C, готовий р-н повинен бути негайно застосованим, захищаючи фл. від світла; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Мюстофоран(R), "Laboratories THISSEN" для "Les Laboratories Servier", Бельгія/Франція

- Хлорамбуцил (Chlorambucil)*

Фармакотерапевтична група: L01AA02 - антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: цитостатичний препарат алкілуючої дії, ефект якого пов'язаний з порушенням реплікації ДНК; у терапевтичних дозах більше впливає на лімфоїдну тканину, ніж на гранулоцити; може спричиняти необоротну мієлосупресію.

Показання для застосування ЛЗ: хвороба Ходжкіна, деякі форми неходжкінської лімфоми, хр. лімфоцитарний лейкоз, макроглобулінемія Вальденстрема.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кров і лімфатична система - супресія кісткового мозку, рідко необоротна супресія кісткового мозку (супресія кісткового мозку звичайно є оборотною, якщо прийом своєчасно припиняється); імунна система - рідко висип на шкірі, АР, такі як кропив'янка та ангіоневротичний набряк, с-м Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; нервова система: судоми у дітей з нефротичним с-мом, рідко випадки фокальних і/або генералізованих судом у дітей та дорослих при використанні високих щоденних терапевтичних дозах або пульс-терапії, дуже рідко рухові розлади, включаючи тремор, посмикування та міоклонію за відсутності судом, периферична нейропатія; дихальна система - дуже рідко тяжкий інтерстиціальний легеневий фіброз, інтерстиціальна пневмонія, тяжкий інтерстиціальний легеневий фіброз; ШКТ-нудота, блювання, діарея та поява виразок на слизовій оболонці рота; гепатобіліарна система: рідко гепатотоксичність, жовтуха; нирки та сечова система - дуже рідко асептичний цистит; загальні розлади - медикаментозна пропасниця.

Протипоказання до застосування ЛЗ: з огляду на серйозність показань абсолютних протипоказань немає.

Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті оболонкою, по 2 мг N 25.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Лейкеран(ТМ), "Heumann PPS GmbH" та "Heumann Pharma GmbH" для "GlaxoWellcome GmbH & Co" для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Німеччина/Великобританія

- Циклофосфамід (Cyclophosphamide)*

Фармакотерапевтична група: L01AA01 - алкілуючі сполуки. Антинеопластичні засоби

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: має виражену цитотоксичну, протипухлинну та імунодепресивну активність; протипухлинна дія реалізується шляхом його біотрансформації під дією фосфатаз до активного метаболіту, дія якого призводить до порушення життєдіяльності клітин і блокуванню їх мітотичного поділу; ядра клітин гіперплазованих (пухлинних) тканин та лімфоїдна тканина мають високу чутливість до дії циклофосфаміду.

Показання для застосування ЛЗ: дрібноклітинний рак легені, рак молочної залози, рак яєчника, лімфогранулематоз, неходжкінські лімфоми, ретикулосаркома, лімфосаркома, г. лімфобластний лейкоз, хр. лімфолейкоз, множинна мієлома, пухлина Вільмса, пухлина Юінга, кісткова ретикулосаркома.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в, в/м та у порожнини (внутрішньоплеврально та внутрішньочеревинно); перед застосуванням до вмісту одного фл. з дозуванням 0,2 г додають 10 мл води для ін'єкцій; час розчинення вмісту одного фл. у воді для ін'єкцій повинен бути не більше 4 хв; використовують різні схеми лікування: по 200 мг (3 мг/кг) щоденно або 400 мг (6 мг/кг) через день - в/м або в/в; 1 г (15 мг/кг) в/в 1 раз на 5 днів; 2-3 г (30-40 мг/кг) 1 раз в/в на 2-3 тижні; курсова доза становить 6-14 г; після основного курсу лікування може застосовуватись підтримуюча терапія - 2 рази на тиждень по 0,1-0,2 г в/м або в/в; як імунодепресивний засіб застосовують з розрахунку 1,0-1,5 мг/кг (50-100 мг/добу), а при добрій переносимості - до 3-4 мг/кг; при необхідності, у доповнення до в/в ін., додатково вводиться у черевну або плевральну порожнину по 0,4-1,0 г при кожній пункції (при цьому доза препарату, що вводиться в/в відповідно зменшуються); для дітей доза складає 40-50 мг/кг в/в, 2-5 днів; інші режими включають 10-15 мг/кг в/в щоденно 7-10 днів чи 3-5 мг/кг двічі на тиждень.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія; кардіотоксична дія; нудота, блювання, діарея, біль у шлунку; порушення менструального циклу, аменорея, азооспермія, геморагічний цистит; алергічні реакції, алопеція, гіперпігментація, внутрішньошкірний крововилив, біль у м'язах та кістках, озноби, головний біль, запаморочення; перешкоджає овуляції та сперматогенезу і може бути причиною безпліддя у чоловіків та жінок; ті особи, що лікувалися циклофосфамідом у препубертантному віці, згодом можуть мати дітей.

Форми випуску ЛЗ: порошок для приготування р-ну для інфузій по 1 г; 500 мг у фл.; 200 мг - фл.; драже по 50 мг N 50

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 10 град.C; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

I. Циклофосфан-КМП, ВАТ "Київмедпрепарат"

II. Ендоксан(R) 1, 200, 500, "Baxter Oncology GmbH", Німеччина

Цел, "Neon Antibiotics Pvt. Ltd." для "Keenmind Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія

- Цисплатин (Cisplatin)*

Фармакотерапевтична група: L01XA01 - антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: неорганічна речовина, що містить важкий метал - платину; пригнічує синтез ДНК у результаті формування перехресних зв'язків (зшивок) всередині ниток ДНК та між ними; синтез білка та РНК також пригнічується, проте не такою мірою; цитотоксична дія спричинена зв'язуванням усіх основ ДНК, особливо гуаніну та аденіну в позиції N-7; існують ще й інші механізми впливу на новоутворення (підвищує імуногенність пухлин); онколітична дія нагадує дію алкілуючих речовин; також має імуносупресивні та антибактеріальні властивості й підвищує чутливість до опромінення; вплив на клітини не залежить від фази циклу.

Показання для застосування ЛЗ: застосовується як самостійно, так і в комбінації з іншими протипухлинними засобами для лікування поширених або метастатичних злоякісних захворювань, зокрема: раку яєчка (як паліативний засіб і в комплексі лікувальної поліхіміотерапії), раку яєчника (III і IV стадій), плоскоклітинної епітеліоми голови та шиї (як паліативний засіб); ефективний при раку легені, раку уротелію, цервікальних пухлинах.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: тяжка нудота і блювання звичайно починаються через 1-4 год після лікування і можуть тривати до одного тижня; нефротоксичність, кумулятивна і дозозалежна, може обмежити застосування; при повторних курсах лікування ниркова недостатність стає тривалішою і тяжчою; легка мієлотоксичність як з лейко-, так і з тромбоцитопенією, а пізніше - з анемією; анафілактоїдні реакції (набряк обличчя, запаморочення, тахікардія, шкірні висипання і гіпотонія), реакції розвиваються протягом декількох хв після введення цисплатину і зникають після в/в введення адреналіну, кортикостероїдів та/або антигістамінних засобів; у 10-30% хворих - шум у вухах та/або втрата слуху в діапазоні високих частот (> 4000 Гц); гіпомагнезіємія і гіпокальціємія (м'язова збудливість, спазми, тремор, карпопедальні спазми та/або тетанія); гіперурикемія (при дозах > 50 мг/кв.м); пікові рівні сечової кислоти відзначаються через 3-5 днів після застосування препарату (для зменшення рівня сечової кислоти застосовується алопуринол); периферичні нейропатії (парестезії, арефлексія, втрата вібраційної чутливості); порушення зору і сприйняття кольору, можливий розвиток невриту зорового нерва.

Протипоказання до застосування ЛЗ: ниркова недостатність, порушення слуху, пригнічення кісткового мозку, вагітність і лактації, гіперчутливість.

Форма випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 1 мг/мл по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) у фл. N 1; р-н для ін'єкцій 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у фл. N 1; концентрат для приготування р-ну для інфузій по 100 мл (100 мг) у фл. N 1; концентрат для приготування р-ну для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у фл. N 1.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.C, уникати заморожування; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Цисплатин Фармак, ВАТ "Фармак"

II. Бластолем Ру, "Lemery S.A. de S.V.", Мексика

Кемоплант, "Dabur Pharma Limited", Індія

Цисплатин ЕБЕВЕ, "EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG", Австрія

Цисплатин-Мілі, "Venys Remedies Limited" для "Mili Healthcare Limited", Індія/Великобританія

1.2. Антиметаболіти

Антиметаболіти (антагоністи природних метаболітів) включаються до складу молекул нуклеїнових кислот, які заново синтезуються в ядрі, або ж необоротно взаємодіють з життєво важливими ферментами клітин, порушуючи нормальне ділення клітин.

- Гемцитабін (Gemcitabine)*

Фармакотерапевтична група: L01BC05 - антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: протипухлинний препарат, що виявляє цитотоксичну дію, яка обумовлена інгібуванням синтезу ДНК; метаболізується в клітині до активних дифосфатних і трифосфатних нуклеозидів; утворені дифосфатні нуклеозиди інгібують дію рибонуклеотидредуктази, ферменту, що каталізує перетворення рибонуклеотидів на дезоксирибонуклеотиди, необхідні для синтезу ДНК, що призводить до зниження їх концентрації у клітині; разом з тим одержані при метаболізмі препарату трифосфатні нуклеозиди активно конкурують за включення в ланцюг ДНК, що призводить до повного інгібування подальшого синтезу ДНК і запрограмованої загибелі клітини.

Показання для застосування ЛЗ: недрібноклітинний рак легені (III-IV стадії): локально прогресуючий або метастазуючий процес (як монотерапія або в комбінації з цисплатином), карцинома підшлункової залози (локально прогресуюча або метастазуюча, у тому числі в разі резистентності до фторурацилу).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при недрібноклітинному раку легені (монотерапія) вводять в/в крапельне в дозі 1 г/кв.м протягом 30 хв 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів з наступною тижневою перервою; після цього повторюють аналогічні 4-тижневі цикли; у разі комбінованої терапії вводять в/в крапельне в дозі 1,25 г/кв.м у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу або в дозі 1 г/кв.м у 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу з подальшим введенням цисплатину в дозі 100 мг/кв.м; при карциномі підшлункової залози - в/в крапельне в дозі 1 г/кв.м протягом 30 хв 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів з наступною тижневою перервою; при наступних циклах інфузію препарату проводять 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів з наступною тижневою перервою; перед кожним введенням необхідно контролювати кількість тромбоцитів, лейкоцитів і гранулоцитів у крові. В разі розвитку гематологічної токсичності дозу можна зменшити чи відкласти її введення; для виявлення негематологічної токсичності необхідно проводити регулярне обстеження пацієнта і контролювати функції печінки і нирок; залежно від ступеня токсичності дозу можна зменшувати в ході кожного циклу або з початком нового циклу поступово.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: система кровотворення - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія; ШКТ - нудота, блювання, анорексія, діарея, стоматит, підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові; сечовидільна система - протеїнурія, гематурія; у поодиноких випадках - симптоми, подібні до гемолітичного уремічного синдрому (лікування варто припинити при появі перших ознак мікроангіопатичної гемолітичної анемії, таких як різке зниження рівня гемоглобіну із супутньою тромбоцитопенією і збільшенням показників білірубіну, креатиніну, сечовини та/або ЛДГ у сироватці крові); дерматологічні реакції - шкірні висипання, що супроводжуються свербіжем, часткова алопеція; дихальна система - задишка, бронхоспазм, інтерстиціальна пневмонія, набряк легенів, респіраторний дистрес-синдром (при виникненні даних симптомів лікування слід припинити); серцево-судинна система - периферичні набряки, рідко артеріальна гіпотензія; інші ефекти - грипоподібні симптоми (лихоманка, головний біль, озноб, міалгія, астенія), кашель, риніт, нездужання, підвищене потовиділення, АР.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність, лактація, гіперчутливість до препарату, діти.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-н для інфузій по 200 мг у фл. N 1; ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій по 1000 мг у фл. N 1.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.C; не зберігати в холодильнику; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Гемзар(R), "Lilly France S.A.S.", Франція

Онкогем, "Cipla Ltd", Індія

Онкорил, "NEON Antibiotics Pvt. Ltd" для "Worldbrige Ltd", Індія/Британські Віргінські Острови

Цитогем, "Dr.Reddy's Laboratories Limited", Індія

- Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)*

Фармакотерапевтична група: L01XX05 - антинеопластичні засоби.

Показання для застосування ЛЗ: хр. мієлопроліферативні захворювання, такі як: хр. мієлолейкоз (препарат вибору), істинна поліцитемія, есенціальна тромбоцитемія, остеомієлофіброз; рецидивуючий, метастатичний чи неоперабельний рак яєчника; рак шийки матки (у комбінації з радіотерапією); первинний плоскоклітинний рак шкіри голови і шиї, за виключенням раку губи (у комбінації з опроміненням); меланокарцинома.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують внутрішньо; доза; залежить від захворювання; хр. мієлолейкоз: початкова доза 20-40 мг/кг/добу одноразово, далі 15-30 мг/кг/добу - підтримуюча доза, при загостренні: 30-60 мг/кг/добу; тромбоцитемія: 20-40 мг/кг/добу - початкова доза, далі 10-20 мг/кг/добу підтримуюча доза, при загостренні: 25-50 мг/кг/добу; істинна поліцитемія: при загостренні: 15-20 мг/кг/добу, підтримуюча доза - 10 мг/кг/добу; остеомієлофіброз: 5-20 мг/кг/добу - початкова доза, 10 мг/кг/добу - підтримуюча доза; великі пухлини і мелокарцинома: для тривалої терапії: 20-30 мг/кг/добу одноразово; при інтермітируючій терапії: 60-80 мг/кг одноразово, кожний третій день, також у комбінації з радіотерапією; рак шкіри голови і шиї: 80 мг/кг одноразово, кожний третій день, у комбінації з радіотерапією (прийом слід починати не менше ніж за 7 днів до радіотерапії; якщо після 6-тижневого лікування відмічається ефективність, лікування може бути продовжено.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: пригнічення гемопоетичної функції кісткового мозку - лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія (спостерігається на початку лікування порушення еритропоезу за мегалобластним типом, зі зменшенням утилизації заліза еритроцитами); ШКТ - відсутність апетиту, нудота, блювання, болі в животі, діарея, запори, дьогтеподібні випорожнення, стоматит; АР - висип, еритема обличчя; шкіра - трофічні виразки, пігментація шкіри, підсилення еритематозних змін після опромінення, ламкість нігтів, після декількох років лікування - атрофічні зміни шкіри та нігтів; інші - підвищення температури тіла; порушення функції нирок, порушення сечовиділення; підвищення концентрації сечової кислоти, азоту сечовини і креатиніну в крові; підвищення активності печінкових трансаміназ; випадіння волосся (до облисіння включно); порушення фертильності (відсутність сперматозоїдів у спермі, відсутність менструацій); дифузні інфільтративні ураження легень або фіброз легень, ядуха; симптоми з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, сонливість, погане самопочуття, втомлюваність, порушення орієнтації в просторі, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми).

Форми випуску ЛЗ: капс. по 500 мг N 100, N 500.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.C; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Апо-Гідроксиуреа, "MGI Pharma Inc" вироблено "ААІ International" для "TEVA Pharmaceutical Industries Ltd", США/Ізраїль

Гідреа, "Bristol-Myers Squibb S.r.L.", Італія

Гідроксиуреа, "PLIVA Krakow" Pharmaceutical Company S.A.", Польща

Гідроксисечовина Медак, "Medac GmbH", Німеччина

- Капецитабін (Capecitabine)*

Фармакотерапевтична група: L01BC06 - антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: протипухлинний препарат, що активується у тканині пухлини (перетворюється під впливом тимідинфосфорилази на 5-фторурацил, а потім - на 5-фтор-2-дезоксиуридин-5'-монофосфат і 5-фторуридину трифосфат) і порушує синтез ДНК і білка.