Про затвердження клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим на поєднані захворювання - туберкульоз та ВІЛ-інфекцію

Ефективність лікування хворих 1, 2, 3 клінічної категорій хворих

Вилікування (за мазком; за посівом)

Вилікування - це досягнення припинення бактеріовиділення, підтверджене мазком і/або бактеріологічним дослідженням, та клініко-рентгенологічної стабілізації після завершення призначеного повного курсу антимікобактеріальної терапії.

Пацієнт з негативними результатами бактеріологічного дослідження мокротиння (за мазком або посівом) в останній місяць лікування та принаймні один раз при попередніх дослідженнях та який отримав всі дози препаратів, передбачені режимом лікування, вважається вилікуваним за мазком чи посівом, тобто вилікуванням підтвердженим мазком чи посівом.

Якщо в кінці лікування було зроблено посів, то треба зачекати його результат. Іншими словами, хворий може бути вилікуваним "За мазком" тільки в тому разі, якщо в кінці лікування не було отримано результату посіву (посів "проріс"), або взагалі посів не було зроблено.

Вилікування клініко-рентгенологічне

Вилікування, яке підтверджене клініко-рентгенологічними даними, або вилікування клініко-рентгенологічне, передбачає загоєння деструкції чи каверни (якщо вони були).

Лікування завершене - це досягнення клініко-рентгенологічної стабілізації (відсутність подальшої позитивної динаміки залишкових змін, у тому числі залишкових порожнин, при порівнянні результатів рентгено-томографічних досліджень, виконаних з інтервалом в 3-6 місяців, клініко-рентгенологічної стабілізації) після завершення призначеного повного курсу антимікобактеріальної терапії.

Таким, що завершив лікування, вважається пацієнт:

- в якого до початку лікування був негативний результат дослідження мокротиння за мазком і за посівом;

- який мав до початку лікування позитивний мазок та/або посів мокротиння, який завершив курс лікування, але не має необхідного числа негативних аналізів мазків та (або) посівів на 5-му місяці й пізніше.

Невдача лікування (за мазком; за посівом; клініко-рентгенологічна)

Невдача лікування - це збереження або поява бактеріовиділення, підтвердженого мазком і (або) посівом, або відсутня клініко-рентгенологічна стабілізація після призначеного повного курсу антимікобактеріальної терапії понад 5 місяців.

Якщо в кінці лікування було зроблено посів, то треба зачекати його результат.

Іншими словами, хворий може мати результат "Невдача лікування за мазком" тільки в тому разі, якщо в кінці лікування не було отримано результату посіву (посів "проріс"), або взагалі посів не було зроблено.

Невдача лікування клініко-рентгенологічна вважається тоді, коли бактеріовиділення (за мазком або посівом) відсутнє, але зберігається каверна чи деструкція із засівом, інфільтрацією, клінічне із кровохарканням чи спонтанним пневмотораксом тощо, тобто клініко-рентгенологічно туберкульозний процес зберігається активним, хоча бактеріовиділення відсутнє (М-, К-).

У разі "Невдачі лікування" хворий потребує негайної перереєстрації в Категорію 2 і початку режиму повторного лікування.

Помер - хворий помер з будь-якої причини до закінчення призначеного повного курсу антимікобактеріальної терапії. У цих випадках диференціюють "смерть від туберкульозу" і "смерть від інших причин".

Перерване лікування. Цей результат реєструється у разі, коли хворий перервав лікування на два і більше місяця. Записавши "галочкою" (v), цей результат дописують цифру - на скільки днів хворий перервав лікування.

Вибулим або Переведеним вважається хворий, який виїхав з адміністративної території або переведений з одного відомства в інше (наприклад: звільнений з в'язниці, де почав лікування) і остаточний результат лікування якого невідомий.

Невдача АРТ визначається за наступними критеріями: вірусне навантаження, рівень клітин CD4, а також на підставі клінічних даних.

Вірусологічна невдача

- Нездатність досягти зменшення вірусного навантаження до рівня нижче 50 копій/мл через 24 тижня лікування розцінюється як вірусологічна невдача.

- На ризик вірусологічної невдачі вказує вірусне навантаження на рівні вище 1000 копій на 4-8 тижні АРТ.

- Якщо через 24 тижні лікування вірусне навантаження лишається визначальною (вище 50 копій/мл), необхідно виключити наступні причини вірусологічної невдачі лікування: низький рівень прихильності, недостатня концентрація АРВ-препарату внаслідок порушення всмоктування чи лікарських взаємодій.

- При проведенні АРТ необхідний ретельний контроль та підтримка прихильності, оцінка та прогнозування лікарських взаємодій, а при можливості - здійснення моніторингу терапевтичних рівнів антиретровірусних препаратів.

- Якщо вищенаведених причин вірусологічної невдачі не виявлено, слід розглянути можливість зміни схеми АРТ, тобто призначення схеми другого ряду.

- Треба прийняти до уваги, що так звані "бліпи" вірусного навантаження - незначні підвищення вірусного навантаження з рівня нижче порогу чутливості тест системи приблизно до 1000 копій/мл можуть мати місце без виникнення стійкого штаму вірусу, проте вказують на необхідність обговорення з пацієнтом прихильності до лікування. В такий ситуації також може бути корисним моніторинг терапевтичних рівнів АРВ-препаратів. "Бліп" підлягає контролю через 2-4 тижні.

- У випадку встановленої вірусологічної невдачі лікування ключовим питанням є, наскільки небезпечне продовження попередньої схеми АРТ. У першу чергу підлягають зміні схеми на основі ННІЗТ: застосування неефективної схеми вже за кілька тижнів може спричинити розвиток стійкості до інших компонентів схеми (НІЗТ) і значно обмежити терапевтичний вибір щодо наступних схем лікування.

- Вірусне навантаження є найпершим індикатором успіху або невдачі лікування. Дещо запізнюється по відношенню до вірусного навантаження відповідь зростання кількості лімфоцитів CD4 (або його відсутність). Таким чином, вірусне навантаження слід розглядати у сукупності з рівнем клітин CD4. У деяких випадках (особливо при застосуванні комбінації TDF + ddI) має місце парадоксальна реакція: наявність вірусологічної ефективності у поєднанні з погіршенням імунологічного показника CD4. У випадку вірусологічне ефективної АРТ на фоні імунологічної або клінічної невдачі лікування, доцільність зміни схеми АРТ не є доведеною. Подібні випадки вимагають залучення національних експертів з АРТ для реалізації індивідуального підходу до лікування.

Імунологічна невдача

- Якщо визначення вірусного навантаження не є доступним, як показник успіху або невдачі лікування слід використовувати відповідь зростання кількості клітин CD4.

- Нездатність підвищити рівень клітин CD4 більше ніж на 50 клітин/куб.мм протягом першого року АРТ вважається імунологічною невдачею. (В середньому приріст рівня клітин CD4 становить 100-150 клітин/куб.мм на рік у пацієнтів, що раніше не отримували лікування, тобто "наївних").

- Якщо рівень клітин CD4 не підвищився протягом 9 місяців від початку АРТ, слід обміркувати можливість призначення АРТ другого ряду. У такій ситуації досить цінним є визначення вірусного навантаження. Вірусне навантаження нижче порога чутливості тест системи свідчить про доцільність збереження призначеної схеми, вірусне навантаження > 50 копій/мл вказує на імунологічну невдачу та необхідність призначення схеми другого ряду та/або перевірки прихильності пацієнта.

- Якщо рівень клітин CD4 не підвищився за шість місяців, слід повторно оцінити та забезпечити прихильність до лікування.

Клінічна невдача

- Про клінічну невдачу свідчить розвиток опортуністичної інфекції або пов'язаного з ВІЛ захворювання після достатньо тривалого проведення АРТ (обережно: протягом перших трьох місяців лікування це може бути проявом синдрому відновлення імунної системи, особливо у разі початку АРТ при рівні CD4 < 50 клітин/мм, див. розділ 11). Велику цінність для прийняття рішення стосовно схеми другого ряду в подібних клінічних ситуаціях має показник вірусного навантаження.

Маркери невдачі схеми АРТ