• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Щодо якості лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України  | Лист від 20.06.2002 № 1991/12-07
Реквізити
  • Видавник: Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
  • Тип: Лист
  • Дата: 20.06.2002
  • Номер: 1991/12-07
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
  • Тип: Лист
  • Дата: 20.06.2002
  • Номер: 1991/12-07
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 1991/12-07 від 20.06.2002
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських
засобів в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Керівникам суб'єктів
господарювання, які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на підставі розгляду обставин виявлення лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін'єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 з маркуванням АТ "Київмедпрепарат", м. Київ, який не відповідав вимогам аналітичної нормативної документації ТФС 42У-3-60-99 за показниками "Середня маса" (Середня маса вмісту флакона становить 0,548 г), "Маркування" (Термін придатності, наведений на упаковці (3 роки 1 місяць)), не відповідає зазначеному в документації (3 роки), враховуючи висновки комісії з якості АТ "Київмедпрепарат", відкликає Припис про призупинення реалізації вищевказаного лікарського засобу за N 1593/07-18 від 14.05.02 (наш лист за N 1645/07-07 від 21.05.02).
Одночасно доручаємо суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при наявності лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін'єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 виробництва АТ "Київмедпрепарат" повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати їй зразки для проведення дослідження. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів провести перевірку зразків лікарського засобу на відповідність вимогам АНД за показниками "Середня маса", "Маркування". При невідповідності лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін'єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 вимогам АНД надати суб'єкту господарської діяльності Припис про вилучення з обігу шляхом знищення.
Контроль за виконанням Припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Копія розпорядження направлена: АТ "Київмедпрепарат", м. Київ.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Варченко
"Еженедельник Аптека" N 26 (347) от 01.07.02