• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.07.2008 № 365
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.07.2008
  • Номер: 365
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.07.2008
  • Номер: 365
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
42.ЛИПОВИЙ ЦВІТчай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 25
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи"
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи",
Україна,
Харківська обл.,
м. Дергачі
ТОВ "Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників,
реєстрація
додакових
упаковок у
зв'язку з
введенням
додаткових
виробників;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/1354/01/01
43.ЛІНКОЦИНкапсули
по 500 мг N 20
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація
Н.В./С.А,
Бельгія
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
П.10.99/01063
44.ЛОПЕРАМІД-
ЗДОРОВ'Я
таблетки
по 2 мг N 10,
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/1674/01/01
45.МЕЛБЕКтаблетки
по 7,5 мг N 10,
N 30
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 3-х
до 4-х років);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
препарату
за
рецептом
UA/3933/01/01
46.МЕЛБЕКтаблетки
по 15 мг N 4,
N 10, N 30
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 3-х
до 4-х років);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
препарату
за
рецептом
UA/3933/01/02
47.МЕМОРИНрозчин
оральний,
40 мг/мл
по 40 мл
у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
УкраїнаТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
форми флаконів
без
рецепта
UA/6601/01/01
48.МЕТАМАКСрозчин для
ін'єкцій 10%
по 5 мл
(500 мг)
в ампулах N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
МЕТИЛДРОНАТ);
зміна графічного
оформлення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/3572/02/01
49.МЕТАМАКСкапсули
по 0,25 г
N 10 х 4
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
МЕТИЛДРОНАТ);
зміна графічного
оформлення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/3572/01/01
50.НОВАГРАтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 1, N 2,
N 4 у блістерах
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Шияжуанг Греат
Фармасьютикалс
Ко., Лтд., Китай
для Новахім
Індастріз
Лімітед,
Великобританія
(ЮК)
Китай/
Велико-
британія
(ЮК)
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
за
рецептом
UA/6466/01/03
51.НОВАГРАтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг; in bulk
N 1000 у
контейнерах
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Шияжуанг Греат
Фармасьютикалс
Ко., Лтд., Китай
для Новахім
Індастріз
Лімітед,
Великобританія
(ЮК)
Китай/
Велико-
британія
(ЮК)
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
-UA/6467/01/03
52.ПАКСЕЛАДИНкапсули
пролонгованої
дії по 0,04 г
N 15 у флаконах
Бофур Іпсен
Фарма
ФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/2437/01/01
53.ПАНЗИНОРМ(R)
ФОРТЕ-Н
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою N 10,
N 30, N 100
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
P.07.03/07069
54.ПЛАНТИСКАРДІОтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
450 мг N 20
Вітамед д.о.о.СловеніяВівелхове ГмбХ,
Німеччина
спільно з
Вітамед д.о.о,
Словенія
Німеччина/
Словенія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6244/01/01
55.ПРЕСАРТАН-25таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
25 мг N 30
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.07.03/07065
56.ПРЕСАРТАН-50таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 30,
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.07.03/07066
57.ПРОМІТ-ІНФУЗІЯрозчин для
інфузій
по 20 мл
у флаконах
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
терміну
зберігання (з 2-х
до 5-ти років);
зміни у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/4541/01/01
58.ПРОСТАТИЛЕНсупозиторії
ректальні по
0,03 г N 5 х 1,
N 5 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
УкраїнаЗАТ
"Лекхім-Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в технічному
процесі
виготовлення
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0800/01/01
59.РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ
(ВІТАМІН А -
АЦЕТАТ)
рідина олійна
(субстанція) у
контейнерах
металевих для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
BASF SEНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
-UA/2984/01/01
60.РИНЗА ХОТСИП(R)порошок для
орального
розчину зі
смаком
журавлини
по 5 г
у пакетиках
N 1, N 5, N 10,
N 25
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки з іншим
смаком
N 1, N 5,
N 10 -
без
рецепта;
N 25 - за
рецептом
UA/8557/01/01
61.РИНЗА ХОТСИП(R)порошок для
орального
розчину зі
смаком меду та
лимона по 5 г у
пакетиках N 1,
N 5, N 10, N 25
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки з іншим
смаком
N 1, N 5,
N 10 -
без
рецепта;
N 25 - за
рецептом
UA/8558/01/01
62.РИНОФЛУІМУЦИЛаерозоль
назальний
по 10 мл
у флаконах
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника; зміна
упаковки
(маркування);
зміна дизайну
упаковки
без
рецепта
UA/8559/01/01
63.РИНОФЛУІМУЦИЛаерозоль
назальний
по 10 мл
у флаконах
Замбон Груп
С.п.А.
ІталіяЗамбон Груп
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.01.02/04242
64.РОМАШКИ
ЕКСТРАКТ РІДКИЙ
екстракт рідкий
по 25 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл у
флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/0728/01/01
65.СЕПТОЛЕТЕ(R)
ПЛЮС
пастилки N 30КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
P.08.03/07187
66.ТАВАНІК(R)розчин для
інфузій,
500 мг/100 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
уточнення
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/8 563/01/01
67.ТАВАНІК(R)розчин для
інфузій,
500 мг/100 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина
компанії Авентіс
Фарма, Франція
Німеччина/
Франція
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3530/02/01
68.ТІОПЕНТАЛпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0,5 г
у флаконах
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраціних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ТІОПЕНТАЛ-КМП);
зміна графічного
зображення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування",
зміна в АНД р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/3916/01/01
69.ТІОПЕНТАЛпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраціних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ТІОПЕНТАЛ-КМП);
зміна графічного
зображення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування",
зміна в АНД р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/3916/01/02
70.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для
ін'єкцій 1% по
2 мл в ампулах
N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул шприцевого
наповнення
по 2 мл
за
рецептом
UA/2931/01/01
71.УРОФЛОКСчай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 25
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи"
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи",
Україна,
Харківська обл.,
м. Дергачі;
ТОВ "Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль;
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична:
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників;
реєстрація
додакових
упаковок у
зв'язку з
введенням
додаткових
виробників;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта і
UA/1356/01/01
72.ФІТОВАЛшампунь
по 100 мл
у флаконах
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
2958
73.ФІТОФЛОКСчай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 25
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи"
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи",
Україна,
Харківська обл.,
м. Дергачі;
ТОВ "Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль;
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників;
реєстрація
додакових
упаковок у
зв'язку з
введенням
додаткових
виробників;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/1357/01/01
74.ФРАГМІН(R)розчин для
ін'єкцій,
2500 МО/0,2 мл
по 0,2 мл в
одноразових
шприцах N 10
Пфайзер
Інтернешнл Інк.
СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація і
Апджон АБ,
Швеція; Ветер
Фарма-Фертигунг,
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Бельгія/
Швеція/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
кількості натрію
хлориду на
упаковці
за
рецептом
P.01.99/00044
75.ФРАГМІН(R)розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/0,2 мл
по 0,2 мл в
одноразових
шприцах N 10
Пфайзер
Інтернешнл Інк.
СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація і
Апджон АБ,
Швеція; Ветер
Фарма-Фертигунг,
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Бельгія/
Швеція/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
кількості натрію
хлориду на
упаковці
за
рецептом
UA/1581/01/01
76.ХЛОРПРОМАЗИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
АТ "Галичфарм"УкраїнаShanghai
Med-Pharma
Factory Fifteen
Co., Ltd, Китай
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у процедурі
випробування
активної
субстанції
-UA/7514/01/01
77.ЦЕФОДАРпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10,
N 20, N 40;
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату (було -
ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ)
за
рецептом
UA/8574/01/01
78.ЦЕФОДАРпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0,5 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10,
N 20, N 40;
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
5 мл в ампулах
N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату (було -
ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ)
за
рецептом
UA/8574/01/02
79.ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0,5 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10,
N 20, N 40;
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
5 мл в ампулах
N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/6340/01/01
80.ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10,
N 20, N 40;
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/6340/01/02
81.ЦІАНОКОБАЛАМІН
(ВІТАМІН B12)
розчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл
по 1 мл
в ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/7360/01/01
82.ЦІЛОКСАН(R)краплі
очні/вушні
0,35% по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнеро"
N 1
Алкон
Фармасьютикалс
Лтд
ШвейцаріяАлкон-КуврьорБельгіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
3319
83.ШАВЛІЇ НАСТОЙКАнастойка
по 40 мл
у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
УкраїнаТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
форми флаконів
без
рецепта
UA/6793/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак