• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 16.11.2006 № 758
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.11.2006
  • Номер: 758
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.11.2006
  • Номер: 758
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
111.НІКОРЕТТЕ(R) ЗІ
СМАКОМ М'ЯТИ
гумка жувальна
по 2 мг N 15 х 2
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Хелс, АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/
виробника;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5411/01/01
112.НІКОРЕТТЕ(R) ЗІ
СМАКОМ М'ЯТИ
гумка жувальна
по 4 мг N 15 х 2
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Хелс, АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/
виробника;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5411/01/02
113.НІКОРЕТТЕ(R) З
М'ЯТНИМ СМАКОМ
гумка жувальна
по 2 мг або
по 4 мг N 15 х 2
Фармація і Апджон
АВ
ШвеціяФармація і Апджон
АВ
Швеціяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
Р.12.01/04131
114.НІТРОГЛІЦЕРИНконцентрат для
розчину для
інфузій,
10 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5412/01/01
115.НІТТИФОРрозчин для
зовнішнього
застосування
0,5% по 60 мл
у флаконах N 1
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльАТ Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки,
перерозподіл
тексту
без
рецепта
UA/1192/01/01
116.НОВІТРОПАНтаблетки по 5 мг
N 30
Сі. Ті. Ес. Кемікал
Індастріз Лтд
ІзраїльСі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
Лтд
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5413/01/01
117.НОВІТРОПАНтаблетки по 5 мг
in bulk N 50000
Сі. Ті. Ес. Кемікал
Індастріз Лтд
ІзраїльСі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
Лтд
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/5414/01/01
118.НОВОКАЇНАМІД-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 10% по
5 мл в ампулах
N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату -
викладення
р. "Стерильність"
згідно з вимогами
ДФУ
за
рецептом
UA/1892/01/01
119.ОБЛІПИХОВА МАЗЬмазь по 40 г у
тубах
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/0740/02/01
120.ОРНІДАЗОЛпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Chemopharma, a.s.Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
-UA/5415/01/01
121.ОРНІДАЗОЛ-
АСТРАФАРМ
капсули по
500 мг N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Астрафарм"УкраїнаТОВ "Астрафарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
графічного
зображення
упаковки:
місцезнаходження
штрих-коду та
реального розміру
пачки
за
рецептом
UA/4987/01/01
122.ОТРИВІНспрей назальний,
дозований 0,1%
по 10 мл у
флаконах
Новартіс Консьюмер
Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5206/02/01
123.ОТРИВІН з
ментолом та
евкаліптом
спрей назальний,
дозований 0,1%
по 10 мл у
флаконах
Новартіс Консьюмер
Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5416/01/01
124.ОФЛОКСАЦИНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліпропіленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяZhejiang Sanmen
East-Asia
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/5417/01/01
125.ПАПАЗОЛтаблетки N 6 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5418/01/01
126.ПЕРМІКСОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,08 г N 60
П'єр Фабр
Медикамент
ФранціяП'ер Фабр
Медикамент
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення умов
зберігання на
упаковці
без
рецепта
П.06.02/04888
127.ПІРИДОКСАЛ-5-
ФОСФАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Спільне українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
RecordatiІталіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
-UA/5419/01/01
128.ПІРИДОКСИН-
ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН
B - ДАРНИЦЯ)
6
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/5420/01/01
129.ПОЛАПРИЛкапсули
по 1,25 мг N 14,
N 28
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща;
Актавіс х.ф.,
Ісландія; Актавіс
Лтд, Мальта
Польща/
Ісландія/
Мальта
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
терміну
придатності
(з 1,5 року
до 2-х років)
за
рецептом
UA/4441/01/01
130.ПРЕСТАРІУМ(R)
10 мг
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 10 мг N 14,
N 30
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/1901/02/01
131.ПРЕСТАРІУМ(R)
2,5 мг
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 14,
N 30
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/1901/02/02
132.ПРЕСТАРІУМ(R)
5 мг
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 14, N 30
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/1901/02/03
133.ПРОПАНОРМ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 50
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5421/01/01
134.ПРОПАНОРМ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
300 мг N 50
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5421/01/02
135.ПРОПОЛІСУ
НАСТОЙКА
настойка по
25 мл у флаконах
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5422/01/01
136.ПРОСТЕРИДтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг N 14,
N 28
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5423/01/01
( Застосування лікарського засобу РАПТИВА тимчасово заборонено терміном до 01.09.2009 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 413 від 05.06.2009 )( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб РАПТИВА скорочено до 01.08.09 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 512 від 15.07.2009 )
137.РАПТИВАпорошок
по 125 мг для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
100 мг/мл
у флаконах N 1,
N 4 у комплекті
з розчинником
по 1,3 мл
у попередньо
заповнених
шприцах N 1,
N 4, голками
для приготування
розчину N 1, N 4
та голками для
введення N 1,
N 4
Сероно Інтернешнл
С.А.
ШвейцаріяЛабораторія Сероно
С.А.
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5424/01/01
138.РАУНАТИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 2 мг N 10,
N 10 х 5,
N 20 х 1, N 20
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/5425/01/01
139.РЕМАНТАДИН-КРтаблетки по
0,05 г N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5426/01/01
140.РЕПІСАН(R)краплі для
перорального
застосування
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/5427/01/01
141.РЕТИНОЛУ АЦЕТАТрозчин для
зовнішнього та
перорального
застосування,
олійний 3,44%
по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5428/01/01
142.РЕТИНОЛУ АЦЕТАТрозчин для
зовнішнього та
перорального
застосування,
олійний 3,44%
in bulk по 10 л
у бутлях
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0882/01/01
143.САЛАМОЛ-ЕКОаерозоль для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках N 1
Нортон Хелскеа Лтд.Велико-
британія
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка
Ірландія/
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
за
рецептом
UA/5429/01/01
144.САЛАМОЛ-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ
аерозоль для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках N 1
Нортон Хелскеа Лтд.Велико-
британія
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка
Ірландія/
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
за
рецептом
UA/5430/01/01
145.САЛЬБУТАМОЛ-МФаерозоль для
інгаляцій,
дозований,
100 мкг/дозу
по 12 мл
(200 доз)
у балонах N 1
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5431/01/01
146.СЕНАДЕКСИНтаблетки по
0,07 г N 10
у стрипах
або у блістерах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/5432/01/01
147.СЕНАДЕКСИНтаблетки
по 0,07 г N 10 у
контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.01/03709
148.СЕПТОЛрозчин для
зовнішнього
застосування 96%
по 100 мл у
флаконах
ТОВ "Нижнефарм"УкраїнаТОВ "Нижнєфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
активної
субстанції, зміна
матеріалу
пакування; зміна
специфікації
активної
субстанції; заміна
типу флаконів;
приведення
специфікації
наповнювача (води)
у відповідність до
вимог ДФУ та зміна
специфікації
готового продукту
необме-
жений
Р.04.03/06459
149.СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій,
дозований,
80 мкг/
4,5 мкг/доза
по 60 доз або
120 доз у
турбухалерах N 1
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5433/01/01
150.СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій,
дозований,
160 мкг/
4,5 мкг/доза
по 60 доз або
120 доз у
турбухалерах N 1
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5433/01/02
151.СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій,
дозований,
320 мкг/
9,0 мкг/доза
по 60 доз у
турбухалерах N 1
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5433/01/03
152.СИМВАГЕКСАЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 10 мг N 30
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
нового графічного
зображення
первинної та
вторинної упаковок
за
рецептом
UA/3448/01/01
153.СИМВАГЕКСАЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 20 мг N 30
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
нового графічного
зображення
первинної та
вторинної упаковок
за
рецептом
UA/3448/01/02
154.СИМВАСТАТИН
ЛІКОНСА 10
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг N 28
Ліконса, С.А.ІспаніяАльтер, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5434/01/01
155.СИМВАСТАТИН
ЛІКОНСА 10
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг in bulk
N 28 х 100,
N 28 х 200,
N 28 х 500
у блістерах;
по 10 кг
у поліетиленових
пакетах
Ліконса, С.А.ІспаніяАльтер, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/5435/01/01
156.СИМВАСТАТИН
ЛІКОНСА 20
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 28 у
блістерах
Ліконса, С.А.ІспаніяАльтер, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5434/01/02
157.СИМВАСТАТИН
ЛІКОНСА 20
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг in bulk
N 28 х 100,
N 28 х 200,
N 28 х 500
у блістерах;
по 10 кг
у поліетиленових
пакетах
Ліконса, С.А.ІспаніяАльтер, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/5435/01/02
158.СИМВАСТАТИН
ЛІКОНСА 40
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг N 28 у
блістерах
Ліконса, С.А.ІспаніяАльтер, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5434/01/03
159.СИМВАСТАТИН
ЛІКОНСА 40
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг in bulk
N 28 х 100,
N 28 х 200,
N 28 х 500
у блістерах;
по 10 кг
у поліетиленових
пакетах
Ліконса, С.А.ІспаніяАльтер, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/5435/01/03
160.СТРЕПСІЛС
ІНТЕНСИВ
таблетки для
смоктання по
8,75 мг N 16
(8 х 2)
Реккітт Бенкізер
Хелкер Інтернешнл
Велико-
британія
Реккітт Бенкізер
Хелкер Інтернешнл
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/1740/01/01
161.СТРОФАНТИН-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 0,025%
по 1 мл в
ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу - викладення
р. "Стерильність"
згідно з вимогами
ДФУ
за
рецептом
UA/2352/01/01
162.СТУГЕРОНтаблетки
по 25 мг N 50
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
первинної
упаковки; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни
процедури
випробувань
готового
лікарського;
р. "Опис;
виключення
із специфікації
р. "Розмір"
без
рецепта
П.02.03/06111
163.СУЛЬПЕРАЗОН(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
500 мг/500 мг
у флаконах N 1,
N 5, N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Ілакларі
Лтд. Сті.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення терміну
придатності (з 3-х
до 2-х років)
за
рецептом
UA/3754/01/01
164.СУЛЬПЕРАЗОН(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/1000 мг
у флаконах N 1,
N 5, N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Ілакларі
Лтд. Сті.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення терміну
придатності (з 3-х
до 2-х років)
за
рецептом
UA/3754/01/02
165.СУЛЬФА-
ДИМЕТОКСИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки
по 0,5 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
УкраїнаТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
розрахункової
формули у р.
"Розчинення"
за
рецептом
UA/4686/01/01
166.ТАДЕНАНкапсули по 50 мг
N 10, N 30
Лаборатуар Фурн'єФранціяЛаборатуар Фурн'єФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
П.07.02/04956
167.ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
600 мг/12,5 мг
N 14, N 28, N 56
Солвей
Фармацеутікалз ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
Німеччина/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
оформлення
картонної упаковки
з маркуванням
українською мовою
(для виробника
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди;
затвердження
нового графічного
оформлення
блістера з
маркуванням
українською мовою
за
рецептом
UA/2639/01/01
168.ТЕРАФЛЮ зі
смаком лимона
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування у
пакетах N 10
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А.
ШвейцаріяПатеон Інк., Вітбі
Оперейшнс, Канада
для Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А., Швейцарія
Канада/
Швейцарія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5436/01/01
169.ТЕРАФЛЮ
ЕКСТРАТАБ
таблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 1,
N 10 х 2
Новартіс Консьюмер
Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс УрунлеріТуреччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5436/02/01
170.ТЕРБІНАФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ERCROS INDUSTRIAL,
S.A.
Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/5437/01/01
171.ТИМОНІЛ(R)
150 РЕТАРД
таблетки
пролонгованої
дії по 150 мг
N 50, N 100
ДЕСИТИН
Арцнейміттель ГмбХ
НімеччинаДЕСИТИН
Арцнейміттель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
р. "Опис"
за
рецептом
UA/3142/02/01
172.ТИМОНІЛ(R) 200таблетки
по 200 мг N 50,
N 100
ДЕСИТИН
Арцнейміттель ГмбХ
НімеччинаДЕСИТИН
Арцнейміттель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
р. "Опис"
за
рецептом
UA/3142/01/01
173.ТОБРЕКС(R) 2Хкраплі очні,
3 мг/мл по 5 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
Алкон Кузі, С.А.ІспаніяАлкон Кузі, С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5438/01/01
174.ТОПАМАКС(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг
N 7 х 4,
N 14 х 2
Сілаг АГШвейцаріяСілаг АГШвейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4144/02/01
175.ТОПАМАКС(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 7 х 4,
N 14 х 2
Сілаг АГШвейцаріяСілаг АГШвейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4144/02/02
176.ТОПАМАКС(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 7 х 4,
N 14 х 2
Сілаг АГШвейцаріяСілаг АГШвейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4144/02/03
177.ТРАКРІУМрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по
2,5 мл або по
5 мл в ампулах
N 5
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
с.п.а.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Побічна дія"
за
рецептом
UA/4249/01/01
178.ТРИГАН-Дтаблетки N 20,
N 100
Каділа
Фармасьютікалз Лтд,
Індія
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лтд, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД р.
"Ідентифікація
парацетамолу"
за
рецепотм
Р.02.03/05971
179.ТРИЗИВІР(TM)таблетки, вкриті
оболонкою, N 60
ГлаксоСмітКпяйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/5439/01/01
180.ФАЗЛОДЕКСрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл по
5 мл (250 мг)
у попередньо
заповнених
шприцах N 1
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
Веттер
Фарма-Фертигун
ГмбХ & Ко.КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5440/01/01
181.ФАЛІМІНТ(R)драже по 25 мг
N 20
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
р. "Мікробіологічна
чистота"
без
рецепта
П.11.99/01170
182.ФЕВАРИН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг N 15,
N 30, N 60
Солвей
Фармацеутікалз Б.В.
НідерландиСолвей
Фармацеутікалз,
Франція для Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
Франція/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; зміни
розміру вторинної
упаковки; зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
П.02.03/05934
183.ФЕВАРИН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 15,
N 30, N 60
Солвей
Фармацеутікалз Б.В.
НідерландиСолвей
Фармацеутікалз,
Франція для Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
Франція/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; зміни
розміру вторинної
упаковки; зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
П.02.03/05934
184.ФЕРВЕКС ДЛЯ
ДОРОСЛИХ БЕЗ
ЦУКРУ
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування у
пакетиках N 8
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
без
рецепта
UA/5441/01/01
185.ФІТОБЕНЕгель для
зовнішнього
застосування по
20 г або по 40 г
у тубах
ВАТ "Фітофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Склад" -
доповнення назви
виробника
субстанції
гепарин-натрію
без
рецепта
UA/3922/01/01
186.ФЛУДАРА(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньо-
венного введення
по 50 мг у
флаконах N 5
(фасування із in
bulk фірми-
виробника
"Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.", Італія
(виробник in
bulk), "Шерінг
АГ, Німеччина
(первинне
пакування)
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" -
вторинне пакування
в картонну пачку
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника in
bulk
за
рецептом
UA/3831/01/01
187.ФРАКСИПАРИН(R)розчин для
ін'єкцій,
9500 МО
анти-Ха/мл
по 0,3 мл
(2850 МО
анти-Ха)
або по 0,4 мл
(3800 МО
анти-Ха)
у заповнених
шприцах N 2,
N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція;
Санофі Вінтроп
Індастріа, Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування
(тільки для
виробника
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція)
за
рецептом
UA/2970/01/01
188.ФРАКСИПАРИН(R)розчин для
ін'єкцій,
9500 МО/мл
по 0,6 мл
(5700 МО
анти-Ха),
по 0,8 мл
(7600 МО
анти-Ха)
у попередньо
заповнених
шприцах N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція;
Санофі Вінтроп
Індастріа, Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування
(тільки для
виробника
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція)
за
рецептом
П.05.03/06833
189.ФТАЛАЗОЛтаблетки
по 0,5 г N 10
у блістерах або
у стрипах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/5442/01/01
190.ФТАЛАЗОЛтаблетки
по 0,5 г N 10
у контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.01/03710
191.ХЛОРОФІЛІПТрозчин
спиртовий,
10 мг/мл
по 100 мл
у флаконах або
у банках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4551/02/01
192.ХОЛОСАСсироп по 150 г
або по 250 мл у
флаконах
(маркування та
пакування із in
bulk фірми-
виробника АТ
"Хімфарм",
Республіка
Казахстан)
ТОВ "Сантобіо"Україна,
м. Київ
Український
консорціум
"Екосорб"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміни в АНД
(виключення
розділу
"Маркування")
без
рецепта
UA/4320/01/01
193.ХОМВІО-НЕРВІНтаблетки N 50
(25 х 2)
"Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і Ко"
Німеччина"Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і
Ко"
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
розмірів таблеток
без
рецепта
Р.01.03/05818
194.ЦЕДРОКС-
ГЕКСАЛ(R)
таблетки
по 1000 мг N 10
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
Саймекс АГ
Фармацойтіка,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5443/01/01
195.ЦЕРЕБРОТОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 40
(20 х 2), N 100
(20 х 5) у
блістерах
Трафако Джоїнт Сток
Компані (ТРАФАКО)
В'єтнамТрафако Джоїнт
Сток Компані
(ТРАФАКО)
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви заявника;
зміна назви
виробника; зміна
специфікації
готового продукту;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату
(незначна зміна
затвердженого
методу); заміна
методу
випробувань; зміни
в упаковці (зміна
малюнка); зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
виключення із
специфікації
розділу "Середня
маса"
без
рецепта
UA/0900/01/01
196.ЦЕФАГІЛтаблетки N 100Цефак КГНімеччинаЦефак КГНімеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5444/01/01
197.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
250 мг in bulk у
флаконах N 500
Джон Дункан Хелткер
ПВТ.ЛТД
ІндіяДжон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5445/01/01
198.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг in bulk у
флаконах N 500
Джон Дункан Хелткер
ПВТ. ЛТД
ІндіяДжон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5445/01/02
199.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
in bulk
у флаконах N 500
Джон Дункан Хелткер
ПВТ. ЛТД
ІндіяДжон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5445/01/03
200.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 250 мг
у флаконах
Джон Дункан Хелткер
ПВТ. ЛТД
ІндіяДжон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5446/01/01
201.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах
Джон Дункан Хелткер
ПВТ. ЛТД
ІндіяДжон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5446/01/02
202.ЦЕФОТАКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах
Джон Дункан Хелткер
ПВТ. ЛТД
ІндіяДжон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5446/01/03
203.ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 750 мг
у флаконах N 1,
N 25
Сандоз ГмбХАвстріяСандоз ГмбХАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5447/01/01
204.ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах N 1,
N 25
Сандоз ГмбХАвстріяСандоз ГмбХАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5447/01/02
205.ЦИКЛО 3 ФОРТкапсули N 30"П'єр Фабр
Медикамент"
Франція"П'єр Фабр
Медикамент"
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації
за
рецептом
П.02.03/05911
206.ЦИПРОЛЕТрозчин для
інфузій, 2 мг/мл
по 100 мл
(200 мг)
у флаконах N 1
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
оформлення
первинної та
вторинної упаковок
за
рецептом
UA/2034/01/01
207.ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяMatrix
Laboratories
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5448/01/01
208.ЦИТОФЛАВІНрозчин для
внутрішньо-
венного введення
по 10 мл в
ампулах N 5,
N 10
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична фірма
"ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5449/01/01
209.ЮНІВІТтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках, N 30
у контейнерах
(баночках)
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5450/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак