МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
| 28.12.2005 N 404 |
Про призупинення розгляду результатів кваліфікаційних випробувань медичних виробів
Відповідно до пункту 3, абзацу третього пункту 5 Положення про Державну службу лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (із змінами), пункту 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, та протоколу N 11 від 2 грудня 2005 року засідання Ради з питань державної реєстрації медичної техніки і виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів, медичного призначення,
НАКАЗУЮ:
1. Призупинити процедуру розгляду результатів кваліфікаційних випробувань та узгодження сповіщення про зміну технічних умов виробів медичних:
- Спонжі марлеві медичні ТУ У 24.4-23721570.15-2004 виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" (свідоцтво про державну реєстрацію N 3151/2004 від 27.08.2004), за заявою від 02.09.2005 вхідний N ВМ 893КВ;
- Пакет першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570.14-2004 виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" (свідоцтво про державну реєстрацію N 3152/2004 від 27.08.2004), за заявою від 02.09.2005 р. N ВМ 891КВ;
- Маски марлеві медичні ТУ У 23721570.004-1999 виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" (свідоцтво про державну реєстрацію N 3921/2005 від 29.04.2005), за заявою від 02.09.2005 р. N ВМ 892КВ;
у зв'язку із зауваженнями щодо результатів кваліфікаційних випробувань, які проведені ДУО "Політехмед" на виробничих ділянках жіночої колонії м. Умань Черкаської області.
Підстава:
Акт ДУО "Політехмед" від 19.11.2005 р. N 4/2177-2005 кваліфікаційних випробувань спонжів марлевих медичних ТУ У 24.4-23721570-015-2004 виготовлених ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб";
Акт ДУО "Політехмед" від 19.11.2005 р. N 4/2178-2005 кваліфікаційних випробувань пакету першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570-014-2004 виготовлених ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб";
Акт ДУО "Політехмед" від 19.11.2005 р. N 4/2176-2005 кваліфікаційних випробувань масок марлевих медичних ТУ У 23721570-004-1999 виготовлених ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб":
- комплексний графік підготовки виробництва не виконаний;
- виробничі приміщення (виробничі ділянки жіночої колонії м. Умань) не готові до серійного випуску продукції і не відповідають санітарно-гігієнічним вимогам. Згідно актів санітарно-епідеміологічного обстеження від 27.10.2005 виявлено наступні недоліки:
- неякісне фарбування стін і стелі приміщень не дає змоги проводити регулярне вологе прибирання і дезобробку приміщень;
- приміщення вимагають генерального прибирання всіх поверхонь, обладнання та освітлювальних приладів;
- не всі люмінесцентні лампи мають захисні плафони;
- меблі в обох приміщеннях морально і фізично зношені; столи, лавки, стільці потребують фарбування;
- на робочих місцях для зварювання пакетів обладнано місцеву вентиляційну систему з механічним спонуканням, але її робота не перевірена, відсутній паспорт на систему;
- не проведене навчання з персоналом щодо правил проведення дезобробки приміщень, в яких виготовляються пакети, що підлягають подальшій стерилізації; відсутні інструкції по складу деззасобів і періодичності дезобробки приміщень;
- відомчий лабораторний контроль повітря робочої зони не проводиться.
2. Вважати виробничі ділянки жіночої колонії м. Умань не готовими до якісного випуску виробів медичних виробництва ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб": Спонжі марлеві медичні ТУ У 24.4-23721570.15-2004; Пакет першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570.14-2004; Маски марлеві медичні ТУ У 23721570.004-1999.
3. Заборонити виробництво ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб" виробів медичних:
Спонжі марлеві медичні ТУ У 24.4-23721570.15-2004;
Пакет першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570.14-2004;
Маски марлеві медичні ТУ У 23721570.004-1999 на виробничих ділянках жіночої колонії м. Умань Черкаської області.
4. Довести цей наказ до відома ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб".
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | І.Б.Демченко |