МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 27.02.2006 N 85 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.02.2006 N 85
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГРІ | таблетки гомеопатичні: комбі-упаковка N 20 + N 20 | ТОВ "НВФ "Матерія Медика Холдинг" | Російська Федерація | ТОВ "НВФ "Матерія Медика Холдинг" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - зміна дизайну упаковки зі змінами тексту, які не стосуються питань щодо застосування лікарського засобу; - виправлення технічної помилки - р. "Опис" | без рецепта | Р.07.03/07088 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія С.п.А., Італія; Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США | Італія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви препарату; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/4189/01/01 |
| 3. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія С.п.А., Італія; Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США | Італія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви препарату; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | П.06.01/03166 |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Quimica Sintetica S.A. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення виробника | - | UA/4190/01/01 |
| 5. | АЛКЕРАН(TM) | порошок для приготування розчину для ін"єкцій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Велико- британія | ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн С.п.А., Італія; Кардінал Хелс, 410 Інк., США | Велико- британія/ Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | П.06.02/04813 |
| 6. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках без вкладання в пачку; N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках з картону | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна | реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки N 10) | без рецепта | П.05.03/06666 |
| 7. | АРТРОН(R) ФЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки (для N 30 та N 60) | без рецепта | Р.07.03/07082 |
| 8. | АРТРОН(R) ХОНДРЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки (для N 30 та N 60) | без рецепта | Р.07.03/07083 |
| 9. | Біофарма- АмпліСенс-ПЛР- ВІЛ Монітор | тест-система (три комплекти) для кількісного визначення РНК вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1) у плазмі крові методом зворотної транскрипції і полімеразної ланцюгової реакції | ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - Біофарма- АмпліСенс-ПЦР-ВІЛ Монітор) | - | UA/4158/01/01 |
| 10. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г у банках або контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | П.02.03/06039 |
| 11. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олівцях | ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"; зміна показника "Об"єм вмісту контейнера" на " Маса вмісту контейнера" для флакона-олівця; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Ідентифікація", "Визначення спирту етилового", "Кількісне визначення" - введення доповнення в методи контролю флакона-олівця | без рецепта | П.05.03/06802 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях | Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД: р. "Маркування", р. "Упаковка | без рецепта | П.05.03/06692 |
| 13. | БРОНХІАЛ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в Інструкції для медичного застосування, листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слово "запобігає" на "сприяє" | без рецепта | UA/0797/01/01 |
| 14. | БРОНХІАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слово "запобігає" на "сприяє" | без рецепта | UA/0798/01/01 |
| 15. | БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в Інструкції для медичного застосування, листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слоао "запобігає" на "сприяє" | без рецепта | UA/1378/01/01 |
| 16. | БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ З ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в Інструкції для медичного застосування, листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слово "запобігає" на "сприяє" | без рецепта | UA/1330/01/01 |
| 17. | ВІПРОСАЛ В | мазь для зовнішнього застосування по 30 г або по 50 г у тубах | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД р. "Склад" виправлення орфографічних помилок на упаковці | без рецепта | UA/3885/01/01 |
| 18. | ВІРАСЕПТ | таблетки по 250 мг N 270 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.01.01/02682 |
| 19. | ВІРОГЕЛЬ | мазь для зовнішнього застосування, 10000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах N 1 | Ядран-Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | ЗАТ "Вектор-Медика" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4193/01/01 |
| 20. | ВІТАМІН С | таблетки для жування по 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "ROSS ROBBINZ", Індія) | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна | реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3605/01/01 |
| 21. | ВІТАМІН С - АСТРАФАРМ | таблетки для жування по 500 мг зі смаком апельсина N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4194/01/01 |
| 22. | ВІТАМІН С - АСТРАФАРМ | таблетки для жування по 500 мг зі смаком малини N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4195/01/01 |
| 23. | ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ ЕЛІТ | таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4196/01/01 |
| 24. | ВІТРУМ(R) ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15 у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки (для N 30 та N 100) | без рецепта | Р.11.01/03909 |
| 25. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г у банках або контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | П.02.03/06044 |
| 26. | ГЕРБІОН(R) КРАПЛІ ДЛЯ НИРОК ТА СЕЧОВОГО МІХУРА | краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату | без рецепта | Р.11.00/02559 |
| 27. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль по 60 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного пропеленту; зміни до АНД (р. "Упаковка" - зміна матеріалів первинної упаковки) | без рецепта | UA/1260/01/01 |
| 28. | ДЕПО-ПРОВЕРА(R) | суспензія стерильна водна по 1 мл (150 мг) у флаконах N 1, у заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; реєстрація додаткового виробника | за рецептом | П.05.01/03066 |
| 29. | ДОКСОЛІК | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, у флаконах N 10; по 25 мл у пляшках N 1 | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік " | Україна, м. Харків | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік " | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 30. | ДОНА | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 6 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Італія | РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; ФАРМІНВЕСТ С.п.А., Італія | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 31. | ЕКСЛЮТОН(R) | таблетки по 0,5 мг N 28 | Н.В. Органон | Нідерланди | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: р. "Маркування", р. "Умови зберігання" | за рецептом | П.05.03/06525 |
| 32. | ЕНДОФАЛЬК | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках N 6 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4197/01/01 |
| 33. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г N 10, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 400, N 800, N 1000, N 1200 у контейнерах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd.", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розрахунковій формулі | за рецептом | Р.09.03/07408 |
| 34. | ЗОВІРАКС | крем 5% по 2 г у тубах | "ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер" | Велико- британія | "ГлаксоВеллком Оперейшнс" | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - деталізація розділів: "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" | без рецепта | 3436 |
| 35. | ІЗОПТИН(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або по 80 мг N 20 х 5 | Абботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Абботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки без змін якісного складу внутрішньої упаковки | за рецептом | Р.10.02/05473 |
| 36. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 25 г у банках або контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | П.11.02/05527 |
| 37. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування 5%, спиртовий по 10 мл у флаконах, флаконах- крапельницях | Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/0367/01/01 |
| 38. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ | капсули N 100000, N 125000 у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Lukaps d.o.o. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | - | Р.07.01/03336 |
| 39. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування" | без рецепта | Р.04.03/06330 |
| 40. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5% по 30 г або по 50 г in bulk у тубах N 50 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Ларк Лабораторис (Індія) Ліміте | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування" | - | Р.04.03/06331 |
| 41. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 40 л у балонах або з газифікаторів холодних кріогенних | ВАТ "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | ВАТ "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0065/01/01 |
| 42. | КІМАЦЕФ(R) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна у процедурі аналізу якості діючої речовини - р. "Стерильність"; зміни у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу - р. "Стерильність; введення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/0501/01/02 |
| 43. | КІМАЦЕФ(R) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна у процедурі аналізу якості діючої речовини - р. "Стерильність"; зміни у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу - р. "Стерильність; для дозування 1,5 г у р. "Проходження крізь голку"; введення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/0501/01/01 |
| 44. | КЛОПІГРЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1724/01/01 |
| 45. | КОМБУТОЛ | таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг N 10, N 100 (10 х 10), по 400 мг N 1000 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу: в кількісному визначенні активної речовини - зміна методики визначення | за рецептом | П.06.02/04886 |
| 46. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk N 1000 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу: в кількісному визначенні активної речовини - зміна методики визначення | - | Р.06.02/04887 |
| 47. | КОПАКСОН(R)-ТЕВА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін"єкцій по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплекті з розчинником в ампулах N 7, N 28 | ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД | Ізраїль | ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування - р. "Протипоказання" | за рецептом | 3235 |
| 48. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 1 | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в розділі "Маркування"; зміна назви заявника; зміни в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0226/01/01 |
| 49. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 1, N 4 | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в розділі "Маркування"; зміна назви заявника; зміни в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0226/01/02 |
| 50. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 4 | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в розділі "Маркування"; зміна назви заявника; зміни в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0226/01/03 |
| 51. | ЛОКРЕН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг N 28 | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збіреженям попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.03.01/02894 |
| 52. | ЛОКРЕН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг N 28 | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника | за рецептом | UA/4199/01/01 |
| 53. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.01.01/02670 |
| 54. | МАКСАМІН ФОРТЕ(R) | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, N 10, N 10 х 10 | Англо-Френч Драгс енд Індастріз Лімітед | Індія | Англо-Френч Драгс енд Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4200/01/01 |
| 55. | МІКОСЕПТИН | мазь по 30 г у тубах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | реєстрація додаткової упаковки зі збереженням старого дизайну первинної та вторинної упаковок; зміна дизайну упаковок (первинної та вторинної) - затвердження нового дизайну первинної та вторинної упаковок з відповідним уточненням в АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/2301/01/01 |
| 56. | МУМІЙО | супозиторії ректальні по 0,2 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності - було - 1 рік, стало - 2 роки | без рецепта | Р.09.02/05310 |
| 57. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05% по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, зміна дизайну вторинної упаковки | без рецепта | П.06.02/04854 |
| 58. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, зміна дизайну вторинної упаковки | без рецепта | Р.09.02/05334 |
| 59. | НЕТРОМІЦИН(R) | розчин для ін'єкцій по 2 мл (25 мг/мл) у флаконах N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/0134/01/02 |
| 60. | НІТРОФУРАЗОН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Menadiona, S.A. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4209/01/01 |
| 61. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гедеон Ріхтер Румунія АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника | за рецептом | UA/2807/02/01 |
| 62. | НУРОФЄН УЛЬТРАКАП | капсули по 200 мг N 4, N 10 у блістерах | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Велико- британія | Баннер Фармакапс Європа БВ | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: приведення специфікації у відповідність до оригінальних документів фірми - виробника. р. "Середня маса вмісту капсули"; "Розпадання"; "Сторонні домішки"; "Ефіри"; р. "Мікробіологічна чистота" | без рецепта | UA/0751/02/01 |
| 63. | НУРОФЄН(TM) ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія для перорального застосування (100 мг/5 мл) по 100 мл у флаконах N 1, по 5 мл у пакетиках N 8, N 16 | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Велико- британія | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату при внесенні змін наказом МОЗ України від 23.01.06 N 20 | без рецепта | Р.08.02/05181 |
| 64. | ОМНІКАЇН | розчин для ін'єкцій по 4 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4202/01/01 |
| 65. | ОСТЕОТОН | гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4198/01/01 |
| 66. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: - зміна специфікації діючої речовини; - зміна специфікації наповнювачів; - зміна специфікації готового лікарського засобу: виключення розділу "Пірогенність"; - зміни у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Бактеріальні ендотоксини", р. "Стерильність"; - зміни р. "Маркування" | за рецептом | UA/1878/02/01 |
| 67. | ПЛАНТАГЛЮЦИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4203/01/01 |
| 68. | ПРЕ-НАТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах | Фарметікс Інк. | Канада | Фарметікс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) | без рецепта | 3595 |
| 69. | ПРОСТАТОФІТ | настойка складна по 100 мл у банках скляних або полімерних; у флаконах полімерних | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4204/01/01 |
| 70. | РЕЛІФ АДВАНС | супозиторії ректальні N 12 | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія | США/Італія | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | Р.10.02/05357 |
| 71. | РЕННІ(R) | таблетки жувальні N 6 х 2, N 6 х 4, 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Байєр Санте Фамільяль, Франція | Франція/ Швейцарія/ Франція | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна назви заявника | без рецепта | П.05.03/06738 |
| 72. | РИСПОЛЕПТ(R) КВІКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг N 28, N 56 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен - Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми (було - таблетки орально- дисперговані) | за рецептом | UA/1683/02/01 |
| 73. | РИСПОЛЕПТ(R) КВІКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг N 28, N 56 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен - Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми (було - таблетки орально- дисперговані) | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 74. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Хелс, АБ, Швеція | Швеція | реєстрація додаткового виробника; зміна заявника | за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 75. | САЛАЗОПІРИН(R) EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100 | Пфайзер Інк. | США | Фармація АБ, Швеція | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | за рецептом | Р.03.01/02900 |
| 76. | СЕДАФЛОРА | сироп по 200 г (700 мг/5 мл) у флаконах N 1 | АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/3778/01/01 |
| 77. | СЕНАДЕ | таблетки по 13,5 мг N 500 (20 х 25) | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - показник "Однорідність маси" | без рецепта | П.02.02/04357 |
| 78. | СЕРЕТИД(TM) ДИСКУС(TM) | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/ дозу, або 50 мкг/250 мкг/ дозу, або 50 мкг/500 мкг/ дозу по 60 доз у дискусі | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Велико- британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | Р.08.03/07303 |
| 79. | СИМВАКОР(R)- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4205/01/01 |
| 80. | СИМЕПАР | капсули N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у формі упаковки | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 81. | СІРКА ЙОДИСТА | гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4208/01/01 |
| 82. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни дизайну упаковки | за рецептом | UA/1421/01/01 |
| 83. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни дизайну упаковки | за рецептом | UA/1421/01/02 |
| 84. | СУПРАДИН | таблетки шипучі N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Байєр Санте Фамільяль, Франція | Франція/ Швейцарія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна назви заявника | без рецепта | Р.08.03/07280 |
| 85. | СУПРАДИН(R) | драже N 30 (10 х 3) | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з новим дизайном в процесі внесення змін; уточнення назви виробника | без рецепта | Р.05.02/04738 |
| 86. | ТЕНОТЕН | таблетки гомеопатичні N 20 х 1, N 20 х 2 | ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" | Російська Федерація | ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4206/01/01 |
| 87. | ТИМЕНТИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: р. "Відпускна специфікація" | за рецептом | UA/2715/01/02 |
| 88. | ТОБРЕКС(R) | краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.04.01/02985 |
| 89. | ТОНГІНАЛ | розчин для внутрішнього застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: вилучення р. "рН". "Ідентифікація камфори ТСХ методом", "Кількісне визначення камфори" | без рецепта | Р.11.01/03947 |
| 90. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця" | Україна | Ніведіта Кемікалс ПіВіТі Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: не рекомендувати виключення із специфікації діючої речовини розділів "Прозорість розчину" та "Ступінь забарвлення розчину" | - | UA/3000/01/01 |
| 91. | ФЕМОСТОН(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) (комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 14 та таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 мг/10 мг) N 14) | Солвей Фармацеутікалз Б.В. | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки (затвердження нового дизайну) та затвердження первинної упаковки (блістера) з маркуванням українською мовою з відповідними змінами в р. "Маркування" | за рецептом | Р.10.01/03805 |
| 92. | ФЕРРОПЛЕКС | драже (30 мг/50 мг) N 100 | ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміна заявника; зміна назви виробника | без рецепта | 3418 |
| 93. | ФЛАВАМЕД(R) РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ | розчин для перорального застосування, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з введенням нового логотипу | без рецепта | UA/3591/01/01 |
| 94. | ФЛІКСОНАЗЕ | спрей назальний, водний, дозований по 120 доз (50 мкг/дозу) у флаконах | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД. | Велико- британія | "ГлаксоВеллком С.А.", Іспанія; "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша | Іспанія/ Польша | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | 3584 |
| 95. | ФЛІКСОТИД(TM) ДИСКУС(TM) | порошок для інгаляцій, дозований 50 мкг/дозу, або 100 мкг/дозу, або 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД. | Велико- британія | ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія | Франція/ Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | Р.09.03/07360 |
| 96. | ХОЛЕЦИНАЛ | гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4207/01/01 |
| 97. | ЦЕФТУМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: - зміна специфікації діючої речовини: р. "Стерильність", р. "Кольоровість розчину" - зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Стерильність", р. "Кольоровість розчину" - зміна у р. "Упаковка" - введення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/0967/01/01 |
| 98. | ЦИКЛОФЕРОН(R) | розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності: було - 2 роки, стало - 3 роки | за рецептом | П.05.03/06972 |
| 99. | ЦИТАЛ | сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - деталізація пунктів | без рецепта | UA/2479/01/01 |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |