Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 23.01.2006 № 20

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

23.01.2006 N 20

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

В.о. Міністра

В.Л.Весельський

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.01.2006 N 20

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВЕЛОКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4071/01/01
2.	АДІУПРЕСИН	краплі назальні по 2,5 мл (0,1 мг/мл) у флаконах N 1	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	Амеда Фарма Пвт.Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у р. "Спосіб застосування та дози"	за рецептом	UA/0026/01/01
3.	АЛЕРГОДИЛ(R)	краплі очні 0,05% по 6 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	ВІАТРИС ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4072/01/01
4.	АНТАКСОН	розчин для перорального застосування по 20 мл (50 мг) у флаконах N 10; по 20 мл (100 мг) у флаконах N 5	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Груп С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - зміна логотипа	за рецептом	2803
5.	АНТАКСОН	капсули по 10 мг N 10; по 50 мг N 10	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Груп С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - зміна логотипа	за рецептом	2802
6.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4073/01/01
7.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4073/01/02
8.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,25% або 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього реєстраційного номера	за рецептом	П.12.00/02625
9.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл, 10 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1309/01/01
10.	АСПІКОД	таблетки N 10 у блістерах	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру таблеток без зміни кількісного складу та середньої ваги	без рецепта	UA/2340/01/01
11.	АУГМЕНТИН (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг (500/125) N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	СмітКляйнБічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	3530
12.	АУГМЕНТИН(TM) ES	порошок для приготування 100 мл суспензії, 600 мг/42,9 мг в 5 мл, у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Корпорейшн,США; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	США/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0987/04/01
13.	АЦЦ(R) ЛОНГ	таблетки шипучі по 600 мг N 10	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	без рецепта	П.06.02/04885
14.	БАЛЬЗАМ "ВІГОР"	бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках	ТОВ "Аветра"	Україна, м. Ужгород	ТОВ "Аветра"	Україна, м. Ужгород	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4074/01/01
15.	БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 25 г або по 50 г у банках або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.08.02/05225
16.	БОРНА МАЗЬ 5%	мазь 5% по 25 г у банках або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.08.02/05226
17.	ВАЗЕЛІН	мазь по 25 г у банках; по 25 г або по 50 г у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.09.02/05274
18.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах	Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	Р/97/372/19
19.	ВАЛЬТРЕКС(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 42	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Іспанія/ Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	П.03.03/06141
20.	ГЕНТАМІЦИН-К	розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл (40 мг) або по 2 мл (80 мг) в ампулах N 10	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4075/01/01
21.	ГЕРПЕТАД КРЕМ	крем 5% по 2 г, або по 5 г, або по 10 г, або по 20 г у тубах	ТАД Фарма ГмбХ	Німеччина	ТАД Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: приведення у відповідність до оригінальних документів фірми-виробника	по 2 г - без рецепта по 5 г; 10 г; 20 г - за рецептом	UA/2100/02/01
22.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 5 л у бутлях	ТОВ виробнича фірма "Сарепта"	Україна	ТОВ виробнича фірма "Сарепта"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Упаковка"	без рецепта	UA/3566/01/01
23.	ГЛУТАРГІН	таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/4022/02/01
24.	ДИВІНА	комбі-упаковка: таблетки N 21 (таблетки білого кольору по 2 мг N 11 + таблетки блакитного кольору, 2 мг/10 мг N 10)	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	П.04.01/02998
25.	ДИКЛАК(R)	таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Гексал Полска Сп. з.о.о., Польща, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина	Німеччина/ Польща/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/1202/01/01
26.	ДИКЛОФЛАМ ПЛЮС	таблетки N 100 (10 х 10) у блістерах	Аллаід Кемікалс & Фармасьютікалс ПВТ. ЛТД	Індія	Аллаід Кемікалс & Фармасьютікалс ПВТ.ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: р. "Опис"; р. "Середня маса"; р. "Розчинення" р. "Супровідні домішки"; р. "Кількісне визначення"; р. "Маркування"; р. "Зберігання"	за рецептом	UA/2644/01/01
27.	ДИТИЛІН	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік "	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік "	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4076/01/01
28.	ДУОВІТ	комбі-упаковка N 10 х 4: (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору N 5) у блістерах N 4	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4077/01/01
29.	ЕНТЕРОЛ 250	капсули по 250 мг N 10	Лабораторії БІОКОДЕКС	Франція	Лабораторії БІОКОДЕКС	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	П.05.02/04726
30.	ЕПІВІР(TM)	розчин для перорального застосування по 240 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Інк, Канада	Велико- британія/ Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	П.04.03/06483
31.	ЕТАЦИЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50 (10 х 5)	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: приведення у відповідність до оригінальних матеріалів - р. "Відхилення від середньої маси"	за рецептом	UA/3771/01/01
32.	КАПСИОЛ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 80 мл або по 100 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - у завізованих примірниках АНД було вказано різний вміст спирту	без рецепта	UA/1046/01/01
33.	КЕТОНАЛ	крем 5% по 30 г у тубах	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"	без рецепта	UA/2276/01/01
34.	КЛІМЕН(R)	комбі-упаковка: драже N 21 (драже білого кольору по 2 мг N 11 + драже рожевого кольору, 2 мг/1 мг N 10)	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг С.А., Франція, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4078/01/01
35.	КОМБІВІР(TM)	таблетки, вкриті оболонкою N 60 у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1935/01/01
36.	КУКА	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Мултані Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Мултані Фармасьютикалз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво; зміна назви або адреси заявника	без рецепта	UA/2592/01/01
37.	ЛАМІКТАЛ(TM)	таблетки по 25 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0452/02/01
38.	ЛАМІКТАЛ(TM)	таблетки по 50 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0452/02/02
39.	ЛАМІКТАЛ(TM)	таблетки по 100 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0452/02/03
40.	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь для зовнішнього застосування по 25 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	UA/0867/01/01
41.	ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП	порошок для ін'єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна у процедурі тестування діючої речовини; зміна у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу; зміна специфікації діючої речовини; зміни в АНД р. "Упаковка"	за рецептом	П.01.02/04224
42.	МЕТИЛУРАЦИЛОВА МАЗЬ	мазь 10% по 15 г у банках або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	UA/0255/01/01
43.	МЕТРОНІДАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	супозиторії вагінальні по 150 мг N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4079/01/01
44.	МЕТФОРМІН	таблетки по 0,5 г N 30 (15 х 2)	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/2784/01/01
45.	НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ ЛАКТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, N 20	Мефа Лтд	Швейцарія	Мефа Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу: було - 3 роки, стало - 4 роки	без рцепта	Р.10.02/05481
46.	НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ	таблетки по 100 мг N 12 у контурних чарункових упаковках, N 12 у контейнерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - приведення у відповідність специфікації та методів контролю за р. "Однорідність маси"	за рецептом	UA/2963/01/01
47.	НІМУЛІД	суспензія для перорального застосування (50 мг/5 мл) по 30 мл, 60 мл у флаконах N 1	Панацея Біотек Лімітед	Індія	Панацея Біотек Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу внутрішньої упаковки без зміни розміру упаковки, сили дії та концентрації	за рецептом	P.07.02/05045
48.	НУРОФЕН(TM) ДЛЯ ДІТЕЙ	суспензія для перорального застосування (100 мг/5 мл) по 100 мл у флаконах N 1, по 5 мл у пакетиках N 8, N 16	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Сторонні домішки" та "Кількісне визначення"; р. "Мікробіологічна чистота"; вилучення р. "Стійкість суспензії" та "Номінальний об'єм"	без рецепта	Р.08.02/05181
49.	ОМЗОЛ	капсули по 20 мг N 20 (10 х 2)	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"	за рецептом	3587
50.	ОФЛОКСИН ІНФ	розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового типу захисної кришки	за рецептом	UA/3731/01/01
51.	ПАНАДОЛ АКТИВ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у тій же терапевтичній галузі	без рецепта	UA/0115/01/01
52.	ПЕНТОКСИФІЛІН SR-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bunk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4080/01/01
53.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 25 мл або 40 мл у флаконах	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	UA/1435/01/01
54.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0901/01/01
55.	ПОЛ-ПАЛА	чай по 50 г або по 100 г у пакетах N 1	Джафферджи Бразерс	Шрі-Ланка	Джафферджи Бразерс	Шрі-Ланка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4081/01/01
56.	ПРОСТАМОЛ(R) УНО	капсули по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 15 (15 х 1)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	Р.П.Шерер ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску (було помилково вказано - за рецептом)	без рецепта	Р.02.00/01509
57.	ПУЛЬСАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4082/01/01
58.	РЕПАРИЛ(R) - ГЕЛЬ Н	гель по 40 г у тубах	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника	без рецепта	П.11.02/05539
59.	РЕТРОВІР(TM)	розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоСмітКляйн Інк.", Канада	Велико- британія/ Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	Р.02.03/05837
60.	РИБОКСИН- ФАРМАК(R)	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл, 10 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна виробника допоміжної речовини (метенамін); зміни до р. "Маркування" з відповідними змінами на первинній упаковці; зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0271/01/01
61.	РИНОФЛУІМУЦИЛ	аерозоль назальний по 10 мл у флаконах	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Груп С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки: зміна логотипа; нанесення на вторинну упаковку реєстраційного номера		П.01.02/04242
62.	РІЛЕПТИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 10, N 20, N 60	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - таблетки)	за рецептом	UA/4044/01/01
63.	РІЛЕПТИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 60	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - таблетки)	за рецептом	UA/4044/01/02
64.	РІЛЕПТИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 10, N 20, N 60	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - таблетки)	за рецептом	UA/4044/01/03
65.	РІЛЕПТИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10, N 20, N 60	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - таблетки)	за рецептом	UA/4044/01/04
66.	РІЛУТЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 56	Авентіс Фарма С.А.	Франція	Узіфар,Франція та Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед, Ірландія	Франція/ Ірландія	реєстрація додаткової упаковки - реєстрація додаткової стандартної експортної упаковки з маркуванням іноземною мовою	за рецептом	П.01.03/05756
67.	РОКСИГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; "Гаупт Фарма Берлін ГмбХ", Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2888/01/01
68.	САЛІЦИЛОВА МАЗЬ	мазь 2%, або 5%, або 10% по 25 г у банках або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.08.02/05227
69.	САЛІЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА	паста по 25 г у банках або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.09.02/05275
70.	САЛОФАЛЬК	суспензія ректальна по 60 г (4 г/60 мл) у клізмах N 7	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3745/02/01
71.	СЕНАДЕКСИН	таблетки по 0,07 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.10.01/03709
72.	СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА	мазь по 25 г у банках; по 25 г або по 50 г у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.09.02/05276
73.	СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ	драже N 60	Мерц Фармасьютікалз ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4083/01/01
74.	СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ	мазь 5% по 25 г у банках, контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	UA/0385/01/01
75.	СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ	мазь 10% по 25 г у банках, контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	UA/0385/01/02
76.	ТАНТУМ ВЕРДЕ	розчин для місцевого застосування 0,15% по 120 мл у флаконах N 1	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3920/01/01
77.	ТАНТУМ ВЕРДЕ	спрей для місцевого застосування, дозований, 255 мкг/дозу по 30 мл (176 доз) у флаконах N 1	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3920/02/01
78.	ТАНТУМ РОЗА	порошок по 500 мг для приготування розчину вагінального по 9,44 г (500 мг) у пакетиках N 10	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника/виробника; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4012/01/01
79.	ТАНТУМ РОЗА	розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах N 5	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4012/02/01
80.	ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій 1% по 2 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках; N 10 у коробці з картону	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2931/01/01
81.	ТОНЗИЛГОН(R) Н	драже N 50	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення показника "Однорідність маси"	без рецепта	П.08.02/05129
82.	ТРАНЗІЛАН	порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 7,0 г N 20 у пакетиках, по 140 г у тубах	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4084/01/01
83.	ФІЗІОТЕНС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг N 14, N 28, N 98	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації діючої речовини; зміна в процедурі тестування діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміни в АНД на готовий лікарський засіб р. "Упаковка"; незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/0315/01/01
84.	ФІЗІОТЕНС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг N 14, N 28, N 98	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна виробника діючої речовини - зміна назви; зміна специфікації діючої речовини; зміна в процедурі тестування діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміни в АНД на готовий лікарський засіб р. "Упаковка"; незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/0315/01/02
85.	ФІЗІОТЕНС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг N 28, N 98	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна виробника діючої речовини - зміна назви; зміна специфікації діючої речовини; зміна в процедурі тестування діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміни в АНД на готовий лікарський засіб р. "Упаковка"; незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/0315/01/03
86.	ФЛАМІН	таблетки по 0,05 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у банках, у контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	без рецепта	П.08.01/03436
87.	ФЛУІМУЦИЛ	розчин для ін'єкцій 10% по 3 мл у ампулах N 5	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Груп С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - зміна логотипа; нанесення на вторинну упаковку реєстраційного номера	за рецептом	П.01.02/04243
88.	ФЛУІМУЦИЛ- АНТИБІОТИК ІТ	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3, або по 500 мг у флаконах N 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 3	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Груп С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: тільки для упаковки по 500 мг - зміна дизайну упаковки - зміна логотипа; нанесення на вторинну упаковку реєстраційного номера	за рецептом	П.01.02/04244
89.	ЦЕФАДРОКСИЛ ВАТХЕМ	гранули для приготування 60 мл суспензії для перорального застосування (250 мг/5 мл) по 45 г гранул у флаконах N 1	ТОВ "Ватхем-Фармація"	Російська Федерація	ТОВ "Ватхем-Фармація"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника in bulk з відповідними змінами дизайну упаковки	за рецептом	UA/1771/01/01
90.	ЦИНКОВА МАЗЬ	мазь 10% по 25 г у банках або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Квантум сатіс"; ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	без рецепта	П.09.02/05277
91.	ЦИТРАМОН-Ф	таблетки N 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - у затверджених матеріалах довжина хвилі була вказана 252 нм, необхідно - 525 нм	без рецепта	UA/2317/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують