• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.12.2005 № 717
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.12.2005
  • Номер: 717
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.12.2005
  • Номер: 717
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
108.ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 200 мг
N 20 (10 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
упаковки
за рецептомUA/4041/01/01
109.ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 2%
по 5 мл
в ампулах N 5,
N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; реєстрація
додаткової упаковки
за рецептомUA/4041/02/01
110.ПІРАЦЕТАМрозчин для
ін'єкцій 20% по
5 мл в ампулах
N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептомUA/0901/01/01
111.ПІРАЦЕТАМрозчин для
ін'єкцій 20% по
5 мл N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
наповнювачів: для
допоміжних речовин -
вводяться АНД ВК
за рецептомUA/0901/01/01
112.ПЛАТИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 0,2% по
1 мл в ампулах
N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви препарату
за рецептомUA/4042/01/01
113.ПРИЧЕПИ ТРАВАтрава по 2 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20; по
50 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки
без рецептаП.03.02/04416
114.ПРОНОСНИЙ ЗБІР
N 1
збір по 2 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20;
по 75 г або по
100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна
специфікації готового
лікарського засобу
без рецептаП.04.02/04579
115.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 10,
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни до
тексту інструкції та
листка-вкладиша
(уточнення розділів
"Показання для
застосування", "Спосіб
застосування та дози");
зміна дизайну упаковки
за рецептомUA/3676/01/01
116.РЕВМА-КАПСУЛИ
ДР. ТАЙСС
капсули м'які N 20
у блістерах
Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/4043/01/01
117.РЕКСЕТИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 30
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки;
уточненя лікарської
форми
за рецептомР.10.01/03860
118.РЕМИКЕЙД(R)порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах N 1
"Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ"
ШвейцаріяСентокор Б.В.",
Нідерланди, які є
власними філіями
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
США/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: розширення
показань по використанню
в тій же терапевтичній
галузі
за рецептомР.10.01/03648
119.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 200 мл, 250 мл,
400 мл або 500 мл
у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника діючої
речовини: було - ПП
"Петр", Україна, стало -
CG Chemikalien GmbH &
Co. KG, Німеччина Р.П.
N UA/3503/01/01 від
01.08.2005
за рецептомUA/1558/01/01
120.РЕТАРПЕНпорошок для
ін'єкцій по
2400000 МО у
флаконах N 50
Біохемі ГмбХАвстріяБіохемі ГмбХАвстріяреєстрація додаткової
упаковки зі старою
назвою виробника та
заявника, старим
дизайном зі збіреженням
старого номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.04.01/02952
121.РЕТАРПЕНпорошок для
ін'єкцій по
2400000 МО у
флаконах N 50
Сандоз ГмбХАвстріяСандоз ГмбХАвстріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника
за рецептомUA/4005/01/01
122.РІЛЕПТИДтаблетки по 1 мг
N 10, N 20, N 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
УгорщинаФармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4044/01/01
123.РІЛЕПТИДтаблетки по 2 мг
N 10, N 20, N 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
УгорщинаФармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4044/01/02
124.РІЛЕПТИДтаблетки по 3 мг
N 10, N 20, N 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
УгорщинаФармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4044/01/03
125.РІЛЕПТИДтаблетки по 4 мг
N 10, N 20, N 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
УгорщинаФармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4044/01/04
126.РІНАЗАЛкраплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: збільшення
терміну придатності
без рецептаUA/1751/01/01
127.РІНАЗАЛкраплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: збільшення
терміну придатності
без рецептаUA/1751/01/02
128.СЕРЕВЕНТ(TM)
ЕВОХАЛЕР(TM)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
по 120 доз
(25 мкг/дозу)
у балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Франція/
Польща
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4045/01/01
129.СОТАЛОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Cambrex
Profarmaco Milano
S.r.L.
Італіяреєстрація на 5 років-UA/4046/01/01
130.СОТАЛОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
MOEHS CATALANA,
S.L.
Іспаніяреєстрація на 5 років-UA/4047/01/01
131.СТРЕПТОНІТОЛ(R)-
ДАРНИЦЯ
мазь для
зовнішнього
застосування по
15 г або 30 г у
тубах, по 900 г у
банках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4048/01/01
132.СУМАМЕД(R)порошок для
приготування 20 мл
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл по
17 г з вмістом
азитроміцину
400 мг у флаконах
N 1
з калібровочним
шприцом і ложечкою
ТОВ "ПЛІВА Хорватія"ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна до АНД
р. "Склад"
за рецептомUA/2396/01/01
133.СУМАМЕД(R) ФОРТЕпорошок для
приготування 30 мл
суспензії для
перорального
застосування,
200 мг/5 мл
по 25 г з вмістом
азитроміцину
1200 мг у флаконах
N 1
з калібровочним
шприцом і ложечкою
ТОВ "ПЛІВА Хорватія"ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна до АНД
р. "Склад"
за рецептомUA/2396/01/02
134.СУПРАСТИНрозчин для
ін'єкцій по 1 мл
(20 мг) в ампулах
N 5
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
УгорщинаФармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки - р.
"Маркування"
за рецептомUA/0322/01/01
135.ТЕОПЕКтаблетки по 0,3 г
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки:
приведення у
відповідність до АНД
умов зберігання
препарату
за рецептомП.01.03/05750
136.ТЕТРАЦИКЛІНмазь очна 1% по
5 г у тубах
В'єтнам Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА
В'єтнамВ'єтнам
Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: викладення
АНД у новій редакції
за рецептомР.03.02/04442
137.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин 2,5% для
ін'єкцій по 2 мл у
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептомUA/2931/01/02
138.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин 1% для
ін'єкцій по 2 мл у
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептомUA/2931/01/01
139.ТІОЦЕТАМ(R)розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептомUA/0693/02/01
140.ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
двошарових
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Solmag S.p.A.Італіяреєстрація на 5 років-UA/4049/01/01
141.ТРІБЕСТАНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 60
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4050/01/01
142.ФАЗИЖИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 4
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі.
Ем.
Франціяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви препарату
за рецептомUA/4051/01/01
143.ФЕНОБАРБІТАЛ ІСтаблетки по
0,005 г N 50
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4052/01/01
144.ФЕНОБАРБІТАЛ ІСтаблетки по 0,05 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4052/01/02
145.ФЕНОБАРБІТАЛ ІСтаблетки по 0,1 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4052/01/03
146.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 100 мг
N 10, N 100 у
блістерах
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
ІндіяМетрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного складу
внутрішньої упаковки
(було - у стрипах)
за рецептомUA/2214/01/03
147.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг
N 1, N 10, N 100 у
блістерах
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
ІндіяМетрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного складу
внутрішньої упаковки
(було - у стрипах)
N 1 - без
рецепта
N 10,
N 100 -
за рецептом
UA/2214/01/02
148.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 50 мг
N 10, N 100 у
блістерах
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
ІндіяМетрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного складу
внутрішньої упаковки
(було - у стрипах)
за рецептомUA/2214/01/01
149.ФЛЮОРОУРАЦИЛ
ІН'ЄКЦІЙНИЙ
розчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 5 мл (250 мг)
у флаконах in bulk
N 450
Медак ГмбХНімеччинаМедак ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років-UA/4053/01/01
150.ФУНГІЗОНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг у
флаконах N 1
Брістол-Майєрс
Сквібб
ФранціяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми; зміна
заявника; зміна
виробника у зв'язку з
перенесенням заключних
етапів виробництва
(пакування, маркування)
за рецептомUA/4054/01/01
151.ЦЕРУКАЛ(R)розчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах N 10
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
НімеччинаАВД. фарма ГмбХ &
Co. KG,
Німеччина; ТОВ
"ПЛІВА Хорватія",
Хорватія
Німеччина/
Хорватія
реєстрація додаткового
виробника з відповідними
змінами в розділі
"Маркування"; реєстрація
додаткової упаковки
за рецептомUA/2297/02/01
152.ЦЕФАНТРАЛпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 г
у флаконах N 1
Люпін ЛтДІндіяЛюпін ЛтДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: затвердження
нового дизайну упаковки
за рецептомUA/0522/01/01
153.ЦЕФАНТРАЛпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах N 1
Люпін ЛтДІндіяЛюпін ЛтДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: затвердження
нового дизайну упаковки
за рецептомUA/0522/01/02
154.ЦЕФАНТРАЛпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Люпін ЛтДІндіяЛюпін ЛтДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: затвердження
нового дизайну упаковки
за рецептом3704
155.ЦИПРАЛЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг, 10 мг, 15 мг
N 14, N 28
Х.Лундбек А/СДаніяХ.Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для медичного
застосування -
розширення показань у
тій же терапевтичній
галузі
за рецептомР.09.03/07362
156.ЦФДА-1
КОНСЕРВАНТ
(АНТИКОАГУЛЯНТ)
КРОВІ
розчин по 48 мл
у пластикових
подвійних
контейнерах
об'ємом
350 мл/300 мл N 8;
розчин по 63 мл у
пластикових
подвійних
контейнерах
об'ємом
450 мл/300 мл N 8;
розчин по 63 мл у
пластикових
потрійних
контейнерах
об'ємом 450 мл/
300 мл/300 мл N 7
Хельм Фармасьютикалс
ГмбХ
НімеччинаХельм
Фармасьютикалс
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви препарату
за рецептомUA/4055/01/01
157.ШИПШИНИ ПЛОДИплоди по 3 г
у фільтр-пакетах
N 10, N 20;
по 100 г, або по
130 г, або
по 150 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна в
процедурі аналізу якості
лікарського засобу;
зміни до АНД р.
"Маркування"; зміни в
інструкції для медичного
застосування (р.
"Протипоказання")
без рецептаП.03.02/04515
158.ШИПШИНИ ПЛОДИплоди (субстанція)
для виробництва
нестерильних
лікарських форм у
мішках
ЗАТ "Ліктрави"УкраїнаЗАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини; зміни в АНД,
р. "Пакування",
"Маркування"
-П.03.02/04514
159.ШЛУНКОВИЙ ЗБІР
N 3
збір по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20;
по 75 г або по
100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна
специфікації готового
лікарського засобу
без рецептаП.03.02/04516
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.12.2005 N 717
ПЕРЕЛІК
лікарських заосбів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаПідставаПроцедура
1.ЗОКОР(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 14, N 28
заявник - Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк,
Швейцарія
виробник -
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
Швейцарія/
Нідерланди
Рішення НТР
від 10.11.05
протокол N 14
Не рекомендувати до
затвердження зміну назви
лікарського засобу ЗОКОР(R)
ФОРТЕ, залишити - ЗОКОР(R)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак