МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 11.11.2004 N 549 |
Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 "Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити план заходів щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 "Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів" (додається).
2. Створити робочу групу для підготовки пропозицій щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ у складі, що додається.
3. Робочій групі до 26 листопада 2004 року підготувати пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.
| Міністр | А.В.Підаєв |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.11.2004 N 549
ПЛАН
заходів Міністерства охорони здоров'я України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п ) "Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів"
| N з/п | Зміст заходу | Термін виконання | Відповідальний |
| 1 | Підготувати для подання на розгляд Кабінету Міністрів України проект Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення в Україну, передбачивши проведення в повному обсязі посерійного контролю їх якості або наявності у виробника сертифіката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення | до 01.12.2004 р. | Демченко І.Б. |
| 2 | Підготувати проект змін до Порядку сертифікації виробництв лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.02 N 391 , передбачивши в них порядок визнання сертифікатів належної виробничої практики | до 15.12.2004 р. | Демченко І.Б. |
| 3 | Продовжити роботи для забезпечення вступу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) | постійно | Демченко І.Б. |
| 4 | Підготувати проект Порядку акредитації Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення установ та організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів | протягом 2005 р. | Демченко І.Б. |
| 5 | Підготувати проект нормативно-технічного документа, що визначає правила належної лабораторної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ | I півріччя 2005 р. | Демченко І.Б. Георгієвський В.П. Черних В.П. Стефанов О.В. |
| 6 | Підготувати проект нормативно-технічного документа, що визначає правила належної клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ | I півріччя 2005 р. | Демченко І.Б. Георгієвський В.П. Черних В.П. Стефанов О.В. |
| 7 | Підготувати проект Порядку сертифікації установ та організацій, що здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів | I півріччя 2005 р. | Демченко І.Б. |
| 8 | Підготувати зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. N 1422 та до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 19.09.2000 р. N 220 , з метою гармонізації зазначених порядків з відповідними директивами ЄС та ВООЗ, передбачивши, зокрема, проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів | I півріччя 2005 р. | Демченко І.Б. Стефанов О.В. |
| 9 | Підготувати проект нормативно-технічного документа, що визначає правила проведення випробувань на біоеквівалентність генеричних препаратів, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ | Протягом 2005 р. | Демченко І.Б. Георгієвський В.П. Черних В.П. Стефанов О.В. |
| 10 | Підготувати зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо визначення вимог з належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, визначивши їх обов'язкове введення починаючи з 1 січня 2009 року | I півріччя 2005 р. | Демченко І.Б. Кричевська О.Я. |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.11.2004 N 549
СКЛАД
робочої групи для підготовки пропозицій щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ