МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 38 від 07.02.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 38 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. Таблетки ізодибуту 0.5 г, N 10 у контурних безчарункових упаковках або N 50 у флаконах оранжевого скла - препарат для профілактики та лікування ускладнень цукрового діабету.
Виробник: ВАТ "ФАРМАК", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/1
2. Таблетки парацетамолу 0.2 г, N 10 у контурних безчарункових упаковках - протизапальний, анальгезуючий, жарознижувальний препарат.
Виробник: ВАТ "ФАРМАК", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/2
3. Таблетки стрептоциду 0.3 г або 0.5 г, N 10 у контурних безчарункових упаковках - сульфаніламід короткої дії.
Виробник: ВАТ "ФАРМАК", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/3
4. Розчин анальгіну 25 % і 50 % для ін'єкцій, по 1 мл та 2 мл в ампулах, N 10 у картонних коробках - анальгезуючий, жарознижувальний, протизапальний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/4
5. Таблетки преднізолону 0.005 г, N 10 та N 20 у контурних чарункових упаковках, N 40 у банках оранжевого скла - глюкокортикостероїд.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/5
6. Розчин вікасолу 1 % для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах, N 10 у картонних коробках - засіб, що сприяє нормальному зсіданню крові.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/6
7. Таблетки фолієвої кислоти 1 мг, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 30 або N 60 у банках оранжевого скла - вітамінний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/38/7
8. Натрію оксибутират, по 0.9 кг у банках оранжевого скла, від 3.0 кг до 15.0 кг у подвійних поліетиленових пакетах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Державний науково-дослідний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія", м.Сєверодонецьк, Луганська обл.
Реєстраційний номер: Р/97/38/8
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 38 від 07.02.1997 р.
ТАБЛЕТКИ ІЗОДИБУТУ 0.5 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/1
Інструкція по застосуванню затверджена 29 грудня 1994 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42-2019-90 від 30 листопада 1990 р.
ОПИС. Таблетки білого або білого із жовтуватим відтінком кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Ізодибут є інгібітором ферменту альдозоредуктази, який відповідає за перетворення внутрішньоклітинної глюкози в сорбітол; препарат пригнічує сорбітоловий шлях обміну глюкози і стимулює енергетичні та обмінні процеси в мозку, запобігає нагромадженню сорбітолу в кришталику, нервах, аорті і попереджає розвиток катаракти, нейро- та ангіопатій, виявляє ангіопротекторний ефект на рівні мікроциркуляторного русла.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують при цукровому діабеті як засіб профілактики та лікування діабетичних ангіопатій різної локалізації, нейропатій, діабетичної катаракти.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Приймають внутрішньо до їжі по 0.5 г 3-4 рази в день. Максимальна добова доза - 4.0 г, курс лікування - до 3-х місяців. Повторний курс - через 6 місяців.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можливі алергічні шкірні прояви.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Важкі захворювання печінки та нирок.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки по 0.5 г N 50 у флакони із скломаси, N 10 в контурну безчарункову упаковку. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ ПАРАЦЕТАМОЛУ 0.2 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/2
Інструкція по застосуванню затверджена 26 жовтня 1995 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.506.
ОПИС. Таблетки білого або білого із кремовим відтінком кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Парацетамол має протизапальну, анальгезуючу, жарознижувальну дію. Всмоктується у верхніх відділах кишечнику, метаболізується печінкою, виділяється нирками.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Запальні процеси, головний біль, невралгії та інші стани різної етіології, гарячкові стани, грип.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Призначають внутрішньо по 0.2-0.4 г на прийом 2-3 рази на день. Дітям у віці від 6 до 12 місяців - по 0.1-0.15 г, 6-12 років - по 0.15-0.25 г на прийом 2-3 рази на день.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можуть бути алергічні реакції. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключено гепатотоксична та нефротоксична дія. Належить слідкувати за станом кровотворної системи (анемія); крім того, парацетамол є метгемоглобіноутворювачем.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Гіперчутливість до парацетамолу, порушення функцій нирок, анемії.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Список Б. Таблетки по 0.2 г, N 10. Зберігають у добре закупореній тарі у захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ СТРЕПТОЦИДУ 0.3 або 0.5
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/3
Інструкція по застосуванню затверджена 30 травня 1996 р.
Фармакопейна стаття. ГФ X, ст.634.
ОПИС. Таблетки білого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Стрептоцид - сульфаніламід короткої дії, має бактеріостатичний ефект відносно стрептококів, менінгококів, пневмококів, гонококів, протею та інших мікроорганізмів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Ранові інфекції, опіки, бешиха, ентероколіти, пієліти, цистити, ангіна та інші інфекційні захворювання.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Препарат застосовують внутрішньо. Дорослим призначають по 0.5-1.0 г 5-6 разів у день, дітям - від 0.05-0.1 г до 0.3-0.5 г на прийом. Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова - 2 г, добова - 7 г.
ПОБІЧНА ДІЯ. Нудота, блювання, запаморочення, головний біль, пригнічений стан, розвиток ціанозу. У масивних дозах і при тривалому прийомі можливі лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, тахікардія, парестезії, дерматити, пронос, холестаз, вузликовий періартеріїт.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Хвороби кровотворної системи, нефрози, нефрити, базедова хвороба, гострі гепатити, гіперчутливість.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки по 0.3 і 0.5 г N 10. Список Б.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 10 років.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН АНАЛЬГІНУ 25 % та 50 % ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/4
Інструкція по застосуванню затверджена 26 жовтня 1995 р.
Фармакопейна стаття ФС 42-1820-82 від 31 березня 1982 р.
ОПИС. Безбарвна, прозора або жовтувата рідина.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Має анальгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують при болю різного походження, лихоманці, грипі, ревматизмі, у післяопераційному періоді.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Анальгін призначають внутрішньом'язово, внутрішньовенно (струминно) по 1-2 мл 50 % або 25 % розчину 2-3 рази в день, але не більше 2 г на добу.
ПОБІЧНА ДІЯ. При застосуванні анальгіну можливе пригнічення кровотворення. Можливі алергічні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Протипоказаний при підвищеній чутливості до препарату, яка проявляється у вигляді шкірних та інших реакцій, бронхоспазмі, порушеннях кровотворення.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Випускають у вигляді 50 % і 25 % розчинів в ампулах по 1 мл, 2 мл. Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ ПРЕДНІЗОЛОНУ 0.001 г та 0.005 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/5
Інструкція по використанню затверджена 27.04.1995 р.
Фармакопейна стаття ФС 42-2878-92 від 9 червня 1992 р.
ОПИС. Таблетки білого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Преднізолон є синтетичним дегідрованим аналогом гідрокортизону - гормону кори надниркової залози і відноситься до групи глюкокортикоїдів. Останні впливають на білковий та вуглеводний обміни і меншою мірою на водний та сольовий. Сприяють підвищенню кількості глюкози в крові, накопиченню глікогену в печінці, збільшують виділення азоту з сечею, зумовлюють розвиток еозино- та лімфопенії, нейтрофілії. Глюкокортикоїдам властивий антиалергічний, десенсибілізуючий, протизапальний, антитоксичний, протишоковий вплив. Протизапальна дія пов'язана з пригніченням метаболізму арахідонової кислоти та вивільнення медіаторів запалення із еозинофілів. Мають імунодепресивну дію.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Преднізолон призначають при гострій лімфобластній та мієлоїдній лейкемії, інфекційному мононуклеозі, інфекційному неспецифічному поліартриті, ревматизмі, бронхіальній астмі, нейродермитах, екземі, при шокових станах різного генезу, опіковій хворобі, для пригнічення реакції відторгнення трансплантатів органів та тканин, при аутоімунних захворюваннях, вірусному гепатиті, гострому панкреатиті та інших патологічних процесах, які потребують застосування глюкокортикоїдів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Преднізолон призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі.
Дорослі приймають в гострих випадках, починаючи з дози 20-40 мг в день. Потім дозу знижують до 5-10 мг в день (підтримуючі дози; різке припинення прийому може викликати загострення хвороби). Лікування припиняють тільки при поступовому зменшенні доз, і по закінченні лікування преднізолоном вводять кортикотропін (10-20 ОД/добу), щоб запобігти можливій атрофії надниркових залоз.
Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова - 0.015 г, добова - 0.1 г. Тривалість прийому залежить від характеру захворювання, його тяжкості, досягнутого ефекту препарату. У невідкладних ситуаціях з метою негайного підвищення вмісту кортикостероїдів в крові застосовують преднізолонгемісукцинат - розчинний препарат преднізолону.
Дітям преднізолон призначають внутрішньо в дозах: до 4-х років - 0.001 г/кг маси тіла на добу, 5-6 років - 0.02 г, 7-9 років - 0.025-0.03 г, 10-14 років - 0.025-0.04 г.
Преднізолон призначають та застосовують лише при наявності чітких показань при суворому нагляді лікаря. Необхідні реєстрація артеріального тиску, рівня глюкози в крові, зсідання останньої, діурезу та маси тіла. В період лікування препаратом вводять достатню кількість повноцінного білка, зменшують введення хлоридів та збільшують надходження в організм калію (до 2-х г на добу). Препарат не застосовують при вірусних захворюваннях очей та шкіри під час лікування останніх: можливе утворення виразок аж до перфорації рогівки.
ПОБІЧНА ДІЯ. При лікуванні преднізолоном необхідно враховувати можливість виникнення атрофії надниркової залози, симптомокомплексу Іценко-Кушінга, гіперглікемії аж до цукрового діабету, підвищення виведення кальцію і остеопороз, сповільнення процесів регенерації, загострення виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, перфорації недіагностованої виразки, виразок шлунково-кишкового тракту, геморагічного панкреатиту, підвищення зсідання крові та небезпеки виникнення тромбів, зниження резистентності до інфекцій, появи місяцеподібного обличчя, ожиріння, порушення менструального циклу, появи вугрів. Можливі також безсоння, збудження аж до психозів, ейфорія, епілептиформні судоми.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Преднізолон не призначають при хворобі Іценко-Кушінга, тяжкій гіпертонічній хворобі, недостатності кровообігу III ст., гострому ендокардиті, вагітності, нефриті, остеопорозі, виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, психозах, після недавно перенесених операцій, при активних формах туберкульозу (відсутність специфічної терапії), сифілісі, цукровому діабеті, алергічних реакціях на глюкокортикоїди в анамнезі, набряках різного походження.
ФОРМА ВИПУСКУ. Таблетки, які містять 0.005 г преднізолону.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігають у захищеному від світла місці. Список Б. Застосовують тільки за призначенням лікаря. Відпускають за рецептом.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН ВІКАСОЛУ 1 % ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/6
Інструкція по застосуванню затверджена 26.01.1996 р.
Фармакопейна стаття X ДФ, ст.730.
ОПИС. Безбарвна або злегка забарвлена рідина.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Препарат бере участь в утворенні протромбінованого комплексу і сприяє нормальному зсіданню крові.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Кровоточивість та гіпопротромбінемія, обумовлені жовтяницями, гострими гепатитами, при капілярних та паренхіматозних кровотечах, при виражених симптомах гострої променевої хвороби, носових та гемороїдальних кровотечах та ін.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Препарат призначають протягом 3-4 днів, потім роблять перерву на 4 дні. Після перерви прийом повторюють протягом 3-4 днів. Денна доза може бути розподілена на 2-3 прийоми. Вищі дози для дорослих при внутрішньом'язовому введенні: разова - 0.015 г, добова - 0.03 г.
ПОБІЧНА ДІЯ. Може виникнути тромбоемболія.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Підвищене зсідання крові та тромбоемболії. Обережно призначають при вагітності.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Ампули по 1 мл 1 % розчину. Зберігають у захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ ФОЛІЄВОЇ КИСЛОТИ 1 мг
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/7
Інструкція по застосуванню затверджена 25 травня 1995 р.
Фармакопейна стаття ГФ X, с.14.
ОПИС. Таблетки жовтуватого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Як вітамінний препарат бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот, піримідинів, пуринів, обміні холіну, стимулює процес кровотворення. Фолієва кислота необхідна для нормального розвитку клітин крові, в тому числі для утворення та дозрівання мегалобластів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Макроцитарні анемії, анемії і лейкопенії, обумовлені іонізуючою радіацією, хімічними речовинами, ліками, лікування спру з метою нормалізації гемопоезу. Препарат призначають для профілактики фолієвого дефіциту, який розвивається при незбалансованому або неповноцінному харчуванні.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Препарат застосовують внутрішньо після їжі. З терапевтичною метою дорослим призначають по 1-2 таблетки 1-3 рази в день. Добова доза для дорослих - до 5 мг. Дітям призначають в залежності від віку від 40 мкг до 200 мкг. Курс лікування - 20-30 днів.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можливі алергічні реакції.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Алергічні реакції.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки по 0.001 г N 50, N 30, N 10. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийНАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 38 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/38/8
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-104/43-274-96 від 25 липня 1996 р.
ОПИС. Білі або білі із слабким жовтуватим відтінком пластинки, із слабким специфічним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Снодійний препарат.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. -
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Субстанція для приготування лікарських форм.
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 0.9 кг в банки; від 3 до 15 кг в подвійні пакети із плівки поліетиленової. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. Відпускають спеціалізованим фармацеватичним закладам.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.ШарикінаГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський